摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《关于防治“非典”期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的通知》（国食药监械〔2003〕68号）的要求，凡经国家食品药品监督管理局认可的承担应急检验...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近日，河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究，现通知如下：一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为配合防治“非典”工作的开展，使工作在第一线的医护人员能使用更有效、放心的防护用品，国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究，自2003年5月15日起将医...

摘要：为做好体外诊断试剂的监督管理，国家食品药品监督管理局医疗器械司拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿），现予公告征求意见。cn传真：（010）68353365通信地址：北京北礼士路甲38号国家食品...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理，确保捐赠产品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号）要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号），结合生产企业监督管理实际情况，我局决定在2002年...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。 特此通知 国家药...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请...

摘要：根据《医疗器械监督管理条例》，我司拟定了《医疗器械临床试验管理办法》（征求意见稿）和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》（征求意见稿），并就有关临床的例数和时限制订了“医疗器械临床试验要素参考表...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局： 为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号），加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下： 一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位： 经国家药品监督管理局审查批准，现发布YY 0330-2001《医用脱脂棉》和YY 0331-2001《医用脱脂纱布》2项医疗器械行业标准第1号修改单。本修改...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处： 近期，我局收到下列有关产品如何分类的请示，由于这些产品的预期目的、功能及作用等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，拟不作为医疗器械管...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年，我局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局、公安厅(局)，新疆生产建设兵团公安局： 为维护人民身体健康，整顿和规范药品、医疗器械市场经济秩序，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，特通告如下： 一、2003年...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位： 《超声多普勒胎儿心率仪》等5项医疗器械行业标准已审定通过，现予发布。各项行业标准的编号、名称及实施日期如下： 1。YY 0448-2003 《超声...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 以下产品由于预期目的、功能及用途等不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，故不作为医疗器械管理。 一、自动盖片机：用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 最近，我局陆续收到对一些产品如何界定问题的请示，由于这些产品的预期目的、能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，拟不作为医疗械管理。现征...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。 国家医疗器械审评专家库是为进行国...

摘要：各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位： 根据国家标准化管理委员会《关于编制2003年制修订国家标准项目计划的通知》（国标委计划［2002］92号）的要求，为了更好地完成医疗器械标准工作，现将编制2003年制修...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 近期，我司收到下列产品分类请示，由于这些产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，拟不作为医疗器械管理。传真：(010)68315...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考...

摘要：现将抽查结果及对不合格产品的查处事宜通知如下： 一、抽查的基本情况 本次共抽查合成树脂牙产品15批，涉及7家生产企业，8家经营及使用单位，依据行业标准YY 0300-1998《牙科学 合成树脂牙》、YY/T 0268-2001 《牙...

摘要：北京市药品监督管理局： 你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下： 一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理。

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 近期我局收到一些产品分类请示，现将处理结果通知如下： 一、全自动血沉分析仪用试管：该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。 二、手套处...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 按照国家药品监督管理局公布一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证名单的要求，现将第二批(截至2002年10月24日)获得一次性使用无菌注射器、一次性使用...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 下列产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。这些产品包括： 一、医院用于搬运固定医疗设备的装置：设备吊臂、固定支架、延长臂、升降...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心： 为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品监督管理局定于2002年12月1日至2003年11月30日，开展...

摘要：有关单位： 根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编写规范》，现印发至你单位，请参照执行。 附件：医疗器械注册产品标准编写规范 国家药品监督管理局 二○○二年十一月七日...

摘要：1—1995标准实施及监督检查工作计划〉的通知》(国药器监字〔1997〕第275号)规定：凡未取得国家医药管理局医疗器械行政监督司认可的配套GB9706。1标准所需的测试设备，不得推广。该通知对提高医疗器械检测的科学、...

摘要：河南省药品监督管理局： 你局《关于用医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品类别如何判定的请示》收悉，现批复如下： 医用棉球、棉签按Ⅰ类医疗器械管理，医用脱脂纱布块、棉纱垫按Ⅱ类医疗器械理。

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位： 《口腔X射线机》等19项医疗器械行业标准，已经全国医用X线设备及用具标准化技术委员会、医疗器械生物学评价医疗器械标准化技术委员会及外科...

摘要：各医疗器械标准化技术委员会、各标准主要起草单位： 现将2002年制定修订医疗器械行业标准项目补充计划印发给你们（见附件）。请各有关单位按计划要求，按时完成所承担的标准制定修订任务。 特此通知 附件：2002年...

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》(国药监械［2002］153号)中明确的“2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布获得一次性使用医...

摘要：河北省药品监督管理局： 你局《关于器官保存液有关问题的请示》（冀药注函[2002]054号）收悉，现答复如下： 器官保存液主要用于离体器官的功能保护，参照国际上的通行做法，决定将该产品列入第三类医疗器械管理。

摘要：各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为了规范口腔义齿生产的监督管理，确保上市产品的安全有效，现将有关事项通知如下： 一、医疗机构委托企业生产口腔义齿，企业须取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《...

摘要：为了落实《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（以下简称《通知》）（国药监械［2002］242号）的要求，现就境内第三类医疗器械及进口医疗器械注册清理规范工作第一阶段要求通告如下： 根据《通知》要求，清...

摘要：根据《中央单位预算外资金收入收缴管理改革试点办法》（财库［2002］38号），从2002年8月起，有关国产三类、进口医疗器械注册审评的行政收费一律由申报单位直接缴入国库。为此，特将缴费程序及有关事项公告如下：...