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药品不良反应损害的司法救济初探

来源:食品科技网 作者: 2011-3-6

摘要: --从人身损害赔偿角度□ 杨韡【论文提要】药品不良反应是合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。由于科学技术水平有限,世界上现在还不存在绝对安全的药品,药品不良反应的受害者在正常服用药品过程中受到损害,究竟由谁承担责任。在我国,药品不良反应致人损害的救济是现有法律的盲点。不仅......


  --从人身损害赔偿角度

  □ 杨韡

  【论文提要】

  药品不良反应是合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。由于科学技术水平有限,世界上现在还不存在绝对安全的药品,药品不良反应的受害者在正常服用药品过程中受到损害,究竟由谁承担责任?在我国,药品不良反应致人损害的救济是现有法律的盲点。不仅传统侵权法中的过错原则无法适用,而且因无过错原则的适用在我国仅适用于法律明文规定的情形,使得药品不良反应的受害人的损害难以得到弥补。据此,本文对我国药品不良反应责任立法和救济制度的建立提出了一些建议和设想。导言

  近年来,国内各类新闻媒体陆续报道了“齐二”药注射剂致人死亡、鱼腥草注射液过敏欣弗注射液致害等事件。综观世界,美国镇痛药品万洛的消费者与制造商默克公司对簿公堂。据权威人士分析,该诉讼有可能导致默克公司180亿美金的赔偿。联想到在我国发生的康泰克、龙胆泻肝丸、息思敏等事件,药品的安全性问题已经成为社会普遍关注的焦点。

  据世界卫生组织(WHO)统计,在全世界死亡的病人中,约有1/3的患者死于用药不当。药品不良反应致死占社会人口死亡的第四位。[1]在我国1000万聋哑人中有60%~80%与药品不良反应有关。我国每年5000多万住院病人中至少有250万人入院治疗与药品不良反应有关,因此而死亡者每年约有19.2万人。[2]药品不良反应已经成为危害人类生命安全的重要因素之一。

  如何避免和控制药品不良反应的大规模发生,以及当药品不良反应发生后药品消费者生命健康权受到侵害时,对药品消费者是否给予救济,在何种范围内进行救济,由于我国在该领域内的赔偿至今仍存有空白,本文拟就药品不良反应损害的司法救济问题作深入的思考。

  一、药品不良反应及成因分析

  (一)药品不良反应定义、要素与类别

  1、药品不良反应的定义

  通常意义上的药品不良反应指的是合格药物对人体产生的一切损害,我们称之为广义上的药品不良反应。根据WHO国际药品监察合作中心的规定,药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR)是指在预防治疗疾病或调节生理机能的过程中,给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和用药目的无关的反应。我国《药品不良反应监测管理办法》第28条把药品不良反应定义为“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”从上述表述可见,药品不良反应是一种意外反应,其发生具有不可预见性。因此,只有因药品未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特异体质造成的损害才是立法上讨论的药品不良反应,即称之为狭义的药品不良反应。因医生或患者错误用药导致的损害不属于该范畴。本文所述内容也仅针对狭义的药品不良反应。

  2、药品不良反应构成要素

  无论是WHO国际药品监察合作中心对药品不良反应的概念还是我国《药品不良反应监测管理办法》对药品不良反应的定义,都指明药品不良反应定义包含三个构成要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其它不合格药品引起的人身损害不属于药品不良反应。根据我国《药品管理法》的规定,合格药品必须是经质量检验符合国家药品标准。如果患者服用的药品是不合格药品,并导致了公民生命、健康的损害,应按照我国《民法通则》的过错责任原则,追究加害人的侵权责任。如果患者服用的是假药,已经严重危害公民的人体健康,应依照我国刑法第一百四十一条的有关规定,追究生产商的刑事责任。因此,假药、劣药产生的不良反应不属于药品不良反应。二是药品使用后产生有害反应。这种有害反应是与治疗目的无关或者是出乎事先预料的,这些药品不良反应是医生和药品生产厂家事先无法预知的危险。三是药品的使用必须符合规范。药品为处方药时,使用者必须严格按照医生的医嘱服用药品;药品为非处方药时,用药必须严格遵守药品说明书的规定。误用、滥用药品、不遵照医嘱服用药品所造成的后果,也不属于药品不良反应。

