当前位置:首页 > 合作平台 > 医学论文 > 外科论文 > 心脏外科学 > 支架血栓的新定义对未来临床研究可能的影响

支架血栓的新定义对未来临床研究可能的影响

来源:www.ccheart.com.cn 作者: 2007-7-10
336*280 ads

摘要: 在2006年9月的ESC-WCC会议上,DES的晚期血栓事件引起很大的轰动,在患者中也造成了一定的恐慌。 鉴于此,由荷兰著名心脏介入学专家Patrick Serruys及哈佛大学教授Donald Cutlip领衔,包括知名心脏介入学家、美国FDA代表、全球主要知名心脏临床研究组织(Cardialysis,HCRI,DCRI,CRF)以及主要支架制造商代表参与组成了......


      在2006年9月的ESC-WCC会议上,DES的晚期血栓事件引起很大的轰动,在患者中也造成了一定的恐慌。ESC会议上的报告虽然缺乏严谨分析,但仍引起了介入学专家、医疗管理部门以及医疗器械公司的高度重视。

      鉴于此,由荷兰著名心脏介入学专家Patrick Serruys及哈佛大学教授Donald Cutlip领衔,包括知名心脏介入学家、美国FDA代表、全球主要知名心脏临床研究组织(Cardialysis,HCRI,DCRI,CRF)以及主要支架制造商代表参与组成了学术研究协会,于近期提出了关于支架血栓的新定义(ARC”Dublin定义),并在今年的TCT上进行了介绍。该定义一经公布即在业界得到广泛的支持和响应。

      (一)评价不同的临床试验有了统一的标准,临床试验的结果评价一致

      新的支架血栓定义的产生,可以避免目前因为定义不同可能的潜在性偏差和可能出现的血栓发生事件的遗漏,临床试验之间的结果有了一定的可比性和参考意义。

      由于波士顿科学公司原来的支架血栓定义在ARC定义之前是所有DES临床研究中入选标准最宽的(与目前的ARC定义非常接近),所以今年的TCT上由全球知名学者——美国心血管基金会主席Dr. Stone 教授公布了由美国心血管基金会(CRF)独立分析数据TAXUS临床研究项目TAXUSI,II,IV,V,VI荟萃分析 (n=3506),四年结果显示包括一年以后的支架超晚期支架血栓与先前公布的临床结果一致;而Cypher支架的临床研究项目REVAL,SIRUS,E-SIRUS,C-SIRUS荟萃分析(n=1748),四年结果显示Cypher支架组的一年以后的超晚期支架血栓与裸金属支架组有显著性差异,P=0.025(见图一),与刚在9月ESC上公布的结果不一致 。

                        

      在今年的TCT2006上,不同的DES研究在相同的标准下由独立的临床研究结果对既往的数据进行了荟萃分析,而一直在各种场合中报告没有晚期血栓的Endearvor支架临床试验项目,Fajadet教授在今年的TCT上基于ARC血栓定义报告了Endearvor支架I,II,IICA,III (n=1317)临床试验项目荟萃分析两年随访结果,从30天后到一年的晚期血栓发生率是0.5%,一年以后的超晚期血栓的发生率是0.2%,与之前一直报道没有晚期血栓发生的结果不一致。

      (二)新支架血栓定义可能高估支架血栓的发生率
 
      由于新的支架血栓定义中的第三部分是有可能的支架内血栓 (Possible Stent Thrombosis), 其临床定义是指冠状动脉支架植入30天后直至研究随访结束期间发生的任何难以解释的死亡,这样定义可能会高估支架血栓的发生率。因为期间发生的任何难以解释的死亡不仅只有支架血栓相关的死亡,而且死亡的病人不能全部尸检进行病理确认。除非将来的研究规定,如果出现死亡必须进行尸检。因此ARC血栓新定义得到各官方机构的广泛认可和采纳还需要时间和实践的检验,也许有需要更加完善的地方。

      (三)如何预防支架血栓的发生是关键

      不管是之前不同的支架血栓定义还是新的ARC定义, 所有的关键都是如何预防和尽量减少支架血栓的发生。形成支架血栓的原因非常复杂, 既有病人的因素,也有术者的因素,还有支架的因素等(见图二),因此到目前为止尚无定论,但目前一些研究原因比较明确的因素是:

                                  
      (1)双重规范的抗血小板治疗是非常必要的

      从目前的研究资料来看,抗血小板治疗不充分是支架血栓形成最重要的因素。这包括术前、术中和术后的抗血小板治疗,特别是置入DES术后比较长期的抗血小板治疗。有资料表明,如果病人置入DES后提前中断抗血小板治疗(阿斯匹林和波立维),可使支架血栓发生的风险比规范治疗者高4-30倍。有趣的是TAXUS支架的临床试验荟萃分析中,TAXUS缓释支架组6个月以后发生晚期血栓的5例病人,除其中的4例有病情进展的证据外,全部是术后抗血小板治疗中断的病人,这与晚期血栓的发生有其必然性还是偶然性不得而知。而且,因支架血栓发生的概率小,还有待进一步的大规模的随机研究。术后抗血小板治疗时间目前还没有统一的认识,但从Cypher支架和TAXUS支架的临床试验项目看,晚期(30天-1年) 支架血栓和超晚期(超过1年)支架血栓的发生时间主要是在支架植入6-18个月的时间窗内,因此是否需要延长抗血小板治疗时间有待专家的研究和讨论。

      (2)避免支架扩张不全或贴壁不良
 
      从目前的研究资料显示,支架扩张不全或贴壁不良也是发生支架血栓的一个重要的预测因素。MUSIC研究显示,78%的裸金属支架亚急性血栓发生是由于支架扩张不全或贴壁不良(N=7484)。提高对支架扩张不全或贴壁不良原因的认识非常有必要。Post-it研究显示,用普通金属裸支架内预装球囊12个大气压扩张,目测造影结果满意后,再用血管内超声检查,仍然有71%的支架与血管贴壁不理想(n=256);把支架内预装球囊的压力增加到14个大气压扩张,支架与血管贴壁理想的比例也只是从29%增加到36%;随着压力的增加,支架内预装球囊并不能显著增加支架的充分扩张和或贴壁良好。为什么? 这是由于支架内预装球囊的特性和工艺决定的,预扩张使用的球囊顺应性比较大,球囊材料薄而柔软,容易通过病变,但遇到阻力易朝阻力小的位置扩张,对周围的组织扩张力比较小;相反,后扩张球囊其材料比较厚,球囊的顺应性小,扩张力比较大,因此可以使支架扩张和贴壁良好。血管内超声的运用在DES时代也显出其非常重要的临床地位,毫无疑问术中血管内超声有助于检查和判断支架充分扩张或贴壁情况,可以有效的降低支架血栓发生的概率。


医学百科App—医学基础知识学习工具


页:
返回顶部】【打印本文】【放入收藏夹】【收藏到新浪】【发布评论



察看关于《支架血栓的新定义对未来临床研究可能的影响》的讨论


关闭

网站地图 | RSS订阅 | 图文 | 版权说明 | 友情链接
Copyright © 2008 39kf.com All rights reserved. 医源世界 版权所有
医源世界所刊载之内容一般仅用于教育目的。您从医源世界获取的信息不得直接用于诊断、治疗疾病或应对您的健康问题。如果您怀疑自己有健康问题,请直接咨询您的保健医生。医源世界、作者、编辑都将不负任何责任和义务。
本站内容来源于网络,转载仅为传播信息促进医药行业发展,如果我们的行为侵犯了您的权益,请及时与我们联系我们将在收到通知后妥善处理该部分内容
联系Email: