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锡克试验毒素制造及检定规程

来源:中国生物制品规程 作者: 2006-1-16
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摘要: 锡克试验毒素制造及检定规程 本品含精制白喉毒素约0。1所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上,毒力应为25~50MLD/Lf。2毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液,或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。 2半成品检定 2。...


锡克试验毒素制造及检定规程

  本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。

  1 制造

  1.1 所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上,毒力应为25~50MLD/Lf。

  1.2 毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液,或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。

  2 半成品检定

  2.1 物理性

  本品应为无色或淡乳白色澄明液体,无沉淀或其他异物。

  2.2 本品的pH值应为7.2~8.2。

  2.3 无菌试验

  按《生物制品无菌试验规程》进行。

  2.4 效力试验

  2.4.1 MLD试验

  用体重240~270g豚鼠4只,各皮下注射待检锡克试验毒素5ml,至少应有3只在注射后72~96小时死亡,另1只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。

  2.4.2 结合力测定

  将标准抗毒素稀释至1/75IU/ml及1/125IU/ml,加等量待检锡克试验毒素,室温或37℃中和30分钟。分别注射2只体重2~3kg家兔皮内各0.2ml,72小时判定结果。含1/1250IU抗毒素的注射部位应呈10×10mm或稍强的红肿反应,含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位应无反应。

  2.4.3 效力稳定性试验

  本品放置37℃24小时,其效力应符合2.4.1及2.4.2项的要求。

  3 分装

  将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速,避免温度过高影响制品效价。

  4 成品检定

  4.1 物理性状

  本品应为无色或淡乳白色澄明液体,无沉淀或其他异物。

  4.2 pH值

  pH值应为7.2~8.2。

  4.3 无菌试验

  按《生物制品无菌试验规程》进行。

  4.4 效力试验

  按2.4项进行。

  5 保存与效期

  必须保存于2~8℃。自效力试验合格之日起效期为1年。

锡克试验毒素使用说明书

  本品系用精制白喉毒素稀释而成。供测定人体对白喉敏感性之用。

  本品为无色或淡乳白色澄明液体,无沉淀或其他异物。

  用法

  前臂掌侧下1/3处皮内注射0.1ml,注射部位应有小皮丘隆起。

  结果判定

  注射后72小时判定反应。注射部位呈10×10mm或以上的红肿反应判为阳性。10×10mm以下或无反应者判定为阴性。

  阳性反应一般表示对白喉无免疫力。阳性反应一般表示对白喉有免疫力。

  注意事项

  如制品出现混浊、沉淀、异物,曾经冻结,标签不清及过期失效,均不可使用。

  保存

  必须保存于2~8℃暗处,不得冻结。


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