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肖 敏 ,万国勇 ,方翰林 :加强对中成药非法添加西药行为的监管

来源:《中国药业》 作者:肖 敏 ,万国勇 ,方翰林 2006-9-19

摘要: 2.江西省抚州市食品药品监督管理局,江西抚州344000)对一些药品生产企业在中成药里非法添加西药成分的现象,药监部门应加强监管,及时发现并查处此类药品,防止其流人市场,以切实保证群众用药的安全有效。1中成药非法添加西药成分的现象及其危害现代医学研究证明,中成药对症治愈率较高、毒副作用较小、长期服用较为安......


(1.江西省抚州市药品检验所,江西抚州  344000;2.江西省抚州市食品药品监督管理局,江西抚州  344000)
    对一些药品生产企业在中成药里非法添加西药成分的现象,药
监部门应加强监管,及时发现并查处此类药品,防止其流人市场,以
切实保证群众用药的安全有效。
1  中成药非法添加西药成分的现象及其危害
    现代医学研究证明,中成药对症治愈率较高、毒副作用较小、
长期服用较为安全有效,而西药虽疗效快,但毒副作用相对较大,
对剂量的要求较严。在中成药里掺人西药成分,似乎既迎合了国人
的用药习惯.又利用了西药疗效快的特点,然而,在中成药里非法
添加西药成分往往对患者身心健康造成严重危害。例如,某些降糖
中成药里非法添加化学药物,虽降糖效果明显,但起作用的是其中
的西药成分。西药降糖药的使用本应有针对性和严格的服用剂量,
而降糖中成药非法添加西药的手段则蒙蔽了该类药物的针对性和
使用群体,造成巨大隐患,这种短暂的好转是以巨大的副作用为代
价的。一段时间后,患者病情不仅得不到好转,反而会急转直下,甚
至无法医治.在中成药里非法添加西药成分危及生命的事件也有
发生。例如,湖南株洲查处的梅花K黄柏胶囊中非法加入了过期四
环素,已致人死命。目前,已发现并查处的中成药非法添加西药成
分的主要有以下几类:治疗糖尿病的中成药里加人格列本脲、苯乙
双胍、二甲双胍、格列齐特、罗格列酮、甲苯磺丁脲等;治疗疼痛的
中成药里加入消炎痛、布洛芬等;治疗胃溃疡的中成药里加入甲氰
咪胍;降血压的中成药里加入安定、双氢克尿塞、地巴唑等;壮阳的
中成药里加入雄激素、枸橼酸西地那非;减肥的中成药里加入兴奋
剂:治疗皮肤病的中成药里加入地塞米松;治癫痫的中成药里加入
苯巴比妥、苯妥因钠、大仑丁;治结核的中成药里加入异烟肼;清热
解毒的中成药里加入四环素和病毒灵等。在中成药里非法添加西
药成分不仅危害患者健康,还严重影响中药声誉,从而阻碍中医药
的发展。
2  加强对中成药非法添加西药成分的监督管理
    中成药里非法添加西药成分的现象有以下特点:1)利益性。疗
效一般的中成药通过非法添加西药成分可以具有暂时的速效、高效
和特效,并从中获取高额利润。2)隐蔽性。中成药化学成分复杂,检
验标准及方法相对滞后,加上制作工艺(如粉碎、煎煮、蒸馏、添加辅
料等)的影响。在中成药里掺人西药成分具有隐蔽性,不易被发现。
这种掺有西药成分的中成药,其中药成分与处方无异,即使有关部
门在市场上对其进行抽检,也容易蒙混过关。更有甚者,有的将西药
成分添加到胶囊壳以及销售配套赠送的食品中,以逃避药检部门的
检验。3)欺骗性。一是通过网络广告、邮寄广告和地方广告,对非法
添加西药成分的中成药进行虚假宣传,吹嘘对治愈某些疾病疗效特
别显著;二是非法添加西药成分的中成药大多具有合法的批准证明
性文件(报批时是纯中药成分,在生产时非法添加西药成分),单从
药品的外包装上不能识别。
    为对人民群众的生命健康负责,必须加强对中成药配方和市场
的监管,打击在中成药中非法添加西药成分的行为,笔者提出几点
建议:
    1)加强市场监管。针对中药非法添加西药的特点,应对各类
广告进行严格监管,对各类以推销为目的的讲课活动密切关注,对
所有可能非法添加西药成分的中成药进行抽样检查,加大查处中成
药非法添加西药的力度。
    2)提高检验水平。面对中药检验标准及方法的相对滞后,一是
要不断完善和提高中成药的检验标准;二是要收集信息,查询相关
药品分析方法文献,通过TLC法、HPLC法、MS法以及化学反应等
方法.不断摸索检验中药非法添加西药成分的新方法;三是要建立
起中药非法添加西药成分检验方法报批的“绿色通道”。
    3)加强宣传教育。一是加强各级药学人员和广大药商的职业道
德教育,让他们珍惜从业资格,自觉抵制在中成药中擅自添加西药
这种不法行为;二是呼吁市民提高警惕,增强自我保护意识。尤其在
自行购买、使用降糖、降压等有可能非法添加西药成分的中成药时,
用药期间应密切关注自身疾病的变化情况,如发现在短时间内疾病
情况有明显的变化.或出现严重的不适症状,应立即停止使用,及时
到医院就诊,并及时向药监部门举报。
    4)提高中药疗效。鼓励中药研制开发,通过大量药理和临床
验.筛选合理中药处方,切实提高中药疗效,同时还应加强中西药复
制剂的审批。
作者简介:万国勇,江西省抚州市食品药品监督管理局副局长。


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