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未来的生力军—国产药物洗脱支架

来源:www.ccheart.com.cn 作者: 2007-7-10
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摘要: 首都医科大学附属北京安贞医院心内科 林运 陈韵岱 药物洗脱支架(Drug-Eluting Stent, DES)自90年代问世以来以其卓越的疗效开辟了PCI治疗的新时代。目前在国内市场广泛应用的美国强生公司(Johnson Johnson, Cordis)的Cypher select(雷帕霉素洗脱支架)和美国波士顿科学公司(Boston Scientific)的Taxus(紫杉......


首都医科大学附属北京安贞医院心内科 林运 陈韵岱

        药物洗脱支架(Drug-Eluting Stent, DES)自90年代问世以来以其卓越的疗效开辟了PCI治疗的新时代。目前在国内市场广泛应用的美国强生公司(Johnson & Johnson, Cordis)的Cypher select(雷帕霉素洗脱支架)和美国波士顿科学公司(Boston Scientific)的Taxus(紫杉醇洗脱支架)为许多以往需要外科手术或饱受再狭窄之苦的患者带来了福音。随着DES国产化进程的不断推进,微创公司的Firebird支架、乐普公司的Partner支架和吉威公司的Excel生物可降解聚合物载体支架以其较高的性价比越来越多地在我国被应用,DES离我们更近了。

微创Firebird—国产DES的先驱

        微创公司的Firebird支架是第一个上市的国产DES,时间是2004年5月。Firebird是在金属裸支架Mustang的基础上携带雷帕霉素药物涂层,其表面的药物涂层为10微米,分为底层、载药层和控制释放层。底层增加药物层与支架的粘附力,保证药物涂层支架在体内扩张时无剥落和开裂;载药层由多聚物及抗增生药物等重量组成;控制释放层由多聚物及少量抗增生药物组成。Firebird表面药物膜比较柔软,在穿过钙化病变时容易被划破,因此医生须根据要求对病变进行预扩张。

      目前对于Firebird支架已有一些小样本回顾性的临床研究资料。北京安贞医院陈方主任报道的Firebird与进口Cypher支架近期和远期疗效临床对比研究(共157例其中Firebird47例,随访6个月)告诉我们, Firebird与Cypher近期和远期疗效相似。(临床心血管事件的发生率Firebird4% vsCypher5%,p>0.05)。上海交通大学附属第六人民医院魏盟主任报道的Firebird与Taxus支架的随机对照研究(共168例,其中Firebird83例,平均随访10.6个月),向我们揭示在短期的临床随访中其临床心血管事件的发生率(Firebird8.64vsTaxus9.52,p=0.708) 及再狭窄率与Taxus支架相似,均较低。上海瑞金医院闵行分院张大东主任关于Firebird支架安全性和有效性研究(61例,随访时间6个月)向我们展示Firebird支架能有效预防冠脉支架术后再狭窄(49例造影随访, 再狭窄率2%),并具有很高的安全性(MACE 0,TLR0)。上海瑞金医院倪钧、沈卫锋主任在Firebird支架治疗冠状动脉原发病变的远期疗效和血管内超声检查研究中(共306例,其中Firebird123例,随访时间13.7土5.2个月)看到Firebird较裸支架有效降低介入治疗术后远期心脏事件及再狭窄的发生率。(无症状生存率Firebird 87.5% vs Cypher91.7%,造影再狭窄率Firebird1.9% vs Cypher 3.0%)2005年初在中华医学会心血管病学分会—高润霖院士的主持下开始实施“Firebird in China 雷帕霉素药物洗脱支架中国登记研究”项目(FIC项目),该项目拟在全国11个地区的31家临床单位入选1569名患者,入选患者为单一植入Firebird支架。目前30天临床结果已经公布,术后30天MACE发生率0.38%。相应的6个月和12个月随访报告会进一步公布。相信FIC项目的研究结果会让我们更加及时和全面的了解Firebird的临床表现,为我国和世界其他国家的医师提供实用经验。

