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复方妥布霉素滴眼剂的制备及质量控制

来源:INTERNET 作者:曹淑娟 姜华 2005-6-22
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摘要: 【摘要】 目的 制定复方妥布霉素滴眼剂的制备方法及观察对眼部感染的临床疗效。 方法 按照处方工艺制备复方妥布霉素滴眼剂,建立检验标准,并对400例患者进行观察。 结论 本制剂工艺简单,质量可靠,质控准确,临床疗效显著。 菌必克滴眼剂是由妥布霉素及地塞米松磷酸钠等成分制成,该两种成分配伍使用对绿脓杆菌和其它敏......


  【摘要】 目的  制定复方妥布霉素滴眼剂的制备方法及观察对眼部感染的临床疗效。 方法  按照处方工艺制备复方妥布霉素滴眼剂,建立检验标准,并对400例患者进行观察。 结果  临床总有效率100%,痊愈率82%。 结论  本制剂工艺简单,质量可靠,质控准确,临床疗效显著。
    

  菌必克滴眼剂是由妥布霉素及地塞米松磷酸钠等成分制成,该两种成分配伍使用对绿脓杆菌和其它敏感细菌所致的外眼部感染有较好的疗效。因此,笔者根据滴眼剂的用药特点,制备了复方妥布霉素滴眼剂(商品名为菌必克滴眼剂),其应用于临床,疗效显著,并对其质量进行了控制。

  1 仪器与试药
    
  pH201微电脑酸度离子计(河南哈纳仪器有限公司生产);AJ150电子分析天平(METTLER);YB-Ⅰ型澄明度检测仪(天津药典标准仪器开发服务部);妥布霉素(重庆大新药业股份有限公司,批号030121);地塞米松磷酸钠(浙江仙琚制药股份有限公司,批号030207);硼酸(北京市燕京制药厂,批号031003);硼砂(北京市燕京制药厂,批号020519);其他试剂均为药用品或分析纯。

  2 处方及制备
    
  2.1 处方 妥布霉素3g,硼酸1054g,硼砂288g,地塞米松磷酸钠1g,尼泊金乙酯0.3g,注射用水加至1000ml。

  2.2 制备方法 取硼酸、硼砂、尼泊金乙酯溶于适量热注射用水中,放冷后,加妥布霉素、地塞米松磷酸钠溶解后,加注射用水至1000ml,搅匀,过滤,100℃流通蒸汽灭菌30min,无菌分装,即得。

  3 质量控制
    
  3.1 性状 本品为无色或微黄色的澄明液体。

    3.2 鉴别 取本品与妥布霉素标准品,分别加水制成每1ml含妥布霉素3mg的溶液,照薄层色谱法(《中国药典》三部2000年版附录VB) [1] 吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板(临用前105℃活化2h)上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1∶3∶2)为展开剂,展开后,取出,晾干,喷以1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在105℃加热2min,供试品溶液与标准品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。
   
  3.3 检查 pH值应为6.0~8.0;其他应符合《中国药典》2000年版二部附录ⅠJ滴眼剂项下的有关各
    项规定。 

  4 规格

  复方妥布霉素滴眼剂规格为5ml(0.3%)。

  5 结果与讨论
    
  笔者对几种眼部感染患者进行了临床观察及统计(各100例),结果见表1。
    
  表1 眼部感染患者临床观察及统计结果 (略)
    
  由上可见该药总有效率为100%,疗效明显确切,质量易控制,有临床应用价值。
    
  作者单位:1063000河北省唐山市药品检验所

    2063000河北省唐山市眼科医院


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