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卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程

来源:中国生物制品规程 作者: 2006-1-16
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摘要: 卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程 本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养,杀菌过滤除去菌体,经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品,含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。1由中国药品生物制品检定所分发或经同意。2制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10,应冻干保存于2~8℃。3菌种检定 1。...


卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程

  本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养,杀菌过滤除去菌体,经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品,含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体,能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。

  1 菌种

  1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。

  1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10,应冻干保存于2~8℃。

  1.3 菌种检定

  1.3.1 培养特性

  于37~39℃培养时,在苏通马铃薯培养基上发育成干皱成团略呈浅黄色菌苔。在牛胆汁马铃薯琼脂培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面,为多皱、微黄色的菌膜。抗酸染色为抗酸杆菌。

  1.3.2 毒力试验

  用体重300~400g的同性健康豚鼠4只,各腹腔注射1ml菌液(5mg/ml),每周称体重,4~5周后解剖检查,大网膜上可出现脓疱,肠系膜淋巴结可能肿大,肝及其他脏器应无肉眼可见的结核病变。

  1.3.3 安全试验

  用体重300~400g的同性健康豚鼠6只,于股内侧皮下注射1ml菌液(10mg/ml),注射前称体重,注射后每周观察1次注射部位及局部淋巴结变化,每2周称体重1次。6周解剖3只,满3个月将3只豚鼠解剖,检查,应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时,应做涂片和组织切片检查,并采取部分病灶研磨,加少量生理盐水混匀,皮下注射2只豚鼠。若证明系结核病变,该菌种应废弃。若未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡,应解剖检查,依上法处理。若死亡2只以上,应重试。

  2 制造

  按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程》2.1~2.9项进行。

  3 浓缩物检定与效期

  按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程》3.1~3.8项进行。

  4 BCG—PPD的稀释、分批、分装

  按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程》4.1~4.3项进行。

  5 成品检定

  按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程》5.1~5.6项进行。

  6 保存与效期

  保存于2~8℃暗处。自稀释检定合格之日起效期为1年。

卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)使用说明书

  本品为卡介菌纯蛋白衍化物(BCG—PPD)和稀释制剂(每ml含50IU)经国家标准品标化,达到完全一致。供卡介菌接种对象选择、卡介苗接种后质量监测及对结核病的临床诊断之用。

  本品为无色澄明液体,含苯酚防腐剂,不得有不溶物或杂质。

  对象

  婴儿、儿童及成人均可使用。

  用法

  吸取上述稀释液0.1ml(5IU),采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内,于注射后48~72小时检查注射部位反应。测量应以硬结的横径及其垂直径的mm数记录之。反应平均直径≥5mm为阳性反应。凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应,应详细注明。

  禁忌

  患急性传染病(如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等)、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及有过敏史者暂不宜使用。

  注意事项

  1.注射器及针头应当专用,不可作任何其他注射之用。

  2.安瓿有裂纹、制品内有异物者不可使用。

  保存

  本品为已稀释制品,于2~8℃保存,效期为1年。


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