乐普Partner—型号最全,应用更广

       乐普公司的Partner支架于2005年11月上市,它是在乐普公司自行研制的金属裸支架H-stent的表面涂上雷帕霉素药物涂层,它的药物涂层厚度为6微米,保质期为一年。Partner在治疗药物、药物载体材料以及不锈钢基体材料选择上与Cordis公司Cypher完全一致。Partner应该是目前国内市场上型号最全的药物支架了。它的直径2.5~4.0mm、长度12~36mm,共有35种型号供选择。在DES中,只有Partner在直径上达到了4.0mm在长度上达到了36mm,这样的型号跨度为它开辟了更广阔的应用领域。

        Partner支架在我国著名心血管病专家吕树铮教授主持下完成了一项多中心的旨在评价其临床使用的安全性和有效性的临床研究,其临床试验方法与Cypher药物洗脱支架RAVEL和SIRIUS临床试验方法基本相同。此研究共收集病例81例,随访时间6个月,主要终点是6个月MACE,6个月晚期管腔丢失,次要终点是6个月内靶病变处血运重建术(TLR)、6个月内靶血管处血运重建术(TVR)亚急性血栓和6个月晚期血栓。支架系统在总体使用性能上均具有良好的表现,使用性能整体优良率达92%,良好率7.4%,无一般和差。研究结果显示Partner支架造影再狭窄、晚期管腔丢失、MACE事件率、支架血栓均为0,与RAVEL试验相同,验证了Partner支架临床使用效果达到了同类产品的先进水平。由于Partner支架初期临床使用案例尚少,观察期较短,0不良事件率和0管腔丢失与2002年Cypher支架RAVEL试验一样是初期试验结果。乐普公司Partner支架上市后较大规模临床试验正在进行,我们期待着更多临床数据与Cypher支架临床结果的比较,以获得Partner支架在实际临床状态下更丰富的数据。

吉威Excel—可降解,更放心

        吉威公司Excel支架是第一个拥有生物可降解聚合物载体技术的国产DES。如果我们把普通支架平台+永久聚合物载体+药物划归为第一代药物支架,钴合金支架平台+永久聚合物载体+药物为第二代的话,Excel这种普通支架平台+生物可降解聚合物载体+药物的支架就是第三代的药物支架。它的创新在于支架的涂层应用了可降解生物聚合物,在6个月内会完全降解为二氧化碳和水排出体外。这样就不用担心像传统永久性的聚合物载体那样可能会引起的长期结构损坏和慢性炎症影响。该支架还特别设计了宽广的、矩形的药物释放扩散系统,增强了和血管壁接触的表面积。同时非对称的涂层工艺使更多的药物在外表面(组织一侧),较少的药物在内表面(靠近血流一侧),保证最大程度的降低药物进入血流。Excel支架在设计及工艺方面的上述特点使其抑制内皮化的不良影响可能小于其他DES,因此从理论上推测,改支架可能在降低再狭窄率的同时减少迟发性血栓的风险,达到疗效和安全性的双重优化。

        为印证Excel支架的效果,沈阳军区总医院心内科的韩雅玲教授主持了Excel支架上市后的首个先期前瞻性单中心临床注册研究——PILOT,该研究计划入选100例患者,单一植入Excel支架,每各患者支架总数不超过6枚,计划随访12个月。该项目自2006年2月启动,到3月24日已完成病例入选,靶病变共149处,共植入Excel支架208枚。初期结果表明,PILOT研究入选的病例复杂危险度高,接近真实世界PCI临床实践,Excel显示出很好的近期疗效及安全性,该研究预计在明年2月完成。在PILOT研究的基础上,韩教授又主持了更大规模的CREAT研究,该研究旨在评估Excel支架在治疗冠心病和抑制冠状动脉支架术后再狭窄方面12个月的长期有效性,计划在全国各地入选1800例患者,目前已完成545例,我们期待着这个研究的结果为我们真实世界的PCI临床实践提供强有力的资料。

        在越来越多的国产DES被使用后,DES似乎脱掉了贵族的外衣,让患者和医务人员感到欣喜和安慰。但有时我们喜悦的眼神中会有些疑虑:国产的DES真的象进口的那样疗效卓越吗?真的那么质优价廉吗?其实就像出生的婴儿一样,国产DES正迈着它稚嫩但坚定的脚步逐渐地走到我们当中来,它需要我们的呵护和关爱,作为中国的医务工作者,我们有责任也有义务关注它、扶植它,相信在我们共同的努力下,以国产DES为代表的更多国产高值耗材与器械,将会在国内广阔的市场中成为主角。

 


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