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成人用吸附精制白喉破伤风二联类毒素人体反应及血清学效果观察

来源:中国计划免疫 作者:风清扬 2009-2-21
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摘要: 成人用吸附精制白喉破伤风二联类毒素人体反应及血清学效果观察 中国计划免疫 2000年第3期第6卷 论著 作者:王长年白云骅刘爱华辜荫华王玉梅陈萌苗良王凌云张雪春李可群 单位:王长年 白云骅(北京市朝阳区卫生防疫站,北京100026)。刘爱华辜荫华王玉梅陈萌苗良王凌云张雪春李可群(北京市卫生防疫站,北京1000......


成人用吸附精制白喉破伤风二联类毒素人体反应及血清学效果观察

中国计划免疫 2000年第3期第6卷 论 著

作者:王长年 白云骅 刘爱华 辜荫华 王玉梅 陈萌 苗良 王凌云 张雪春 李可群

单位:王长年 白云骅(北京市朝阳区卫生防疫站,北京 100026);刘爱华 辜荫华 王玉梅 陈萌 苗良 王凌云 张雪春 李可群(北京市卫生防疫站,北京 100013)

关键词:成人用吸附精制白喉破伤风二联类毒素;人体反应;血清学效果

  摘要:为了解成人用吸附精制白喉破伤风二联类毒素(成人白破二联)的人体反应及血清学效果,于1999年3月在北京市朝阳区5所小学对214名小学一年级学生随机分为两组,分别接种北京生物制品研究所(北京所)、上海生物制品研究所(上海所)生产的成人白破二联。人体反应观察结果显示:接种北京所疫苗24小时全身中、强反应发生率为22.5%,局部反应发生率<7%;接种上海所疫苗局部与全身中、强反应发生率均<7%。用间接血凝法检测免疫前后配对血清白喉、破伤风抗毒素含量显示:北京所疫苗人群免疫后白喉、破伤风抗体较免疫前≥4倍增长率分别为98.9%、96.6%,成功率均为100.0%;上海所疫苗人群免疫后白喉、破伤风抗体较免疫前≥4倍增长率分别为93.2%、98.8%,成功率分别为97.7%、100.0%。观察结果表明,在小学一年级学生中使用上海所生产的成人白破二联是安全有效的。另外,根据本次观察,免疫前白喉抗体仍保持在较高水平,而破伤风抗体已下降至较低水平,提示有必要继续观察小学一年级学生加强免疫后血清白喉抗体消退情况,并据此考虑是否取消北京市初中一年级白喉类毒素加强免疫,同时将高三、中专、技校毕业班和外地进京大学一年级学生的白喉类毒素加强免疫改为成人白破二联免疫。

  中图分类号:R186  文献标识码:A

  文章编号:1006-916X(2000)03-00145-03

Observation on the Side Effect and Serological Effect of Adult-type Tetanus-Diphtheria Combined Vaccine (Td)

LIU Ai-hua,GU Yin-hua,WANG Chang-nian

  (Beijing Epidemic Prevention Station, Beijing 100013,China.)

  Abstract: Side effect and serological effect were observed in 214 primary school children who were inoculated with one dose (0.5ml) adult-type tetanus-diphtheria combined vaccine (Td) in March 1999. The vaccines used were produced by Beijing TianTan Biological Products CO.LTD and Shanghai Institute of Biological Products, Ministry of Health. The observation on side effect showed that the rate of moderate and severe systemic reaction of the cluster who were inoculated with vaccine from Beijing Institute was 22.5%, the local reaction rate was <7%, while both the rates of systemic and local reaction of the cluster who were inoculated with the vaccine from Shanghai Institute were below 7%. The serological effect of the paired sera showed that after injecting the vaccine from Beijing Institute, the positive rates of anti-diphtheria, anti-tetanus toxin with a 4-foldrise or more were 98.9%, 96.6% respectively, the successful rates were all 100%; after injecting with vaccine from Shanghai Institute, the positive rates of anti-diphtheria, anti-tetanus toxin with a 4-foldrise or more were 93.2%, 98.8% respectively, the successful rates were 97.7%, 100%. Summing up the results above, the inoculation of Td produced by Shanghai Institute in primary school children is safe and effective. Some other data acquired from this observation showed that before the Td booster immunization, the anti-diphtheria toxin level remained high in primary school pupils, but the anti-tetanus toxin level was low. According to this, it is necessary to lunch Td immunization continually in first grade primary shool pupils. We also suggest to cancel the anti-diphtheria revaccination in junior middle schools and change it into diphtheria-tetanus combined booster immunization to the students of the graduate classes of senior middle schools, the technical schools and the freshmen coming from other provices.

