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保和丸剂型改革初探

来源:《中医儿科杂志》 作者: 2009-8-25
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摘要: 【摘要】 对保和丸的剂型改革进行初步探索,找出保和丸的适当剂型,为保和丸的研究开发提供思路。 【关键词】 保和丸。剂型。制备工艺 保和丸出自《丹溪心法》,以丸剂用于临床多年,用于治脘腹痞满胀痛、嗳腐吞酸、恶食呕逆,或大便泄泻、舌苔厚腻[1]。...


【摘要】  对保和丸的剂型改革进行初步探索,找出保和丸的适当剂型,为保和丸的研究开发提供思路。

【关键词】  保和丸;剂型;制备工艺

保和丸出自《丹溪心法》,以丸剂用于临床多年,用于治脘腹痞满胀痛、嗳腐吞酸、恶食呕逆,或大便泄泻、舌苔厚腻[1]。丸剂释药缓慢,制法简单,但存在服用量大、小儿吞服困难、生物利用度低[2]等不足,故根据现代研究资料,进行剂型改革初探。将本方制备成胶囊剂或片剂,既解决了服用量大、携带不便的困难,还可改善口感方面的不足,又能提高生物利用度和制剂的稳定性。

    1处方组成[1]

    山楂180 g、神曲60 g、半夏90 g、茯苓90 g、陈皮30 g、连翘30 g、莱菔子30 g。

    2工艺路线的设计

    2.1  山楂

    蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实[3],主要含黄酮类化合物及有机酸等。动物实验表明,山楂中的有机酸口服后有增加胃液酸度、提高胃蛋白酶活性、促进蛋白质消化的作用[3]。有机酸易溶于水,故山楂选用水提取方法。

    2.2  神曲

    酵母制剂,含酵母菌、淀粉酶、维生素B复合体、麦角甾醇、蛋白质及脂肪、挥发油等。含多量酵母菌和B族维生素。干酵母菌中也含多种B族维生素,故本品具有B族维生素样作用,如增进食欲、维持正常消化机能等。为保持有效成分,神曲采用粉碎方法。

    2.3  半夏

    天南星科植物半夏的干燥块茎[3],主要含挥发油、多种氨基酸等。研究表明,半夏水煎液对小鼠胃肠运动呈显著促进作用[3]。故半夏选用水提取方法。

    2.4  茯苓

    多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核[3],主要含茯苓聚糖、三萜类茯苓酸、茯苓素等。研究表明茯苓对家兔离体肠管有直接松弛作用[3]。糖和酸均易溶于水,故茯苓应选用水提取方法。

    2.5  陈皮

    芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果实[3],主要含挥发油、黄酮类、生物碱、肌醇等成分。现代药理研究证明陈皮挥发油对胃肠道有温和的刺激作用,能促进消化液分泌。陈皮水煎液能提高人唾液淀粉酶活性[3]。故陈皮先提取挥发油,再β|CD包合,以增强疗效。药渣选用水提取。

  2.6  连翘

    木犀科植物连翘的干燥果实[4] ,含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维生素P等。连翘浓缩煎剂在体外有抗菌作用,可抑制伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌、霍乱弧菌、葡萄球菌、链球菌等。故连翘选用水提取方法。

    2.7  莱菔子

    十字花科植物萝卜的干燥成熟种子[3],主要含芥子碱及芥子碱硫酸氢盐和脂肪油等。莱菔子煎液有收缩离体胃、十二指肠平滑肌作用[3]。故莱菔子选用水提取方法。

    通过以上分析,结合临床要求、生产可行性及生产设备等方面因素,本方为复方,根据中医药理论,复方药物一般应合煎,故可基本拟订工艺路线,确定各味药的提取方法,陈皮含有挥发油,并且挥发油具有明显的药理作用,故应在制备工艺中提取挥发油成分后,再考虑与山楂、半夏、茯苓、连翘、莱菔子五味药合煎,水提液浓缩浸膏醇沉除杂。神曲粉碎成细粉。

    3工艺流程图

    4讨论

    虽然对保和丸剂型改革工艺进行了设计,但是与实际还是有一定距离。比如,陈皮提挥发油的方法学考察,包合技术,加β-环糊精多少;水提工艺中加水量,煎煮次数,煎煮时间考察;精制过程;干燥方法;辅料的筛选;剂型的选择等均有待于进一步研究。

【参考文献】
  [1]邓中甲.方剂学[M].北京:中国中医药出版社,2003:337.

[2]孙耀华.药剂学[M].北京:人民卫生出版社,2003:156.

[3]侯家玉.中药药理学[M].北京:中国中医药出版社,2002:127,169,96,120,129.

[4]国家药典委员会.《中华人民共和国药典》(一部)[S].北京:化学工业出版社,2005:117.


作者单位:1.陕西省秦光制药厂,陕西 西安 710016; 2.张掖医学高等专科学校,甘肃 张掖 734000


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