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生物制品包装规程

来源:中国生物制品规程 作者: 2006-1-15
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摘要: 生物制品包装规程 1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外) 2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称、批号。真空熔封的冻干制品,应测定真空度。...


生物制品包装规程

  1 经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外)

  2 同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称、批号。

  3 熔封后的安瓿,须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时,应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品,应测定真空度。充氮熔封的冻干制品,应测定氮气含量。

  4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品透视要求和标准如下:

  4.1 透视灯光尽量采用15W日光灯,其背景按制品的颜色调整。

  4.2 透视人员视力应每半年检查一次,视力应0.9以上。每天上午和下午应分别给予休息一次,每次休息15分钟。

  4.3 凡制品颜色、澄明度异常,浓度过浓或过淡,有异物、摇不散的凝块、结晶析出、安瓿封口不严,有黑头、裂纹等应全部剔除(有专门规定者应按该制品制造及检定规程执行)。

  5 包装前应按质量检定部门开出的包装通知单所载有效期准备瓶签、盒签或印字戳。瓶、盒签上字迹要清楚。

  瓶签上应载明制品名称、批号及亚批号、有效期;抗血清、抗毒素及诊断血清应注明单位数或效价。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册商标及批准文号。

  6 在包装时要与质量检定部门发出的包装通知单仔细核对批号是否相符,防止包错包混。在包装过程中如发现制品的外观异常、容器破漏或有异物者应剔除。

  7 包装制品应在25℃以下进行(有专门规定者应按该制品制造及检定规程执行)。

  8 瓶、盒签要求贴牢,直接印字的制品要求字迹清楚,不易脱落或模糊。

  9 每盒制品应附有说明书。各种制品的瓶、盒签及说明书,最好用不同颜色或式样,以资识别。

  10 包装后制品装箱时,箱外要注明制品名称、批号、规格、数量、有效期、生产单位名称、保存及运输中应注意事项。

  11 包装结束后应彻底清场,并有清场记录。

  12 制品包装全部完成后,在未收到产品合格证前,应在待检区封存。收到合格证后,方可填写入库单,交成品库。


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