  3、药品不良反应的类别

  一般而言,药品不良反应可分为不可预见的药品不良反应和特异体质药品过敏反应。不可预见的不良反应是指由于人类认识水平、工艺技术的局限,即使在研发过程中已经作了大量的药理、毒性等等临床研究,仍有可能不能完全预见药品潜在的不良反应。这种尚未预见、未能在药品标签和说明书中罗列的不良反应称为不可预见的不良反应。特异体质药品过敏反应是指对某种特定的药剂呈现特别反应。特异体质药品过敏是对药品已经预见到存在不良反应但现有技术却无法避免。这种情况发生概率极低,但杀伤率极高,是通常注意所不能预防的。在强制预防接种时发生的疫苗过敏或中毒反应属于该类型。

  (二)我国行政管理部门在药品管理、监控中存在的问题

  1、国家有关部门对药品不良反应的监察职能行使效率不高

  根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,我国药品不良反应的监督管理机构是全国各级食品药品管理局。但食品药品管理局在职能行使中效率不高,使得药品不良反应造成的损害不能及时得到控制。如龙胆泻肝丸中的一味中药,长期使用会导致肾损伤。生产厂商曾向有关部门申请以无毒的另一味中药予以替代,但从提出申请到获得批准,耗时近二年。[3]


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  2、药品不良反应监控体系亟待建立和完善

  《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条的规定,药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。但在龙胆泻肝丸事件中,尽管2001年就开始有临床接诊怀疑服用龙胆泻肝丸致肾衰竭的患者,且多名患者住院治疗。但似乎并无医疗机构按照规定进行上报。据报道,对照每年每百万人口应有200份到400份药品不良反应病例报告的国际标准,中国2004年每百万人口报告数不足60份,仅为标准的1/5。国家药品不良反应监测中心收到的报告,约99%为已知的药品不良反应,根本达不到风险管理目的。在实际执行药品不良反应强制报告制度中,企业的报告数只占总数的1%,而这一比例在美国为90%以上。[4]

  二、我国药品不良反应的现状和存在问题

  (一)我国药品不良反应的现状

  由于上世纪的我国医药制造业相对落后,医药产品及其生产工艺主要依靠国外过了保护期且安全性能相对较高的产品和技术,因此,几乎不存在药品不良反应事件,对其法律后果的研究当然无从谈起。随着我国制药工业的发展和对外开发政策的施行,国产的以及进口的新药不断上市,药品不良反应问题日益突出。

  统计数字表明,仅2002年一年,全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件就多达170万件,其中涉及药品纠纷就占37%。[5]近几年,又有增长的态势。但其中绝大多数人求告无门,索赔无着。

  2003年3月,北京市崇文区人民法院审理了李铃诉北京同仁堂(集团)有限责任公司人身损害赔偿纠纷案(下简称“龙胆泻肝丸案”)。法院以患者不能证明其肾病系服用同仁堂所产龙胆泻肝丸为由,驳回了李铃的诉讼请求。之后,一律师吸取了李铃案败诉的教训,搜集了大量的证据,证明患者所服用的龙胆泻肝丸正是同仁堂所生产的,但此次法院裁定认为,患者不能证实所患肾病“系服用龙胆泻肝丸所致”。[6]在患者与同仁堂人身损害赔偿案件审理中,由于患者无法证明服用龙胆泻肝丸与人身损害存在因果关系而败诉。2004年2月,28名北京的龙胆泻肝丸的受害人曾集中在北京炜衡律师事务所,打算共同起诉同仁堂,当时全国各地加入诉讼队伍的人数多达140多人,曾被称之为“建国以来药品侵权最严重、危害面最大的事件”。[7]

  1999年11月,一5岁患儿在服用哈尔滨制药三厂生产的葡萄糖酸钙口服液后,“出现特殊且极严重的腹泻反应”。20天后腹泻才止住。当年12月患儿家属又购买了16盒葡萄糖酸钙,按说明书给孩子服用两三天后,孩子又开始腹泻,并再次入院治疗。查询该三精葡萄糖酸钙口服液的说明书,上面并没有不良反应的记载。患儿家属将有关情况告之厂家后,厂家并没有按照《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条的规定,对可能与用药有关的不良反应详细记载、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应事件报告表》的要求执行。2000年10月,患儿家属在上海市黄浦区人民法院对哈药三厂提起了民事诉讼(下简称“葡萄糖酸钙案”),请求法院查处被告违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的行为,赔偿原告一万元的直接经济损失,被法院以证据不足驳回。2000年11月患儿家属又在北京市第一中级法院、北京市高级人民法院对国家食品药品监督管理局提起行政诉讼。结果是,分别被法院以“原告没有法律依据”为由,做出了“不予受理”的裁定。[8]