  Key words:  Adult-type tetanus-diphtheria combined vaccine;Side effect; Serological effect

  北京市既往使用北京生物制品研究所(北京所)生产的吸附精制白喉破伤风二联类毒素(白破二联)给儿童免疫,接种后反应低,免疫效果理想。而1996年在小学一年级学生使用中出现接种反应很高,经减量注射(0.2ml)后现场观察接种反应仍较高。通过疫苗生产、质量检定、流行病学、计划免疫学等各方面专家讨论,建议试用成人型白破二联,以达到降低接种反应的目的。据此,我们开展了成人型白破二联的接种反应观察。

  材料与方法

  1 疫苗 成人型白破二联由北京所、上海生物制品研究所(上海所)生产,含量:白喉类毒素(白类)均为4个絮状单位(Lf)/ml、破伤风类毒素(破类)均为5个Lf/ml。纯度:白类均为2 000Lf/mg PN、破类均为1 500Lf/mg PN。上海所批号为98062-1,98062-4,失效期:2001-6-30;北京所批号为980304-5,失效期:2001-3。

  2 观察对象与接种方法 选择未接种过白破二联的北京市朝阳区大望京乡大望京小学、小红门乡中心小学、肖村小学、牌坊小学、龙爪树小学一年级学生,除外禁忌证,经体温测定≤37.0℃的儿童为接种对象。大望京小学作为预试验组接种北京所疫苗,随机将另4所小学分为2组,分别接种北京所疫苗120人,上海所疫苗94人。上臂三角肌肌内注射,每人注射1针,剂量0.5ml。

  3 观察项目

  3.1 全身反应 免疫前及免疫后6~8小时、24小时、48小时测腋下体温,并观察其它不良反应。体温≤37.0℃为无反应,37.1~37.5℃为弱反应,37.6~38.5℃为中反应,≥38.6℃为强反应。

  3.2 局部反应 免疫后6~8小时、24小时、48小时观察局部接种部位红肿、硬结、红晕等反应。局部反应直径≤2.5cm为弱反应,2.6~5.0cm为中反应,≥5.1cm为强反应。

  3.3 血清学试验 免疫前及免疫后30天各采集耳垂血0.5ml,分离血清后冻存于-20℃待检。按国家技术监督局、卫生部发布的《白喉诊断标准及处理原则》(GB15997-1995)提供的间接血凝法检测血清中白喉抗毒素和破伤风抗毒素含量。试剂由北京所提供。检测工作统一由北京市卫生防疫站计划免疫科实验室完成。白喉及破伤风血清抗毒素阳性标准为≥0.01IU/ml;成功标准为:免疫前抗毒素<0.01IU/ml,免疫后抗毒素≥0.01IU/ml或免疫后抗毒素较免疫前有4倍增长。

  4 统计分析 采用EPI infor软件进行数据统计分析。

  结  果

  1 接种反应

  1.1 局部反应 接种成人白破二联后不同观察时间局部反应发生率见表1。

表1 成人白破二联接种后局部反应发生率

疫苗

来源

观察

  人数

6~8小时 24小时 48小时

  (%)

  (%)

  (%)

强(%) 无(%) 弱(%) 中(%) 强(%) 无(%) 弱(%) 中(%) 强(%)
北京所  120  111

  (92.5)

9

  (7.5)

0 0 61

  (50.8)

57

  (47.5)

2

  (1.7)

0 69

  (57.5)

44

  (36.7)

6

  (5.0)

1(0.8)
上海所 94 92

  (97.9)

2

  (2.1)

0 0 62

  (66.0)

32

  (34.0)

0 0 39

  (41.5)

54

  (57.4)

1

  (1.1)

0

  北京所疫苗于接种后6~8小时弱反应发生率7.5%,无中强反应发生;接种后24小时弱反应发生率最高,为47.5%,中反应率1.7%,无强反应;接种后48小时弱反应发生率下降为36.7%,中、强反应升高,分别为5.0%、0.8%。上海所疫苗接种后6~8小时弱反应发生率为2.1%,24小时34.0%,48小时57.4%;接种后48小时中反应率仅为1.1%,无强反应发生。

  1.2 全身反应 接种成人白破二联后不同观察时间全身反应发生率见表2。

  北京所疫苗接种后6~8小时弱、中反应发生率分别为21.7%、2.5%;接种后24小时反应达到高峰,弱反应22.5%,中反应18.3%、强反应4.2%;接种后48小时弱、中反应发生率分别为18.3%、3.3%,无强反应。上海所疫苗接种后6~8小时反应最高,弱、中反应发生率分别为21.3%、3.2%,无强反应;接种后24小时弱、中反应分别为9.6%、2.1%;接种后48小时弱反应为6.4%,无中强反应。

  北京所疫苗接种后24小时全身中强反应发生率为22.5%、>7%,明显高于上海所的2.1%,经检验两者的差异有极显著的统计学意义(P<0.000 05)。

表2 成人白破二联接种后全身反应发生率

疫苗

来源

观察

  人数

6~8小时 24小时 48小时
无(%) 弱(%) 中(%) 强(%) 无(%) 弱(%) 中(%) 强(%) 无(%) 弱(%) 中(%) 强(%)
北京所  120 91(75.8) 26(21.7) 3(2.5) 0 66(55.0) 27(22.5) 22(18.3) 5(4.2) 94(78.4) 22(18.3) 4(3.3) 0
上海所 94 71(75.5) 20(21.3) 3(3.2) 0 83(88.3) 9(9.6) 2(2.1) 0 88(93.6) 6(6.4) 0 0

