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美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介

来源:中国食品卫生杂志 作者:佚名 2004-9-30
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摘要: 几十年来,美国食品与药品管理局(下称FDA)对膳食补充剂(Dietary Supplements)大多是按照普通食品进行管理的,以确保产品安全、完善,标识真实,不会误导消费者。重要的一点,FDA根据1958年美国联邦食品、药品和化妆品法(FDC Act)有关食品添加剂补充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价,包括膳食补充剂的成分。然而,......


  几十年来,美国食品与药品管理局(下称FDA)对膳食补充剂(Dietary Supplements)大多是按照普通食品进行管理的,以确保产品安全、完善,标识真实,不会误导消费者。重要的一点,FDA根据1958年美国联邦食品、药品和化妆品法(FD&C Act)有关食品添加剂补充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价,包括膳食补充剂的成分。然而,1994年膳食补充剂健康与教育法(DSHEA)获得通过,随之由国会修订了FD&C Act,其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款。这样,膳食补充剂的食物成分再不需像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前的安全性评价。但它们必须符合有关的安全性要求。

  1994年10月25日DSHEA认识到的目的是许许多多消费者认为膳食补充剂有助于提高每日的膳食水平并会带来健康益处。DSHEA保证这类食品的安全性和正确的标识,为生产和食用这类产品的人员提供指导。DSHEA同时指出,还需要进一步科学研究证实完善的膳食与健康之间可能存在的促进关系,但目前来讲,膳食补充剂与减少保健费用和疾病预防等确实存在某种联系。

  DSHEA的条款首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴;建立了确保其安全性的新框架;明确产品销售时所标识的文字要求;例举了几种有关功能和营养的声明;指出有关成分和营养标签的要求;委托FDA负责起草有关GMP条例。DSHEA还要求在国家卫生院(National Institutes of Health)建立一个膳食补充剂标签委员会和膳食补充剂办公室。以上内容将在后面详述。

  膳食补充剂定义

  过去,FDA只是将必需营养素,如维生素、矿物质和蛋白质作为膳食补充剂的成分。1990年营养标签和教育法(NLEA,1990) 将“草本植物或类似的营养物质”也列入膳食补充剂中。而这之后的DSHEA将“膳食补充剂”范畴扩大到必需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油、车前草、酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。

  DSHEA将膳食补充剂的正式定义用几个基本要求进行说明,即“膳食补充剂”是:

  .一种旨在补充膳食的产品(而非烟草),它可能含有一种或多种如下膳食成分:一种维生素、一种矿物质、一种草本(草药)或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分,或以上成分的一种浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等。

  .产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状。

  .不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种。

  .标识为“膳食补充剂”。

  .一种得到批准的新药、一种得到发证的抗生素或一种得到许可的生物制剂,如在其分别得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品(美国卫生与人类事务部SHHS豁免该条款的情况除外)。

  安全性

  DSHEA修订了原FD&C Act中有关食物搀假的条款。根据DSHEA,某种膳食补充剂如果它本身或其中某些成分在标签指示下食用或在正常情况下食用(如无食用指示)具有明显的或过度的引起疾病或损伤的危险,那么它就视为搀假产品。某种膳食补充剂中所含有的新食物成分(如:1994年10月15日前未作为膳食补充剂在美国上市的食物成分)如缺乏充分资料,不足以保证其不会引起明显或过度的疾病或损伤危险,那么它也被视为搀假。美国卫生与人类事务部(SHHS)公布哪些膳食补充剂或食物成分对人类健康和安全造成直接危害。但如同其他食品一样,保证产品上市前的安全性和标签的正确标识是生产者的责任。

  相关资料

  DSHEA提供了一些获得“第三方”材料的途径,这些材料有助于消费者了解有关膳食补充剂的健康益处。它包括文章、节选、科学摘要或其他第三方的出版物等。DSHEA的相关条款特别强调这些信息不得是错误或误导性的;不得针对某个产品品牌进行宣传;必须与其他资料一道展示科学平衡的观点;必须与产品分开;产品上不得附有其他信息(如产品促销资料等)。


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