  从以上案件可见,药品不良反应的受害人要得到损害赔偿困难重重。究其原因与我国现行民事立法、司法相关。(二)我国在处理药品不良反应案件中存在的司法、立法问题

  1、药品不良反应案件举证责任的分配有待完善

  除最高人民法院《关于民事责任举证若干问题》中所规定的八种举证责任倒置的情况外,我国民事诉讼举证的基本原则是“谁主张,谁举证”。前述龙胆泻肝丸案,法院一次以原告不能证明其肾病因服用同仁堂所产龙胆泻肝丸为由,一次以原告不能证明所患疾病与龙胆泻肝丸有直接因果关系为由,驳回原告诉讼请求。照此逻辑,即使有众多资料报道和有众多该药品损害事件发生,在国家权威机构作出龙胆泻肝丸存在毒性的鉴定结论以前,被害人如果不能证明关木通有毒等于龙胆泻肝丸有毒,不能证明其除了服用龙胆泻肝丸外,无其他诱发因素,就无法认定存在法律上因果关系,就不能得到赔偿。而在药品不良反应事件中,由于药品服用后,有时需很长时间才能反映出不良反应,而且药品不良反应具有专业性和复杂性,因此,要被害人证明上述因果关系几乎是不可能的。如果机械地适用民事诉讼法“谁主张,谁举证”的原则,显然受害人的合法权益是无法得到保护的。

  2、相关的法律法规需健全

  药品不良反应事件,一旦定性为不良反应就排除了过错和过失责任,一般的过错原则就无法适用,因此只能限定在特殊侵权范围内考察。在法定的特殊侵权类型中,医疗事故与药品不良反应的联系最为密切,那么我国《医疗事故处理条例》是否可适用药品不良反应呢?我国《医疗事故处理条例》第2条规定:本条例所称医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。据此,医疗事故实行的是过错原则。《医疗事故处理条例》第33条规定,在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的、在现有医学科学技术条件下发生无法预料或者不能防范的不良后果的不属于医疗事故,药品不良反应就属于“无法预料或者不能防范的不良后果”,因此不能受《医疗事故处理条例》的规范。

  既然药品不良反应案件不能适用《医疗事故处理条例》,那么能否适用我国的《产品质量法》呢?答案是否定的。根据《产品质量法》的规定,产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的财产损害的,生产者应当承担赔偿责任,而在药品不良反应案件中,药品的质量是符合国家相关标准的,因此,在处理药品不良反应案件时也不能适用该法。而根据我国《药品管理法》的规定,只有当药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,才应当承担赔偿责任。由于药品不良反应案件中不存在生产者、经营者和医疗机构违反该法律的具体规定,故也无法适用该法。

  放眼世界,西方国家早在上世纪五、六十年代由于药害事件的频频发生,就开始着手建立、完善法律救济体系,我国应通过借鉴、学习他国的经验、教训和模式,逐步建立我国药品不良反应法律救济制度。

 三、借鉴世界各地及我国台湾地区法律规范

  1、德、日、美及我国台湾地区的法律规范

  (1)德国。1976年德国制定了《药物伤害法》,这是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。[9]为进一步规范药品生产和保护消费者权益,德国于1978年1月1日又施行了新的《药品法》。该法规定一旦发生药品责任诉讼时,药品的经营者(制造商、销售商)不能因为已获得政府批准或许可,以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其承担民事或刑事责任。


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  (2)日本。上世纪六十年代因服用奎诺仿引发的亚急性脊髓视神经症(简称斯蒙病SMON),曾导致日本众多人受害。后经政府调查,证实引发神经麻痹的原因是服用奎诺仿所致。受害人以奎诺仿生产厂家、国内进口业者以及批准制造该药的国家为被告,向各地法院提起损害赔偿诉讼。全日本九个地方法院相继作出了判决,在认定制药公司存在过失的前提下,判令制药公司承担过失侵权责任。当时的日本把药品不良反应致人损害定为过失侵权。其判决适用的依据是日本民法典第709条:因故意或过失侵害他人权利,负因此而产生的损害赔偿责任。[10]1979年通过了《医药品副作用被害救济基金会》,发展并修改为至今的《医药品副作用救济、研究振兴基金法》,该法创设了独立救济基金制度,适用对象为因药物正当使用而产生副作用,引起疾病、残障及死亡的人。

