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风湿跌打酒的研制与临床研究

来源:中华实用医药杂志 作者:江庆华 2005-9-22
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摘要: 【摘要】 目的 风湿酒制备方法及质量控制,观察该制剂对风湿性关节炎治疗效果。方法 采用浸渍法制备风湿跌打酒,从制剂的性状、鉴别及乙醇检查稳定性考察等方面进行质量控制。结果 建立了酒剂的制备方法和质量标准,其工艺可行,治疗风湿性关节炎效果好。结论 风湿跌打酒性质稳定,疗效确切,值得推广使用。...


  【摘要】  目的  风湿酒制备方法及质量控制,观察该制剂对风湿性关节炎治疗效果。方法  采用浸渍法制备风湿跌打酒,从制剂的性状、鉴别及乙醇检查稳定性考察等方面进行质量控制。结果  建立了酒剂的制备方法和质量标准,其工艺可行,治疗风湿性关节炎效果好。结论  风湿跌打酒性质稳定,疗效确切,值得推广使用。

  【关键词】  风湿跌打酒;制备;风湿关节炎
 
  风湿跌打酒是本院自行研制的,是根据中医药理论,选用多种活血化瘀、消肿止痛的中药材制成。中药制剂药效持久、无不良反应、效果满意,经过多年临床应用,效果确切。

  1  处方与制备

  1.1  处方  羌活200g,鸡血藤4000g,川加皮2000g,独活2000g,红花200g,杜仲1000g,熟地3000g,桂枝1000g,骨碎补1000g,丁公藤400g。

  1.2  制备工艺  取处方中药物,置容器内,加入米酒300kg,密闭浸泡30~40天,滤过,分装于500ml玻璃瓶中即可。

  2  质量标准

  参照《中国药典》2000版(一部)有关药材标准。

  2.1  性状  本品为澄清棕黄色液体,可有少量药渣沉淀物。

  2.2  鉴别  (1)取本品10ml,蒸干,加无水乙醇10ml,滤过,取滤液1ml,蒸干后加水1ml,水溶液呈浑浊,加氢氧化钠溶液1滴,摇匀、溶液即澄清,加稀盐酸1滴,溶液变浑浊。(2)取本品30ml,蒸去乙醇,浓缩至约2ml,加乙醚10ml,与浓氨试液1ml,密塞放置2h,时时振摇,分取乙醚加盐酸1滴,挥去乙醚,加甲醇2ml,滤过,滤液作为供试品溶液,另取桂皮醛对照品,加乙醚制成1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录v13)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液1~2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60℃~90℃)—醋酸乙酯(17∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照谱相应的位置上,显相同颜色的斑点[1]。(3)取本品,作为供试品溶液。另取丁公藤对照药材1g,加无水乙醇10ml,加热回流30min,滤过,滤液作为对照药材溶液,照薄层色谱法(附录VLB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—丙酮—甲酸(16∶4∶03)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的黄色斑点,喷以氢氧化钠溶液,斑点荧光明显增强[1]。

  2.3  检查 乙醇量检查:本品按《中国药典》2000版(一部)附录IXM检查,符合规定。

  2.4  微生物限度  本品按《中国药典》2000版(一部)附录IM检查,符合规定。

  2.5  稳定性实验  本品室温留样观察2年,未出现质量改变,各项指标均符合规定。

  3  治疗方法与结果

  3.1  治疗方法  风湿性关节炎160例,男60例,女100例,年龄16~74岁,平均40岁,病程3个月~20年,其中合并指关节炎肿大畸形110例,关节处皮下结节50例,采用风湿跌打酒药棉式药纱湿敷并搽患处周围,每隔2~3h加药1次,保持药纱湿润,每天更换1次。口服风湿跌打酒,每次30~50ml早晚各服1次,30日为1个疗程,配合保健锻炼[2]。

  3.2  疗效标准[3]  治愈:症状、体征消失,功能恢复正常,能参加正常工作;显效;症状和体征基本消失,功能正常,因劳累和天气变化不适;好转:体征减轻;无效:症状和体征治疗前后无明显变化。

  3.3  治疗结果[2]  治愈41例,占256%;显效65例,占40.6%;好转50例,占31.3%;无效4例,占25%。有效率为975%。治疗最短者60天,最长者为180天。

  4  小结

  风湿性关节炎为风、寒、湿三邪侵入人体经络、骨骼、关节,导致气血运行不畅,气滞血瘀,风、寒、湿三邪相兼的病证,病邪可沿着经络内传致病[4]。在治疗上有些药物对某些脏腑经络疾病有着特殊的疗效。风湿跌打酒能化瘀通络、祛风、散寒湿。风湿酒中,鸡血藤活血、补血、通络,羌活、红花、丁公藤祛风除湿,消肿止痛,杜仲、骨碎补强筋骨,桂枝温通经脉、助阳化气、平冲降气。数味攻药平衡发挥着独特的理气化瘀、疏通筋骨、追风祛邪的功效,诸药合用,标本兼治。

  风湿跌打酒具有补肝肾、强筋骨、调气血、活血通络、祛风降湿作用,从疗效结果看,治疗组有效率达975%,使用方法简便,广泛适用于住院和门诊患者的治疗,值得推广。另外,配制设备,工艺条件简单,值得医院制剂批量生产。

  【参考文献】

  1  卫生部药典委员会.中国药典(一部)北京:人民卫生出版社,2000,附录37

  2  王明星.类风湿酒结合辨证治疗类风湿关节炎320例疗效观察.四川中医,2003,21:12

  3  上海第一医学院.实用内科学,第2版.北京:人民卫生出版社,1979,590.

  4  刘志明.治疗痹证体会.新中医,1982,91:12.

  作者单位: 525000 广东茂名,茂名市中医院药剂科

  (编辑:陆  华)


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