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伦理审查研究方案模板

研究方案可围绕如下要点,进行陈述。
• 研究的背景:需要注意在国际合作中,此研究项目对当地的需求和贡献的考虑;鼓励在后面附参考文献。
• 研究的目的和预期成果:
• 研究的设计和方法:试验设计的类型,是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法,并说明使用此种方法的依据和理由;统计方法(包括样本大小的计算),以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证,等。
• 研究实施的过程:鼓励绘出流程图。需要持续的时间、具体的干预的方法,等。
• 研究的风险/收益:研究理论上预期的收益,包括对受试者个人或者对社会的潜在利益;研究本身的风险,如果有先期研究,如实给出具体的关于不适和风险的描述,包括不良事件的发生。最后进行预期收益与给受试者带来风险的权衡,以对此研究的合理性予以论证。
• 受试者的招募和保护措施:若有招募广告,请提供;受试者入选标准和排除标准;对受试者的保护措施:是否需要纳入弱势受试者(如未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等)?如果是,提供了哪些保护措施?若有特殊社区或者少数民族受试者,需额外关注对他们的保护。关于保护措施,可以包括医疗上的预案的设计、是否有足够的支持系统保证受试者的安全,如不良事件和严重不良事件发生后的处理等。研究者可以在哪些情况下中止研究,什么情况下需要破盲,以保护受试者的安全,等。出现死亡、伤残等情况的补偿。
• 知情同意过程:内容不要与知情同意书重复。需说明谁招募,即谁具体负责知情同意的过程;需注意提供的信息是否足够和容易理解;知情同意主体是否有能力,和是否需要代理人;注意不要有引诱或者给施加压力的情况,以免不能保证知情同意本身的自愿性的要求,也避免中途过多脱落情况的发生。若受试者是病人,注意不要由病人的主治医生直接招募。在参与研究过程中,将保证研究参与者及时得到信息(包括他们的权利、安全和健康。  
• 对受试者是否有补偿,哪些能免费,哪些会得到补偿,和哪些需要付费的说明。
• 数据的获得和质控:研究数据的获得途径和方法对数据的质量控制的考虑和措施。
• 有关受试者的信息和保密:对受试者的个人数据,包括医疗档案和生物学样品者加以说明,是只用于此次,还是有其他用途;谁能得到此数据;若有研究文章发表,是否有对受试者的保密措施;
• 成果分享:研究结束后,受试者的随访和对研究中得到的成果的分享考虑。
  
说明:
此处提供的要点,可作为研究者自己撰写研究方案的参考。要以完整方案的文档呈报,而非以对此要点文档的填空或者问答的方式递交伦理委员会。
方案内容不限于这些内容,需补充必要的相关内容,如有关心理测量的,需要提交使用的量表;做问卷调查的,需要提交调研问卷本身;或者有些内容可能不需涉及。
鼓励用自己的话语通俗易懂地描述出来。需注意不要与知情同意书中的内容重复。

 


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