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2007年曲靖市药品监督抽验调查分析

来源:《中华医学研究杂志》 作者: 2009-8-24
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摘要: 【摘要】 本文通过调查2007年我市药品监督抽验情况,分析存在问题提出了提高我市监督抽验质量的对策。 【关键词】 药品监督抽验。调查分析 监督抽验是药品监管的重要手段,同时是实施药品放心工程的技术监督手段,是强化药品监管,树立药品监管队伍新形象的有力保证,其中一个重要目的就是及时发现假劣......


【摘要】  本文通过调查2007年我市药品监督抽验情况,分析存在问题提出了提高我市监督抽验质量的对策。

【关键词】  药品监督抽验;调查分析

监督抽验是药品监管的重要手段,同时是实施“药品放心工程”的技术监督手段,是强化药品监管,树立药品监管队伍新形象的有力保证,其中一个重要目的就是及时发现假劣药品,阻止其流入消费者手中,保障人民群众的生命健康和用药安全。抽验结果是基层行政执法机构依法查处假劣药品的重要依据,这对于基层药品监管部门及其药品检验机构都显得尤为突出和重要。本文通过调查分析2007年我市药品监督抽验情况、存在问题,提出提高我市监督抽验质量的对策。

    1  监督抽验的基本情况

    监督抽验632件,抽验不合格107件,不合格率为16.9%。

    1.1  按检品类别统计  化学药品:抽验147件,抽验不合格22件,不合格率为15.0%;抗生素:抽验84件, 抽验不合格5件,不合格率为6.0%;中成药:抽验213件,抽验不合格6件,不合格率为2.8%;中药材:抽验188件,抽验不合格74件 ,不合格率为39.4%。

    1.2  抽样类别比例  中药材和饮片:抗生素:化学药(含生化药):中成药为2.97:1.33:2.32:3.37。

    1.3  按抽验单位类别统计  生产单位:抽验44件,抽验不合格0件, 不合格率为0;经营单位:抽验275件,抽验不合格34件,不合格率为12.4%;使用单位:抽验313件,抽验不合格73件,不合格率为23.3%。

    1.4  监督覆盖面  辖区药品生产单位(含医院制剂室)单位覆盖100%。流通领域的覆盖面及批数比例52.1%。

    1.5  不合格药品的分布特点  农村药店、卫生院仍是假劣药品的多发地,常用药、知名厂家生产的、价格“适中”的严迪、感康、斯达舒、快克等出现假药的几率较高。

    2  存在问题

    2.1  监督抽验品种和单位覆盖率低  全市平均品种覆盖率为53.2%;单位覆盖率为52.1%,各县市区2007年监督抽验不合格率、品种覆盖率、单位覆盖率对比见表1,图1。

    2.2  抽验不合格药品品种结构单一  抽验不合格107批中仅有47个品种;中成药、化学药品、抗生素不合格批次偏低,中药材不合格批次比例过重占不合格批次的69%。

    2.3  “药品抽样记录及凭证”不规范表现  项目方面在“药品抽样记录及凭证”的项目中缺乏相应的内容或漏签名,缺乏被抽样单位的印章,个别抽样单位项目没有加盖抽样单位印章;药品名称:部分药品商品名称与药品通用名两者混淆不清,生产单位:生产单位填写错误;批号:对药品包装上批号、生产日期、效期的排序并没有统一的规定;规格:误将药品包装的片、粒、毫升数等包装规格代替制剂规格。

    2.4  对辖区药品生产单位(含医院制剂室)的抽验力度不够  生产单位抽验44批38个品种,品种覆盖率不足60%。表1  2007年监督抽验不合格率、品种覆盖率、单位覆盖率对比

    3  对策

    抽样工作直接体现着国家对药品质量监督的权威,为保证抽样工作的公正性和检验工作的准确性,应高度重视药品抽样质量。

    3.1  加强对抽样工作的计划  在抽样安排上,第一,要广泛地收集信息,通过各种手段和途径收集尽可能多的假劣药品信息,同时了解和掌握本地经营、使用药品情况以及药品基本流向。第二,要对收集到的信息及时进行分析研究,将假劣药品信息与本地经销药品进行比对,将假劣药品的发生地与药品的流向进行分析。通过比对,梳理出直接对应的品种,梳理出同厂家的不同品种、同品种的不同批号。通过分析,找出假劣药品发生地与本地药品流向的关联,判断是否流入,如有流入,则追踪流入地。第三,根据收集的信息和数据分析,迅速反应,有目的地选择被抽样地区和单位,并确定抽样的最佳时机。第四,现场抽样要灵活运用数据并进行勘验,要根据分析结果实施指向性排查,并运用多种勘验手段甄别可疑药品,真正做到抽样前有准备,抽样时有勘验,抽样后有筛查,不断提高针对性抽验的效果。

   在方式方法上,要把数据收集分析与现场勘验相结合,做到不打无准备之仗、不打无把握之仗。要做到检验的指导性与抽样的指向性相结合,做到依标的常规检验与非标的研究性检验相结合,做到疑必检、检必果。

    3.2  重视抽样人员培训  增强法制观念和药品知识的培训,使广大抽样人员充分认识抽样凭证在法律上的重要意义,高度重视抽样凭证书写的客观性、真实性、准确性、及时性、完整性,涂改的规范性,克服书写中的随意性,确保检验报告书的正确无误。树立责任意识培养良好的职业道德和为人民用药安全保驾护航的理念,牢固树立确保书写质量的责任意识,坚持实事求是的科学态度和严肃、认真、细致的工作作风,注意纠正怕麻烦的放任心理,克服复核观念淡薄的浮躁意识,彻底杜绝不检查就签字导致复核工作流于形式的严重不负责任的做法。提高技术水平,新加入的人员要经过至少一段时间的专业技术培训实践,经岗位考核后方可从事药品稽查抽样。应制定技术人员培训和外出学习规划,举办文书规范讲座,组织文案工作研讨会,注重对业务技术骨干或抽样小组负责人的培养,逐步提高抽样人员的全面素质,减少规格、有效期等内容书写不规范的现象,避免对中药材和中药饮片仅抄录包装或药斗上的名称,不严格使用正名正字的现象。

    3.3  加强对辖区药品生产单位(含医院制剂室)的抽验力度  单位覆盖应达100%,品种覆盖应不低于90%。

    3.4  提升监督抽验考核措施  应把监督抽验不合格率、品种重复率、品种和单位覆盖率考核同列考核指标。

    (编辑:张  犁)


作者单位:655000 云南曲靖,曲靖市食品药品检验所


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