  2 血清学效果

  2.1 白喉抗毒素(表3) 接种北京所疫苗者95人,免疫后白喉抗毒素较免疫前≥4倍增长率为98.9%,免疫成功率100.0%;接种上海所疫苗者88人,免疫后白喉抗毒素较免疫前≥4倍增长率为93.2%,免疫成功率97.7%。

表3 成人白破二联的白类免疫效果

疫苗来源 检测

  人数

免疫前 免疫后 免疫后

  较免疫前

  ≥4倍增

  长率(%)

免疫

  成功率

  (%)

阳性率

  (%)

GMT

  (IU/ml)

阳性率

  (%)

GMT

  (IU/ml)

北京所 95 94.7 0.158 5  100.0 6.606 9 98.9 100.0
上海所 88 92.0 0.316 2 97.7 5.495 4 93.2 97.7

  2.2 破伤风抗毒素(表4) 接种北京所疫苗者88人,免疫后破伤风抗毒素较免疫前≥4倍增长率为96.6%,免疫成功率100.0%;接种上海所疫苗者82人,免疫后破伤风抗毒素较免疫前≥4倍增长率为98.8%,免疫成功率100.0%。 经统计学检验,两所生产的成人白破二联的白类、破类血清学效果无显著性差异(P>0.05)。 根据成人白破二联的人体反应及血清学效果,我们建议目前在北京市小学一年级学生中使用上海所生产的成人白破二联。

表4 成人白破二联的破类免疫效果

疫苗来源 检测

  人数

免疫前 免疫后 免疫后

  较免疫前

  ≥4倍增

  长率(%)

免疫

  成功率

  (%)

阳性率

  (%)

GMT

  (IU/ml)

阳性率

  (%)

GMT

  (IU/ml)

北京所 88 88.6 0.0661 100.0 1.5136 96.6 100.0
上海所 82 85.4 0.0631 100.0 1.3804 98.8 100.0

  讨  论

  本次调查结果显示,加强免疫前北京市小学一年级学生的血清白喉抗体阳性率>90%,抗体几何平均滴度(GMT)在中等保护水平,说明经百白破混合制剂(DPT)基础免疫3针与1岁半加强1针后,5~6岁时血清白喉抗毒素仍维持较好。与有关文献报导的DPT全程基础免疫和1次加强免疫后8年,92.6%~100.0%儿童具有白喉保护性抗毒素相一致。而经过相同免疫程序和相同时间后,小学一年级学生免疫前血清破伤风抗体水平明显下降,阳性率波动在80%~90%,GMT处于低保护水平。根据北京市1998年育龄期妇女破伤风抗体水平监测显示:北京市户籍育龄期妇女破伤风抗体阳性率仅为66.39%。因此,继续在小学一年级学生中开展白破二联加强免疫是有必要的。建议将高三、中专、技校毕业班和外地进京大学一年级学生的成人白类接种改为成人白破二联加强免疫,一方面可以提高该年龄组的抗白喉和破伤风能力,另一方面可以免疫即将进入育龄期的女性,提高育龄期妇女的血清破伤风抗体水平,进一步减少新生儿破伤风发病。

  北京市自1989年根据白喉发病年龄高移,人群抗体监测显示,13岁以上各年龄组抗体阳性率仅在42.86%~66.28%,GMT仅为0.032 IU/ml~0.019 IU/ml。为消除大年龄组人群白喉发病,加强青少年及成人的免疫屏障,在白喉免疫程序中增加了初中一年级、高三、中专、技校毕业班、外地进京大学一年级学生的成人白类加强免疫。该免疫程序实施近10年来,大幅度提高了人群免疫屏障,白喉发病趋于零。根据本次观察,小学一年级学生的血清白喉抗体经成人白破二联加强免疫后GMT达到高免疫水平,提示我们在进一步观察小学一年级学生的免疫后白喉抗体消退情况,考虑是否可以取消初中一年级学生的成人白类接种,以节约疫苗,减少预防接种反应,降低人力、物力消耗。

  作者简介:刘爱华(1970-),女,北京市人,北京市卫生防疫站医师,医学学士,目前从事计划免疫流行病学工作。

  参考文献:

  [1] 黄宏发,谢广中.成人型白喉破伤风二联类毒素在免疫接种中的应用[J].中国计划免疫,1999,5(3):173~175.

  [2] 翟如方,常少英,范富云.白喉破伤风二联类毒素接种反应的观察分析[J].中国计划免疫,1999,5(3):146~147.

  [3] 周羚,毕诚,刁连东,等.江苏省正常人群破伤风抗体水平监测[J].中国计划免疫,1999,5(1):24~26.

收稿日期:1999-09-16;修回日期:1999-12-06



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