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步长稳心颗粒与心律平治疗期前收缩的对比试验研究

来源:INTERNET 作者:董会奕 张斌 杨海涛等 2005-7-27
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摘要: 【摘要】 目的 对比观察稳心颗粒与心律平对期前收缩的疗效及安全性。 方法 选取有明显临床症状的期前收缩患者131例,随机分为试验组及对照组,试验组(n=66)给予稳心颗粒口服,9g,每日3次。1个疗程(4周)后,观察用药前后临床症状、期前收缩次数及不良反应情况。 结果 稳心颗粒对房性和室性期前收缩的总有效率均为81。...


    【摘要】 目的  对比观察稳心颗粒与心律平对期前收缩的疗效及安全性。 方法  选取有明显临床症状的期前收缩患者131例,随机分为试验组及对照组,试验组(n=66)给予稳心颗粒口服,9g,每日3次;对照组(n=65)给予心律平口服,150mg,每日3次。1个疗程(4周)后,观察用药前后临床症状、期前收缩次数及不良反应情况。 结果  稳心颗粒对房性和室性期前收缩的总有效率均为81.8%,心律平的总有效率分别为84.8%和81.3%,两者差异无显著性(P>0.05);试验组的症状缓解率为90.9%,对照组为83.1%,差异有显著性(P<0.05);试验组的不良反应发生率为4.55%,对照组为10.8%,差异有显著性(P<0.05)。 结论  稳心颗粒对期前收缩的疗效与心律平相当,但对临床症状的改善作用明显优于心律平,其不良反应发生率低于心律平。
      
  【关键词】  期前收缩 稳心颗粒
      
  Compare the antiarrhythmia effects of Wenxinkeli and propafenone  for cardiac premature beats
     
  Dong Huiyi,Zhang Bin,Yang Haitao,et al.
   
  Shenzhen Hospital,Peking University,Shenzhen518036.
   
  【Abstract】 Objective To investigate the antiarrythmia effect and safety of Wenxinkeli for the patients with cardiac premature beats.Methods 131patients with atrial or ventricular premature beats,randomized divided them into two groups,the study group(n=66)taken Wenxinkeli9g tid for4weeks,the control group(n=65)taken propafenone150mg tid for4weeks.Then observed the effect of cardiac premature beats,symptoms and adverse effects.Results The antiarrhythmia effects of Wenxinkeli for cardiac premature beats were as same as that of propafenone(P>0.05),symptom improvement of Wenxinkeli was significantly better than that of propafenone(P<0.05),adverse effects were significantly less than that of propafenone(P<0.05).Conclusion Wenxinkeli is effective and safe for cardiac premature beats.
   
  【Key words】 Wenxinkeli cardiac premature beats
      
  期前收缩是一种常见的心律失常,常常引起心悸、胸闷等症状,对患者造成心理压力,影响其生活质量。临床常用的抗心律失常药物多为化学合成制剂,具有致心律失常的副作用。步长稳心颗粒是一种纯中药制剂,已有资料显示其具有抗心律失常、改善心肌供血、逆转心肌肥厚等作用。本文采用随机单盲法,以常用抗心律失常药物心律平作对照,观察步长稳心颗粒治疗期前收缩的疗效及不良反应。

  1 资料与方法
    
  1.1 一般资料 从我院专科门诊就诊患者中选择试验对象。试验对象的选择方法如下:通过详细的病史询问,认真地体格检查,常规12导联心电图及各项必要的实验室检查,将患有心肌梗死、心力衰竭、甲状腺疾患、药物中毒、电解质紊乱等疾病者予以排除;并予24h动态心电图检查,将心室率低于60bpm或伴有室性心动过速、心房纤颤、房室传导阻滞等心律失常者予以排除;将24h发生房性期前收缩或室性期前收缩2000次以上者作为试验对象。试验对象的分组方法如下:首先分为房性期前收缩和室性期前收缩两大类;而后按高血压冠心病及原因不明等不同病种或病因分别进行登记;再将每个病种按性别分别进行登记,并按就诊时间进行顺序编号;最后按顺序编号的单双数分组,单数编号者为试验组,双数编号者为对照组。经以上程序共纳入房性期前收缩试验对象66例,室性期前收缩试验对象65例。房性期前收缩试验组33例,对照组33例;室性期前收缩试验组33例,对照组32例。房性期前收缩或室性期前收缩的试验组与对照组相比,在性别、年龄等一般情况及病种、病情程度等方面的差异均无统计学意义(t检验,P>0.05),具有可比性。
   
  1.2 试验方法 全部病例在进入试验前停用抗心律失常药物,进入2周的导入期。导入期内调整试验组和对照组的基础治疗(针对高血压或冠心病的治疗),两组等同。导入期结束后进入4周的试验期。试验组给予稳心颗粒(山东步长恩奇制药有限公司提供)9g,每日3次口服治疗;对照组给予心律平150mg,每日3次口服治疗。试验期间,患者每周复诊一次,了解症状变化,有无不良反应。试验结束时复查试验前的相应检验和检查,观察心律失常的变化及不良反应。
   
