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药物不良反应监测研究--回顾与展望

来源:中国新药杂志 作者:杜勇 2004-9-30
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摘要: 众所周知,药物不良反应(ADR)的监测研究因反应停灾难应运而生。1962年,世界卫生大会责成WHO卫生总干事研究防治药物灾难性事件的有效措施,并“确保将药物新的严重不良反应迅速通报到各国卫生行政机构”,遂在美国成立药物不良反应合作监测的国际组织,试行一段时间后,于1971年在瑞士日内瓦建立全球ADR数据库,1978年搬......


  众所周知,药物不良反应(ADR)的监测研究因反应停灾难应运而生。1962年,世界卫生大会责成WHO卫生总干事研究防治药物灾难性事件的有效措施,并“确保将药物新的严重不良反应迅速通报到各国卫生行政机构”,遂在美国成立药物不良反应合作监测的国际组织,试行一段时间后,于1971年在瑞士日内瓦建立全球ADR数据库,1978年搬迁到瑞典的乌普萨拉市至今。

  现代药物治疗学的发展,不仅要治疗好疾病,而且要防止发生可能或潜在的ADR,要合理、安全、有效地用药,首先必须对某药所可能发生的ADR谱有明确的认识,由于新药临床前各种因素的制约,对其ADR谱的认识非常局限,必须通过药物的上市后监测(PMS)即IV期临床试验(我国现行的Ⅲ期临床试验),完成对一个新药的全面评价。

  1 传统的ADR监测方法及进展

  1.1 自发呈报系统(spontaneous reporting system) 自发呈报是指医务人员在医疗实践中,对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道,或直接呈报给药政机构、制药厂商等。

  1.1.1 自发呈报优缺点 自发呈报是药物上市后ADR监测的最简单也是最常用的形式,监测范围广,参与人员多,不受时间、空间的限制,是ADR的主要信息源,至今仍是PMS最重要的方法之一。WHO 药物不良反应合作监测中心每年收到的各成员国约20万份ADR报告,目前总部约200万份可疑ADR报告中绝大多数是以自发呈报为主。自发呈报最大的缺陷是漏报,不能计算ADR的发生率,且对自发呈报的ADR进行适宜解释的暴露人群的资料缺乏,由于对药物的ADR报告率的差异,在同等条件下,可影响到医生对治疗药物的选择。有人提出对自发呈报所估计的相对危险度可计算其可信区间或报告率的范围,以此来校正自发呈报的差异。此外,报告的随意性也易导致资料偏差,主要有过度归因(over-ascertainment)(本身不是ADR的归属于ADR)、低归因(under-ascertainment)(本身是ADR的而不认为是ADR)、报告的信息不完善、难以确定因果关系等。

  1.1.2 自发呈报的基本作用 自发呈报的基本作用是发现ADR信号。尽管呈报的ADR报告没有详尽的因果关系判断,但基于这样一种假设:如果某药物确实会产生某ADR,只要可疑即报,则在国家ADR中心或全球ADR中心必然会收到大量有关该药物的ADR的报告,当累计到一定程度,则强烈提示该药物会引起ADR。乌普萨拉ADR监测中心利用Bayesian统计学理论每季度定期筛选计算“药物-ADR”的配对比例及其可信区间,当该比例超过WHO不良反应数据库的背景比例时,常提示药物与ADR的因果关系,再用“扫雷”方法对所有“药物-ADR”配对进行自动分析。所有工作均由计算机自动完成,并作为中心的常规工作。

  1.1.3 自发呈报在ADR监测中的地位 自发呈报在ADR上市后监测中占据极其重要的位置,监测范围广,时间长,药物上市后就自然而然地加入被监测行列,且没有时间限制,可极早发现潜在的ADR问题的信号,从而形成假说,使ADR得到早期警告;对于罕见ADR的发现,自发呈报是唯一可行的方式,该方法可称得上是发现任何药物罕见的、新的、发生在特殊人群中的以及和其他药合用所引起的ADR的最经济的方式,在ADR监测中占有极其重要的位置,在今后相当长的时期,仍将是ADR监测的主要方式。当务之急是提高医务人员对此的充分认识和责任感。美国于1993年春开始实行新的FDA医药产品不良事件监测方案“MED Watch”(医学监督)及报告表格,其特点是简化了原来报告表中的烦琐项目,并要求医务人员本着对公众健康负责的态度肩负起监测ADR的责任。

  1.2 处方事件监测(PEM) PEM最初是在反应停事件后,由英国统计学家David Finney于1965年首先提出,强调对药物不良事件(ADE)而非ADR的报道,“处方事件监测”中的“事件”完全改变了最初的概念,即凡确认为ADR的症状以及怀疑为ADR的症状或因发现症状而到医院就诊等都包含在“事件”之列,例如医生在病历上记载的“发疹”、“血压170/110”、“贫血倾向”、“黄疸”等均属“事件”。这样,在“处方事件监测”中,“事件监测”都是按照医生的主观判断而作出的报告,然后在患者病历里抽出客观的“事件”,就可对其用药的相关性进行审查。


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