  (3)美国。美国药品不良反应致人损害的典型案例是DES安胎剂案(Sindell v. Abbott Laboratories)。[11]DES(乙烯雌酚)是由美国食品与药品管理局(FDA)于1941年批准投放市场的一种保胎药,孕妇服用后可以预防习惯性流产。但后来证实该药存在严重不良反应。孕妇服用这种药后,如果其生育的孩子为女儿,女儿极可能患上生殖系统癌症,发病率高达30%-90%。成千上万的妇女因母亲在妊娠期间服用DES而得了这种疾病。原告辛德尔和其他受害者以生产该药而市场占有率达90%以上的5家药商为共同被告,起诉请求赔偿。该案经三审,最终由加州最高法院判决各被告依照其市场占有比例分担损害赔偿责任。该案创造了经典的市场份额责任理论。美国不仅以判例形式创造了经典的市场份额责任理论,而且,在1986年还制定了《国家儿童疫苗伤害法》,以成文法的形式规定了疫苗受害者救济制度,使得因注射疫苗而致伤害、死亡的人除进行诉讼外,还可依照无过失救济制度进行求偿。此外,美国还实行缺陷药品的召回制度。召回制度分为自愿召回(voluntary recall)和强制召回(compulsory recall)两种,自愿召回由药品生产商或经销商实施。强制召回则由美国食品药品管理局(FDA)实行。

  (4)我国台湾地区。根据台湾地区“药害救济法”规定:药物因常见且可预期之外的不良反应致人死亡、障碍或严重疾病的,可申请救济。其给付标准,由主管机关另定之。该法虽为公法上的一种救济给付,但从主管机关的代位求偿权和受害人在有足够事实证据下的请求权来看,该法并无排除药品供应商之赔偿责任的效力[12]。换言之,受害人可向药物制造商、输入业者、医师或其他应负责任者请求赔偿。台湾学者朱怀祖认为,此种救济制度的设立有如药物消费者的灯塔,使受害人得于在费用相当高的诉讼制度之外,迅速有效而公平以获得损害赔偿。[13]此外,我国台湾地区还制定了《预防接种伤害救济要点》,规定了对疫苗不良反应所致人身伤害实施救济的制度。该要点属于一种对受害人救济的无过失补偿制度,其目的在使因预防接种而导致严重疾病、残障、死亡者能迅速获得救济。

  通过对德国、日本、美国和我国台湾地区关于药品不良反应致人损害的判例和立法的介绍,可以发现无论是立法还是判例都体现了对消费者生命健康权的保护。

  2、域外司法救济制度的共同规则

  从上述对世界各国司法救济及药品责任立法的简单介绍,不难看出,尽管各国关于药品责任立法的模式各不相同,但立法重点较相似,其共同规则是确立无过错责任。

  无过错责任的概念是美国学者巴兰庭于1916年提出的,所谓无过错责任即侵权行为的成立不以行为人的故意或者过失为要件。德国法称无过错责任为危险责任,所谓危险责任系以特定危险的实现为归责理由。换言之,即持有或经营某特定具有危险的物品、设施或活动之人,于该物品、设施或活动所具危险的实现,致侵害他人权益时,应就所生损害负赔偿责任,赔偿义务人对该事故的发生是否具有故意或者过失,在所不问。

  3、域外司法救济制度中采用的证明标准

  世界各国在证明药品与损害结果之间有否必然因果关系所采用的证明标准,主要有推定因果关系和疫学因果关系两种。推定因果关系说即盖然性因果关系说,只要原告能证明因果关系存在一定的盖然性,即可认定因果关系的存在。药品不良反应中的因果关系通常表现为缺陷药品与损害结果之间的相互关系适用推定因果关系说。即只要受害人能够证明服用的药品足以引起损害结果,法律上的因果关系即告成立,而不必证明该缺陷是损害发生的唯一原因或直接原因。[14]疫学因果关系理论是日本在上世纪60至70年代创立的。它依据计量方法,观察分析某种疾病的各种致病因素,如发现某因素的作用对于某种疾病的发生具有牵连关系,且与生物学上的说明没有矛盾,即可认定该因素与疾病间具有因果关系。这种理论改变了以往就诉讼个案对因果关系进行证明的方法,而转以民众的患病率为参照,即只要原告证明被告的行为与患病率之间的随机关系,即完成了证明责任。

