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重组人干扰素α-1b联合胸腺肽α1治疗慢性乙型肝炎的临床研究

来源:中华医学研究杂志 作者:王艳俊1,张经良2作者单位:1 255049 山东淄博,山东 2013-2-26

摘要: 结论重组人干扰素α-1b联合胸腺肽α1具有改善肝功能和抑制乙肝病毒复制等功效,两者联合应用可作为治疗慢性乙型肝炎的一种治疗方案,值得在临床推广。 【关键词】 重组人干扰素α-1b。胸腺肽α1。不良反应 Clinical study of IFN&alpha。...


【摘要】  目的探讨重组人干扰素α-1b(IFNα-1b)联合胸腺肽α 1治疗慢性乙型肝炎的临床疗效及不良反应。方法选择136例慢性乙型肝炎患者,随机分成联合组(A组)46例,给予IFNα-1b治疗,第1个月50μg/d,im,第2、3个月改为隔日50μg,im;胸腺肽α11.6mg,皮下注射,前4天,每天1次,之后每周2次,连续用6个月。IFNα-1b组(B组)45例,单用IFNα-1b治疗,剂量、方法同A组。胸腺肽α1组(C组)45例,单用胸腺肽α1治疗,剂量、方法同A组。三组均3个月为1个疗程,治疗2个疗程。结果疗程结束时,三组患者ALT均较治疗前显著下降,差异无显著性(P>0.05)。三组患者HBeAg阴转率分别为56.5%、35.5%、33.3%,HBV-DNA阴转率分别为63.0%、40.0%、35.5%,A组的疗效明显高于B、C两组(P<0.05),差异有显著性,未见明显不良反应。结论重组人干扰素α-1b联合胸腺肽α1具有改善肝功能和抑制乙肝病毒复制等功效,两者联合应用可作为治疗慢性乙型肝炎的一种治疗方案,值得在临床推广。

【关键词】  重组人干扰素α-1b;胸腺肽α1;慢性乙型肝炎;不良反应

  Clinical study of IFNα-1b in combination with thymosinα1 against chronic hepatitis B

  WANG Yan-jun, ZHANG Jing-liang.The Hospital of Shandong Technology University, Zibo 255049,China

  【Abstract】ObjectiveTo study the efficacy and side effects of IFNα-1b combined with thymosinα1, in treating chronic hepatitis B. Methods136 patients were randomly divided into 3 groups. 46 patients as group A received IFNα-1b 50μg/d, im for one month, then changed 50μg, im for two months and Thymosinα1 1.6mg, sc, one a dong for 4 dongs, then changed twice a week for 6 months. 45 patients as IFNα-1b group (group B) were given IFNα-1b. 45 patients was thymosinα1 group (group C) were given thymosinα1.ResultsAfter the completion of therapy, ALT of 3 groups all reduced. It has no significant difference (P>0.05). Negative rate of HbeAg in 3 groups was 57.9%, 35.1% and 32.4%. Negative rate of HBV-DNA in 3 group was 63.1%, 40.5% and 37.8%. The efficacy of group A was higher than that of group B and group C (P<0.05). Side effects had not been found.ConclusionIFNα-1b combined with thymosinα1 can improve liver function. It is can be used in clinic.

  【Key words】IFNα-1b; thymosinα1; chronic hepatitis B; side effects

  干扰素一直被认为是治疗慢性乙型肝炎(Chronic hepatitis B ,CHB)较为有效的药物,但对病毒复制指标的转阴率低,且副作用大,停药后部分患者病情易复发[1]。胸腺肽α1(Thymosinα1, Tα1)具有促进T细胞分化与成熟、增强IL-2表达和Th细胞功能,从而有效地发挥免疫防护功能,用于CHB治疗已取得初步疗效[2]。本院自2008年4月—2009年10月应用重组人干扰素α-1b(IFNα-1b,商品名:赛若金)联合胸腺肽α1(商品名:基肽)治疗CHB 46例,取得了较好的疗效,现总结分析如下。

  1资料与方法

  1.1一般资料选择本院住院的CHB患者,诊断符合2000年(西安)第十次全国传染病与寄生虫学术会议所定标准[3],并符合下列基本条件:HBsAg(+)、HBeAg(+)、HBcAb(+)和HBV-DNA(+),且持续半年以上,血清总胆红素(TBIL)均正常,但血清ALT、AST均有不同程度的升高,且持续升高1个月以上,凡合并HCV、HDV感染和失代偿肝病者以及入选前1年曾接受过干扰素、抗病毒药、免疫调节药治疗者均予排除。经过筛选符合入选标准并接受治疗者共136例,其中男82例,女54例;年龄17~65年,平均39.4年;病程1~10年,平均3.8年,临床诊断慢性乙肝轻型90例,中型38例,重型8例。随机分成IFNα-1b联合胸腺肽α1组(A组)46例,IFNα-1b组(B组)45例,胸腺肽α1组(C组)45例。三组病例在年龄、性别、分型、病程等方面经统计学处理,差异无显著性(P>0.05),具有可比性。

