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全自动酶标分析系统对抗-HCVEIA检测特征性的影响

来源:中国输血杂志 作者:刘素芳… 2009-2-21
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摘要: 随着EIA诊断试剂的发展,如何提高检测灵敏度和特异性,以达到检测准确的目的成为大家始终追求的目标。在同一检测试剂条件下,操作过程的成功与否,直接影响检测水平的发挥。因此,笔者以抗-HCV为检测项目,对全自动酶标检测系统与常规手工操作检测进行了比较,结果报告如下。1材料Microlab AT FAME全自动酶标检测系统:......


随着EIA诊断试剂的发展,如何提高检测灵敏度和特异性,以达到检测准确的目的成为大家始终追求的目标。EIA试验效果受多种因素影响,主要有两方面:首先是试剂质量,其次是操作过程。在同一检测试剂条件下,操作过程的成功与否,直接影响检测水平的发挥。因此,笔者以抗-HCV为检测项目,对全自动酶标检测系统与常规手工操作检测进行了比较,结果报告如下。

  1 材料与方法

  1.1 材料 Microlab AT & FAME全自动酶标检测系统:AT为全自动样品处理系统, FAME为全自动酶标板处理系统,瑞士哈美顿公司生产;常规手工操作:使用芬兰DENLEY-MK-2酶标仪、洗板机及国产恒温孵箱;抗-HCV EIA试剂盒:美国Ortho公司和国产某试剂公司生产;抗-HCV参比品:购于中国药品生物制品检定所及卫生部临床检验中心;普通样品:采用供浆者常规检测标本。

  1.2 方法  用FAME系统程序和常规手工试验程序进行样品的抗-HCV检测,并对检测的精密性、特异性等指标进行综合分析比较。

  2 结果

  2.1 精密性比较

  2.1.1 孔间精密性比较 以抗-HCV阳性血清为质控物,用Ortho抗-HCV试剂检测,分别收集全自动程序和常规程序的板内连续10孔试验质控值,计算各自的均值(

  2.1.2 板间精密性比较 以抗-HCV阳性血清为质控物,用Ortho抗-HCV检测,分别收集全自动程序和常规程序的连续20板试验质控值(每板作1孔质控),求出每一质控值相对于CO值的比率,并计算20个比率值的均值、标准差、变异系数,绘制质控图(附图)。FAME系统板间精密性比手工操作提高2.2倍,同时检测质控物的OD均值也升高,反应出灵敏度高于手工操作。

—— FAME系统:

  手工操作

  附图 抗-HCV EIA板间精密性比较

  2.2 特异性比较 用全自动程序和常规程序对中检所及临检中心的抗-HCV阴性参考品进行检测(使用国产试剂),分别计算其阴性符合率,结果见附表。用国家抗-HCV阴性参考品检测,FAME系统的检测特异性比手工操作提高3.5%。

  3 讨论

  本实验表明,Microlab AT & FAME系统提供了更好的酶免试验特征,与常规酶免试验相比,抗-HCV检测试验的特异性、精密性等均有程度不同的提高,且FAME系统试验的稳定性、重复性明显高于常规检测。

  FAME系统曲线覆盖范围变窄,拖尾现象大大减少,提高了试验的精密性、特异性,且曲线值较常规手工检测曲线前移,说明整体的反应水平升高。分析原因:FAME系统操作程序避免了常规程序的一些局限性,试验的全过程微机化控制,使每一块板的反应条件趋于一致,消除了常规程序所固有的缺陷和人为误差;自动加样系统的加样尖具有外壁擦

附表 抗-HCV EIA试剂FAME全自动酶标系统与手工操作的特异性比较

   中检所第2代Panel   中检所第3代Panel    临检中心Panel         总 符 合     
  阴性

  (76)

阳性

  (71)

总符合率

  (%)

阴性

  (40)

阳性

  (40)

总符合率

  (%)

阴性

  (25)

阳性

  (25)

总符合率

  (%)

阴性符合率

  (%)

阳性符合率

  (%)

总符合率

  (%)

手工操作 69 70 94.6

  (139/147)

38 39 96.3

  (77/80)

23 25 96.0

  (48/50)

92.2

  (130/141)

98.5

  (134/136)

95.3

  (264/277)

FAME系统 71 70 95.9

  (141/147)

40 39 98.8

  (79/80)

24 25 98.0

  (49/50)

95.7

  (135/141)

98.5

  (134/136)

97.1

  (269/277)

  拭系统,使加样更加准确;另外,FAME系统无论加样品、加试剂均为悬空加样,避免了手工操作的拖带、交叉等现象。

  FAME全自动酶标分析系统不仅能提高工作效率,更重要的是使检验过程标准化、规范化,符合GMP要求,最终保证原料血浆检测结果的可靠性。使用FAME全自动酶标分析系统应注意的几个问题:①样品处理:冰冻血浆小样要去除纤维蛋白,可用离心或其它方法去除;②使用全自动FAME系统一次性投入费用较高,但在使用过程中只要正确操作、做好日常维护工作,是可以发挥其提高检测水平及工作效率的作用的。



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