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中药液体制剂中使用防腐剂应注意的问题

来源:中华现代临床医学杂志 作者:徐惠芳 张义生 2006-8-27
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摘要: 中药液体制剂多以水为溶媒,受现有生产条件的限制(特别是医院制剂室)以及中药原料本身洁净度等诸多因素的影响,易被微生物污染而发生质量变异(主要指生霉和发酵)。除了在生产中规范操作、严格控制、防止污染外,大多还使用防腐剂,然而有时使用了防腐剂,仍然发生变异现象,究其原因,与防腐剂的不合理选择或使用方法......


  中药液体制剂多以水为溶媒,受现有生产条件的限制(特别是医院制剂室)以及中药原料本身洁净度等诸多因素的影响,易被微生物污染而发生质量变异(主要指生霉和发酵)。除了在生产中规范操作、严格控制、防止污染外,大多还使用防腐剂,然而有时使用了防腐剂,仍然发生变异现象,究其原因,与防腐剂的不合理选择或使用方法不当有关。为此,笔者在跟师学习中,总结了老师——叶世登主任药师在防腐剂的使用方面的工作经验,将中药液体制剂中有关防腐剂合理选择与正确使用的心得体会简要介绍如下,以便与同仁共同探讨。

  1  中药液体制剂中常用防腐剂的性能

  中药液体制剂中常用防腐剂的主要性能,见表1。表1  中药液体制剂中常用防腐剂的主要性能对照(略)

  2  中药液体制剂中使用防腐剂应注意的问题

  2.1  用量  为了确保药品质量和用药安全,中药液体制剂大多需选用防腐剂,从表中“常用浓度”项可知防腐剂的用量均有限度要求,因而不能无原则的大量使用,应在有效的前提下尽量少量,以利身体健康。

  2.2  介质  不同介质(指溶液pH值不同)对防腐剂的解离度有影响,从而影响抑菌效果,根据介质的pH值不同可调节防腐剂用量。从表中“共性”项可知防腐剂均在酸性介质中抑菌效果好,因而在偏酸性溶液中防腐剂可适当少用;在偏碱性溶液中,则要相对增加用量。

  2.3  要根据季节与气候的变化选用不同的防腐剂  按表中“抑菌效果”的不同,在真菌易生长的季节,宜选用防霉效果好的尼泊金类;在气温较高易于发酵的季节,宜选用防止发酵作用强的苯甲酸类;凡长年贮备或用于春末夏初的药剂,既易长霉又易发酵,宜联合选用,即双向防腐。

  2.4  溶剂  使用溶解度≤0.5%的防腐剂时,由于溶解度较低,直接加入水溶性制剂,常不能均匀溶散而漂浮于液体表面,经搅拌仍聚集成团,或引起局部浓度过高,因此必须选择一种既能溶于水又能溶解防腐剂,同时具有挥发性的溶剂,以帮助防腐剂均匀分散。一般选用乙醇,将防腐剂配制成一定浓度的乙醇溶液后,再加入药液中搅拌均匀。

  2.5  量取含防腐剂乙醇溶液的注意事项  在量取含防腐剂的乙醇溶液时,应用干燥洁净或经乙醇冲洗后的量具量取,避免量具黏水,导致防腐剂部分被稀释而立即析出附于量具壁上,使实际加入防腐剂的量减少,达不到应有的浓度要求。同时注意量取后成细流缓缓加入热药剂中,边加边搅拌(沿同一方向),使其迅速溶解,切忌将药液倒入含防腐剂的醇溶液中,以免防腐剂遇水析出。

  2.6  温度  防腐剂的溶解度随温度的升高而增大,同时温度高利于乙醇尽快挥发,因此,加入防腐剂时,一般要求药液的温度越高越好,但苯甲酸(分子小)具有可蒸发性,山梨酸80℃以上有升华现象,因而加入时要控制药液的温度。

  2.7  其他  在选用防腐剂时,还需考虑成本及使用后药液的澄明度,可比较后再行选择。

  作者单位: 430014 湖北武汉,武汉市中医医院

   (编辑:丁  薇)

 


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