  1.2治疗方法A组给予IFNα-1b(粉针剂,每支50μg,深圳科兴生物工程有限公司生产,批准文号:国药准字S10960059,批号:080118,090326)治疗,第1个月50μg/1,im,第2、3个月改为隔日50μg,im;胸腺肽α1(粉针剂,每支1.6mg,海南双成药业有限公司,批准文号:国药准字H20030407,批号:080220,090405)1.6mg,皮下注射,前4天,每天1次,之后每周2次,连续用6个月。B组单用IFNα-1b治疗,剂量、方法和疗程同A组,C组单用胸腺肽α1治疗,剂量、方法和疗程同A组。三组禁用其他免疫制剂及抗病毒药物,只用一般性护肝药物(如利肝隆胶囊、维生素B、C、复方氨基酸胶囊等)。

  1.3检测项目观察临床症状、体征及肝功能的变化,血常规、肾功能(BUN)等。乙肝病毒血清学标志(HBVM)采用酶联免疫吸附实验(ELISA),HBV-DNA定性用Disgnosaios斑点杂交法,试剂由上海医科大学预防医学研究所生产。

  1.4统计学处理计量资料用t检验,计数资料χ2检验,检验水准α=0.05。

  2结果

  2.1临床症状、体征的变化三组病人临床症状、体征均在3个月内消失或减轻,三组比较差异无显著性(P>0.05)。

  2.2治疗前后三组ALT、AST的变化治疗后ALT、AST的变化显示,三组均有较好的降酶效果,A组的疗效优于B、C两组,但差异无显著性(P>0.05),见表1。表1治疗前后三组ALT、AST的变化比较 注:A组与B、C两组疗效比较,经χ2检验,P>0.05

  2.3三组治疗结束时HBVM的变化情况治疗结果显示,A组在HBeAg阴转及HBV-DNA阴转率,明显高于B、C两组,差异有显著性(P<0.05),见表2。表2三组治疗后HBVM的变化情况例(%)注:A组与B、C两组比较,经χ2检验P<0.05

  2.4不良反应A、B两组在注射IFNα-1b后1~4天内,均有发热、畏寒反应,体温在37.5~39.1℃等,三组大部分患者感到乏力、全身不适,轻度鼻塞、头晕等,1周至半月后症状自行消失。继续治疗未发现过敏反应及白细胞变化,肾功能未见异常变化。

  3讨论

  α-干扰素具有免疫调节和抗病毒双重作用,是国内公认的治疗CHB的首选药物,具有良好的成本效果比值[4]。经临床实践证明,它是一种对HBeAg阴转较为有效的药物,但单独应用临床效果并不尽如人意,选择一种对HBV-DNA阴转较为有效的药物联合应用对提高抗病毒疗效,具有可行性[5]。胸腺肽α1是一种细胞免疫增强剂,可促进细胞毒性T细胞及自然杀伤细胞的分化与成熟,并可促进病毒感染细胞表达病毒抗原,有利于HBV感染的清除[6]。本组资料研究显示,A组在疗程结束时,HBeAg、HBV-DNA的阴转率和HBeAg/HBeAb血清转换率分别为56.5%、63.0%、36.9%,而B、C两组则分别为35.5%、40.0%、17.8%和33.3%、35.5%、15.6%,A组的疗效明显高于B、C两组,差异有显著性(P<0.05)。提示:IFNα-1b联合胸腺肽α1应用治疗CHB,是一种较安全、有效的方法,但是我们应用IFNα-1b联合胸腺肽α1治疗CHB尚处于探索阶段[7,8],其抑制HBV复制的远期效果及用法和疗程问题有待于进一步观察及改进。

【参考文献】
    1Wong DK, Cheung AM, O Rouke, et al. Effect of alpha interferon treatment in patients with chronic hepatitis B e antigen positive: A meta analysis.Ann Intern Med, 1993,119:312-323.

  2陆志檬,姚光弼,邬祥惠,等.胸腺肽α1单用及联合干扰素α-2b治疗慢性乙型肝炎疗效观察.中华传染病杂志,1999,17(1):24-27.

  3中华医学会传染病与寄生虫学分会、肝病分会联合修订.病毒性肝炎防治方案.中华传染病杂志,2001,19(1):56-62.

  4林羲敏,丁 玎,张普洪,等.干扰素治疗慢性乙型肝炎患者的成本效果分析.中华肝脏病杂志,1999,7(2):84-87.

  5孟宪镰.提高干扰素治疗慢性乙型肝炎疗效的措施.胃肠病学和肝病学杂志,2000,9(1):76-77.

  6文启明,宋宁.胸腺肽α1与干扰素α-1b治疗慢性乙型肝炎的疗效比较.临床肝胆病杂志,2007,23(1):45-46.

  7张经良,李涛.干扰素α-2b联合胸腺肽α1治疗慢性乙型肝炎临床疗效分析.临床肝胆病杂,2007,23(1):43-44.

  8袁新生,张经良.干扰素联合胸腺素治疗慢性乙型肝炎38例.医药导报,2007,26(9):1034-1035.


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