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美国保护医学研究受试者法规及其发展过程

来源:中华医院管理杂志 作者:赵宁 2004-9-30
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摘要: 从1962年到1991年美国现行的保护医学研究受试者体制逐步建立起来。这个体制是随着医学和行为学研究中许多危害和问题的不断发现而建立并日益完善的。著名的反应停药物悲剧、持续30年的塔斯基梅毒研究等案例的公布,使越来越多的科学家、立法者和大众关注医学研究受试者保护问题,并促使政府及有关机构制定相应的法规和政策......


  从1962年到1991年美国现行的保护医学研究受试者体制逐步建立起来。这个体制是随着医学和行为学研究中许多危害和问题的不断发现而建立并日益完善的。著名的反应停药物悲剧、持续30年的塔斯基梅毒研究等案例的公布,使越来越多的科学家、立法者和大众关注医学研究受试者保护问题,并促使政府及有关机构制定相应的法规和政策。

  1962年美国食品与药品管理局(简称FDA)要求研究人员必须先获得受试者的同意,才能进行人体试验。

  1966年美国国立研究所(简称NIH)规定,研究人员从事的研究项目如果可能对受试者造成危害,那么这个研究项目必须经过专家委员会审查后方可进行。

  1974年通过的国家研究法进一步规定,进行人体试验的研究机构必须成立机构审查委员会(简称IRB)。研究机构进行人体试验项目,必须由IRB审查通过。根据这个法律,在NIH内成立了一个专门保护医学研究受试者的机构——防止研究危害办公室(简称OPRR)。同时联邦成立了保护医学研究受试者国家调查委员会。负责制定政策,指导全国保护医学研究受试者工作。同年,联邦卫生教育与福利部依据国家巩固卫生服务法的有关规定,制定了保护受试者法规。这个法规确定了IRB在医学研究中的重要地位和作用。法规规定IRB负责决定受试者在医学研究中是否处于危害之中以及权衡医学研究的利弊。

  国家调查委员会在1974年至1978年间发表了许多关于保护医学研究受试者的报告及意见。其中包括著名的贝尔蒙特报告(The Belmont Report)。报告提出了研究与应用的界限和进行人体试验应当遵守的基本伦理原则,即尊重人原则、利益原则和公平原则。国家调查委员会还建议联邦卫生教育与福利部修改保护受试者法规,要求接受联邦政府资助、指导的研究机构采用上述伦理原则。

  1981年联邦卫生与人类服务部即以前的联邦卫生教育与福利部与FDA对其制定的保护受试者法规进行了重大修改,增加了特殊保护儿童作为受试者的内容。

  1991年6月18日,联邦卫生与人类服务部与联邦其他15个部和机构联合发表了修改后的保护医学研究受试者联邦法规。法规的主要内容为:

  1.接受联邦政策资助或者指导的医学和行为学研究项目必须遵守这个法规。受试者在研究中承受的身体上、精神上、社会上和经济上的风险必须是最小的,并且风险应当与可预见的利益相关,研究的目的是增进人体健康,有益于受试者和社会。

  2.研究人员必须为受试者提供保护措施。在选择受试者时应当公平、平等,考虑易受伤害人群的利益。在选择儿童、囚犯、智力低下者以及经济条件差、受教育程度低的人作为受试者时,不应当让他们承担比健康、正常人多的风险和危害。

  3.受试者在参加试验前必须清楚了解试验的目的及风险并且自愿同意参加,不受任何利益驱使和压力。


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