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生物制品储存、运输规程

来源:中国生物制品规程 作者: 2006-1-15
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摘要: 生物制品储存、运输规程 1各生产单位应有冷藏设备,供储存半成品及成品之用。 2下列各项半成品、成品须分别储存。如条件可能时应单设储存库,否则亦应隔开放置,以免混淆。1尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品,必须由制品部门隔离储存。...


生物制品储存、运输规程

  1 各生产单位应有冷藏设备,供储存半成品及成品之用。

  2 下列各项半成品、成品须分别储存。如条件可能时应单设储存库,否则亦应隔开放置,以免混淆。

  2.1 尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品,必须由制品部门隔离储存。

  2.2 已经除菌、灭活或解毒之半成品,在尚未得出检定结果前,仍由制造部门分别储存。

  2.3 待分装制品及分装后在检定中或检定合格尚未包装之制品,由分、包装室分别储存。

  2.4 已经检定合格包装后之制品,应交成品库。

  3 储存的半成品、成品的容器应有明显标志,注册品种、规格、数量,以及贮存日期。

  4 储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐,由专人负责保管、整理,进出均需及时填写并签字。

  5 各种半成品瓶口须严密包扎或封口。

  6 各种半成品、成品按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存,应定时检查和记录储存库的温度。

  7 半成品、成品储存库应指定专人负责管理

  8 有疑问之半成品或成品须加明显标志注明“保留”字样,待决定后再作处理。

  9 检定不合格而应予废弃之半成品或成品,应及时处理。

  10 超过规定储存时间之半成品(如菌苗原液等)或已过有效期之成品,应及时废弃。

  11 生物制品在运输期间应遵守下列原则:

  11.1 尽量采用最快速的运输方法,以缩短运输时间。

  11.2 尽量用冷藏方法运输,尽量避免夏季运送制品。

  11.3 冬季运输应注意防止制品发生冻结。


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