  四、完善我国药品不良反应中司法救济制度的思考和建议

  1、药品不良反应的证明标准

  由于制药与医疗用药具有很强的专业性,要消费者举证证明服用药品与损害结果存在直接因果关系显然强人所难。因此在我国对药品不良反应案件应适用推定因果关系说,即通常只要受害人能够证明涉案药品足以引起损害发生的结果,法律上因果关系即告成立,而不必证明该缺陷是损害发生的唯一原因或直接原因。[15]这里所述的推定因果关系的适用,必须由受害人首先证明盖然性的存在,即证明药品不良反应发生的盖然性。受害人须证明其在用药前就患有某种疾病,并且证明用药后其发生了以前不存在的其他疾病。然后由侵害人承担举证责任证明受害人的损害与服用药品不存在因果关系。

  2、对药品不良反应损害赔偿的归责原则

  无过错责任是为弥补过失责任之不足而设立的制度。其基本宗旨在于“对不幸损害之合理分配,亦即Esser教授特别强调之正义分配”。[16]无过错原则的基本思想是对无辜的受害人所受的损害进行合理分配,“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现”虽表明生产商没有过错,但损害的发生又与药品生产商生产的药品有关。被害人服用药品的目的是为了治病,如果药品存在危及人身安全的不合理危险,对被害人无疑是雪上加霜。若免除生产商的责任,将使无辜的受害人得不到任何补偿,从而不能达到对损害进行合理分配的目的,因此让生产商承担无过错责任将比由受害人自己承担损害更为合理。

  3、尽快健全、完善相关的法律、 法规及其相应的司法解释

  随着药品工业的不断发展,药品在拯救人类的同时,因科学技术存在的局限性,其不良反应的产生也不可避免。近几年来,药品不良反应问题在我国也日益增加。由于现行民事立法对该类案件无法调整,为此,建议我国立法机关和国家行政机关尽快对我国《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》予以修改和完善。同时,建议最高人民法院从举证责任的倒置等角度尽快制定出相应的具有操作性的司法解释。

 注释:

  [1]庄山:《药害事件从混乱到有序》,HTTP://WWW.SINA.COM.CN,2002年2月24日。

  [2]孙俊、卢军峰:《试述药品不良反应的法律责任》,载《江苏药学与临床研究》2004年第12卷增刊,第14页。

  [3]吴晨光:《谁对龙胆泻肝丸受害者负责》,《南方周末》,2004年3月11日。

  [4]《从美国警示芬必得事件看中国药害危机》,中国肿瘤服务网,2005年4月15日。

  [5]刘漤:《药品责任立法比较研究》,《西南民族大学学报》人文社科版,2003年11月第11期,第360页。

  [6]《龙胆泻肝丸案举证悖论:患者无法自证病因》,北京777健康网,2005年1月23日。

  [7]吴晨光:《谁对龙胆泻肝丸受害者负责》,《南方周末》,2004年3月11日

  [8]郭剑峰:《小人物七年叫板大药厂》,CNN中城网,2006年9月11日

  [9]张严方:《消费者保护法研究》,法律出版社2003版,第468页。

  [10]叶正明:《国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示》,《民商法学》2005年第7期,第87页。

  [11]张新宝:《中国侵权行为法》,中国社会科学出版社1998版,第487页。

  [12]黄茂荣:《债法总论》第2册,中国政法大学出版社2003年第1版,第33页。

  [13]朱怀祖:《我国应建立“药物消费者灯塔”》,台湾《医药新闻周刊》,1997,(2580)。转引自叶正明:《国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示》,《民商法学》2005年第7期,第92页。

  [14]王家福:《中国民法学——民法债权》,法律出版社1991年版,第560页。

  [15]刘静:《产品责任法》,中国政法大学出版社2000版,第16页。

  [16]王泽鉴著:《民法学说与判例研究》(2),中国政法大学出版社1998年版,第168页。

  (作者单位:卢湾区人民法院)


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