  1.3 观察指标 期前收缩的变化;心率、血压的变化;自觉症状的变化;不良反应。
   
  1.4 疗效评定 用24h动态心电图进行疗效评定:期前收缩减少90%以上者为显效:期前收缩减少50%~90%者为有效;期前收缩减少不足50%者为无效;期前收缩较用药前增加50%或出现新类型的心律失常或因不良反应严重而停药者为恶化。
   
  1.5 统计学处理 两组率的比较采用χ 2 检验,计量资料采用t检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
    
  2 结果 

  2.1 房性期前收缩疗效 见表1。

  2.2 室性期前收缩疗效 见表2。

  2.3 症状改善率 见表3。

  表1 房性期前收缩疗效(略)

  注:两组相比,显效率、有效率、总有效率差异均无统计学意义,P>0.05
    
  表2 室性期前收缩疗效(略)

  注:两组相比,显效率、有效率、总有效率差异均无统计学意义,P>0.05

  表3 症状改善率(略)

  注:两组相比,症状总改善率差异有统计学意义,P<0.05

  2.4 不良反应 试验组不良反应发生率为4.55%(3/66),计有上腹部不适、烧灼感1例,轻度恶心、口干1例,轻度头晕1例,均未予以特殊处理而自行缓解。对照组不良反应发生率为10.8%(7/65),计有窦性心动过缓3例、血压下降2例(服药3周时有出现,将心律平减量改为0.30~0.35g/d后血压、心率恢复正常),另有轻度头晕2例,未予特殊处理,自行缓解。两组试验前后血尿常规、肝肾功能、电解质、PR间期、QT间期及QRS时限均无明显变化。两组不良反应发生率差异有统计学意义(P<0.05),但试验组的临床症状改善率明显优于对照组(P<0.05),且不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05)。
    
  3 讨论
    
  房性或室性期前收缩是临床最常见的心律失常,在中医属于“心悸”“怔忡”、“脉结代”等病症范畴。目前常用的四大类抗心律失常药均为化学合成剂,无论其作用是针对自律性增高、消除触发机制或折返活动,其药理机制均系心肌抑制剂,具有相对明显的负性肌力、负性变时、负性传导作用,可引起血压下降、心率减慢、传导阻滞等不良反应,尤其是CAST试验结果的公布,使人们对现有抗心律失常药物的高致死率风险有了进一步的认识,促使人们更积极地探寻低毒高效的抗心律失常药物。
   
  步长稳心颗粒是一种纯中药制剂,其组方用药精炼、配伍合理,主要由党参、黄精、甘松、三七、琥珀等五味中药组成,其中党参为君,黄精为臣,三七、琥珀为佐,甘松为使,具有补中益气、滋阴活血、散滞化瘀、宁心复脉、定悸安神等功效。现代药理研究证明,党参对ADP介导的血小板聚集具有明显的抑制和解聚作用,有助于防止血栓形成;黄精具有降脂、降压、抗动脉硬化、增加冠脉血流的作用;三七增加冠脉血流、减轻心肌耗氧、改善微循环,改善心肌缺血,对中枢神经具有兴奋和抑制的双重调节作用,另外还具有抗心律失常作用;甘松含有缬草酮,后者具有膜稳定作用,可延长动作电位、阻断折返激动。据现有临床试验文献报道,稳心颗粒治疗快速性房性心律失常的效果相当于心律平,且能改善患者的血流动力学指标 [1] ;稳心颗粒能改善冠心病患者的心肌缺血 [2] ,降低QT间期离散度 [3] ,对急性心肌梗死后室性期前收缩有确切疗效 [4] 。
   
  本文选择具有肯定抗心律失常作用的心律平作对照,观察步长稳心颗粒对期前收缩的治疗效果及安全性。本试验结果显示,稳心颗粒对房性期前收缩及室性期前收缩均有良好的治疗作用,其效果与心律平相当(P>0.05),但其对临床症状的改善率明显高于心律平,其不良反应发生率明显低于心律平。
   
  由于本试验样本较小,观察时间较短,因此其结果具有一定的局限性。应进一步扩大样本量、延长试验观察周期,以期获得更可靠的循证医学证据。
    
  参考文献
    
  1 刘彩玲,董召书.步长稳心颗粒治疗快速心律失常疗效观察.医学理论与实践,2003,16(9):1004-1005.
   
  2 吉俭,邱健强,黄艳平,等.稳心颗粒对冠心病患者心肌缺血及心律失常疗效观察.中国实用内科杂志,2002,22(11):704.
   
  3 蔡文标,武维恒.稳心颗粒对冠心病患者QT间期离散度的影响.中国医刊,2003,38(3):31-32.
   
  4 高改地,周玉萍.稳心冲剂治疗急性心肌梗死后心律失常的疗效观察.中医杂志,1996,37(6):348-349.
    

  作者单位:518036广东深圳北京大学深圳医院心内科


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