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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案

来源:中国食品卫生杂志 作者:佚名 2004-9-30
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摘要: 为此,我们初步拟定了新增加的12种保健功能的评价指标和程序,组织专家讨论后整理出了初稿。1调节血糖作用1。1试验项目1。1动物试验a。...


  自1996年6月1日实施《保健食品管理办法》以来,我国保健食品市场正在逐步规范。到目前为止,卫生部认定的各保健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(以下简称《程序和方法》)共检测试样2 000多种,获得卫生部批文的约1 600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范围内,为适应保健食品市场发展的需要,卫生部于1997年6月3日发文,批准新增加12种保健功能(卫监发[1997]第38号)。

  由于国家发布正式的评价程序和检验方法需要有一个过程,暂时还不能拿出完善的评价程序和方法,而目前工作又急需有一个对新的保健功能进行评价的方案。为此,我们初步拟定了新增加的12种保健功能的评价指标和程序,组织专家讨论后整理出了初稿。供大家讨论、验证、探索,为以后制定正式的评价程序和检验方法作准备。

  1 调节血糖作用

  1.1 试验项目

  1.1.1 动物试验 a. 高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。

  b. 选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。

  1.1.2 人体试食试验 糖耐量试验,空腹血糖值,胰岛素测定

  1.2 试验原则 人体试食试验为必做项目,并原则上应在动物试验有效的前提下进行。如动物试验无效,而大量有关资料显示对人有效,则可以在确保安全的前提下,进行人体试验。最终结果判定以人体试验为准。(以下凡人体试食试验与动物试验均被列为必作项目的功能试验,其人体试食试验的试验原则均按此要求)。动物试验中提出的两个指标、人体试验中提出的三个指标均为必测指标。

  1.3 结果判定 动物试验中两项指标有一项指标阳性,人体试食试验的糖耐量试验和空腹血糖值两项指标中一项阳性,且胰岛素不升高,即可判定该受试物具有调节血糖作用。

  2 改善胃肠道功能作用

  改善胃肠道功能,目前先提出①促进消化吸收,②改善肠道菌群,③润肠通便,④保护胃粘膜四个功能。

  2.1 促进消化吸收

  2.1.1 试验项目

  2.1.1.1 动物试验 动物体重及食物利用率,胃肠运动试验,消化酶的测定,小肠吸收试验。

  2.1.1.2 人体试食试验 初步考虑从两方面设立评价指标 ①主要针对改善儿童食欲不佳的,选择以下观察指标:食欲、食量、体重、血红蛋白,②主要针对消化吸收不良的,选择以下观察指标:食欲、食量、胃胀腹胀感、大便性状、次数、胃肠运动及小肠吸收等。

  2.1.2 结果判定 人体试食试验为必做项目。动物试验:胃肠运动、消化酶的检测以及小肠吸收试验中至少有一项指标为阳性。人体试食试验:针对改善儿童食欲的,应重点观察食欲、食量的改善情况,体重、血红蛋白作为辅助指标。针对消化吸收不良的,除食欲、食量、胃胀腹胀、大便性状等消化不良的症状体征有明显改善外,在胃肠运动及小肠吸收试验中至少有一项试验结果阳性。符合以上要求的可以判定受试物具有促进消化吸收作用。

  2.2 改善肠道菌群

  2.2.1 试验项目

  2.2.1.1 动物试验 双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌。

  2.2.1.2 人体试食试验 双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌。


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