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MEDISTRA研究结果报道

来源:www.ccheart.com.cn 作者: 2007-7-10
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摘要: 北京友谊医院 王雷 药物洗脱支架(DES)代表了介入心脏病学上的一项新技术,明显地降低了支架内再狭窄率。但是,DES聚合物载体与晚期支架内血栓的形成有关。Excel支架作为新型的可降解聚合物雷帕霉素涂层支架,为减少和解决与药物载体相关的问题带来了希望。TCT2006公布了单中心、开放的MEDISTRA研究结果,该研究是在......


北京友谊医院 王雷       药物洗脱支架(DES)代表了介入心脏病学上的一项新技术,明显地降低了支架内再狭窄率。但是,DES聚合物载体与晚期支架内血栓的形成有关。Excel支架作为新型的可降解聚合物雷帕霉素涂层支架,为减少和解决与药物载体相关的问题带来了希望。TCT2006公布了单中心、开放的MEDISTRA研究结果,该研究是在人体中首次完成的真实世界的Excel支架研究。

      Excel支架设计特点:药物载体为生物可降解的聚乳酸聚合物,聚合物可以在体内被降解为乳酸并通过三羧酸循环进行代谢,3~6个月最终降解为二氧化碳和水,随人体代谢排出体外;支架生物吸收率确切,不残留药物或多聚物;支架平台为S支架,有较高的柔顺性,减少了释放支架需要的扩张压力,在弯曲血管中有较好的支撑力;支架还采用了非对称涂层工艺,在支架的外表面涂有含雷帕霉素的聚合物载体,在血管和组织的一侧发挥作用,在面向血管腔侧携带较少药物,起到了促进内皮愈合的作用。

      报告本研究的Santoso医生(University of Indonesia Medical School, Indonesia)指出,Excel支架的初步结果令人鼓舞,主要不良心血管事件发生率低,与其它药物涂层支架相比,Excel支架可减少支架内再狭窄,改善长期结果。

      MEDISTRA研究于2004年1月至2006年2月在Jakarta的Medistra医院进行。共入选患者277例,平均年龄58.5岁,大部分(226例)为男性,所有患者随访至少一年。MEDISTRA研究中对病变支架的选择为尽量应用Excel支架;如果直径或长度不适合,则应用其它DES(Cypher或Taxus);如果不能得到其它DES,则应用金属裸支架(BMS)。研究主要终点为6个月和12个月的靶血管/病变重建(TVR/TLR);继发终点包括:6个月支架节段内再狭窄率、节段内晚期丢失、主要不良心脏事件(MACE,包括死亡、Q波心肌梗死、非Q波心肌梗死和/或TLR)。由新加坡国立心脏中心实验室进行定量冠状动脉造影(QCA)分析。

      所有患者均应用每日160mg阿司匹林,氯吡格雷300mg负荷量,继以每日75mg,服用6个月。研究对277例患者631处病变中共应用支架771枚,其中,Excel支架470枚,其它DES 255枚,BMS 46枚。临床诊断包括稳定型心绞痛133例(48.0%)、不稳定性心绞痛/急性冠状动脉综合征(ACS)32例(11.6%)、急性心肌梗死(AMI)11例(4.0%)、近期心肌梗死(MI)15例(5.4%)、无症状性心肌缺血86例(31.0%),左心室射血分数平均为59±11%。造影结果显示:单支血管病变103例(37.2%),两只血管病变107例(38.6%),三支血管病变54例(19.5%),左主干合并其它血管病变13例(4.7%)。470枚Excel支架,置于左主干13枚,左前降支211枚,左回旋支111枚,右冠状动脉133枚,静脉移植桥血管2枚。Excel支架大部分应用于De-Novo病变,仅有5枚用于补救支架置入。Excel支架的应用中,B2/C型病变占85.3%,小血管病变49.3%,钙化病变28.1%,分叉病变18.4%,慢性完全闭塞病变14.1%,血栓性病变13.7%,支架内再狭窄病变5.8%,左主干1.2%,合并糖尿病18.4%,病变长度大于25mm 19.1%。

      结果显示,住院期间接受Excel支架的患者无死亡或主要心脏不良事件(MACE)。随访30天时,有2例心源性死亡,2例TVR/TLR,1例血栓形成。随访6个月时,心源性死亡未增加,又出现2例TVR/TLR。12月时,又增加2例TVR/TLR,MACE未再增加,晚期血栓为0%。

      研究在6个月随访时,对94例患者217处病变进行了QCA分析,在参考血管直径为2.53mm情况下,支架内最小管腔直径(MLD)在Excel组(2.26mm)大于Cypher(2.03mm)和Taxus组(1.92mm);支架内直径狭窄Excel组为14.2%,低于Cypher(24.0%)和Taxus组(26.3%);节段内和支架内晚期管腔丢失分别为0.01和0.07,低于Cypher(0.24和0.31)和Taxus组(0.25和0.35);节段内和支架内再狭窄分别为5.2%和3.7%,低于Cypher(18.2%和15.2%)和Taxus组(15.2%和10%)。

      研究者认为,尽管入选了真实世界中的具有挑战性的病例,包括糖尿病、小血管、长病变、弥漫病变、钙化病变、慢性闭塞病变等,但仍显示较低的MACE发生率和造影再狭窄率。

      Urban医生(La Tour Hospital, Switzerland)对MEDISTRA结果进行评论说:研究结果初步显示出Excel的令人鼓舞的结果,但需要更多的数据和长期的结果。

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