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关于认可天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等产品和项目检测资格的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国食药监械[2006]266号 2006-8-29
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摘要: 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○六年六月十八日 认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1封堵器及输送器**全项目先心病封堵器及输送器YZB/国1877-2003医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-2005——2定......


天津市食品药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年1月7~9日,对国家局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。经审查,认可该中心对封堵器及输送器等216种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。


  附件:认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年六月十八日
 

                                                认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

1

封堵器及输送器

**

全项目

先心病封堵器及输送器
YZB/国1877-2003
医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范
ASTM F2063-2005

——

2

定制型关节假体

*

全项目

定制型关节假体
YZB/国0485-2002

——

3

血液透析及血液过滤用浓缩液(粉)

**

全项目

医用透析液(粉)
YZB/国1554-2003
血液透析及血液过滤用浓缩液(粉)
ISO13958:2002

——

4

电化学前列腺增生治疗仪

*

全项目

EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪
YZB/国0120-2003

——

5

高压电位治疗仪

*

全项目

高电位治疗仪
YZB/国0183-2003
GR-GDW-9kV高电位治疗机
 YZB/国1526-2003

——

6

金属直型接骨板

*

全项目

骨接合植入物 金属接骨板
YY0017-2002

——

7

金属接骨螺钉

*

全项目

骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY0018-2002

——

8

金属髓内针

*

全项目

骨接合植入物 金属髓内针
YY0019-2002

——

9

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件

*

全项目

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件
YY0117.1-1993

——

10

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件

*

全项目

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件
YY0117.2-1993

——

 11

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件

*

全项目

外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
YY0117.3-1993

——

12

髋关节假体

*

全项目

髋关节假体
YY0118-1993

——

13

金属矫形用钉

*

全项目

骨接合植入物 金属矫形用钉
YY0119-2002

——

14

金属矫形用棒

*

全项目

骨接合植入物 金属矫形用棒
YY0120-2002

——

15

金属异形接骨板

*

全项目

骨接合植入物 金属接骨板
YY0017-2002

——

16

侧角头双关节咬骨钳

*

全项目

侧角头双关节咬骨钳
YY91122-1999

——

17

手枪式手摇骨钻

*

全项目

手枪式手摇骨钻
YY91133-1999

——

18

双关节骨剪

*

全项目

双关节骨剪
YY91134-1999

——

19

板形骨锯

*

全项目

板形骨锯
YY91137-1999

——

20

OCu宫内节育器

*

全项目

OCu宫内节育器
GB3156-1995

——

21

VCu宫内节育器

*

全项目

VCu宫内节育器
GB11235-1997

——

22

TCu宫内节育器

*

全项目

TCu宫内节育器
GB11236-1995

——

23

针灸针

**

全项目

针灸针
GB2024-1994

——

24

医用羟基磷灰石粉料

**

部分项目

医用羟基磷灰石粉料
YY0303-1998

羟基磷灰石含量不能测

25

等离子喷涂  羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体

**

部分项目

等离子喷涂  羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
YY0304-1998

羟基磷灰石含量不能测

26

羟基磷灰石生物陶瓷

**

部分项目

羟基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998

羟基磷灰石含量不能测

27

血管扩张用支架

**

全项目

血管扩张用支架
YZB/国0173-2002

——

28

镍钛记忆合金自扩张式医用内支架

*

全项目

外科植入物用镍钛记忆合金
ASTM F2063-2005

——

29

脊柱融合器

**

全项目

脊柱融合器
YZB/国0959-2003

——

30

聚髌器

**

全项目

聚髌器
Q/TETH1-1999

——

31

一次性使用采血器

**

全项目

一次性使用采血器
YY0115-1993

——

32

一次性使用输液器

**

全项目

一次性使用输液器
GB8368-1998

——

33

一次性使用输血器

**

全项目

一次性使用输血器
GB8369-2005

——

34

一次性使用无菌注射器

**

全项目

一次性使用无菌注射器
GB15810-2001

——

35

一次性使用无菌注射针

**

全项目

一次性使用无菌注射针
GB15811-2001

——

36

一次性使用静脉输液针

**

全项目

一次性使用静脉输液针
GB18671-2002

——

37

一次性使用滴定管式输液器

**

全项目

专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2-2003

——

38

带线缝合针

**

全项目

带线缝合针
YY0166-2002

——

39

造影导管

**

全项目

一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管
YY0285.2-1999

——

40

中心静脉导管

**

全项目

一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管
YY0285.3-1999

——

41

球囊扩张导管

**

全项目

一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管
YY0285.4-1999

——

42

套针外周导管

**

全项目

一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管
YY0285.5-1999

——

43

外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥

*

全项目

外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥
YY0459-2003

——

44

血压计和血压表

*

全项目

血压计和血压表
GB3053-1993

——

45

电子血压计

*

全项目

KD系列电子血压计
YZB/津0094-2002

——

46

二氧化碳激光治疗机

*

部分项目

二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005

波长、模式不能测

47

半导体激光治疗仪

*

全项目

氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000

——

48

氦氖激光血管内照射治疗仪

**

全项目

氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件
YY0284-2004

——

49

氦氖激光治疗机

*

全项目

氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000

——

50

连续波钕钇铝石榴石激光治疗机

*

全项目

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0307-2004

——

51

Q开关红宝石激光治疗机

*

全项目

TD-98型Q开关红宝石激光治疗机
YZB/国0270-2002

——

52

高速涡轮牙钻机

*

全项目

高速涡轮牙钻机
YY91044-1999

——

53

高速涡轮牙钻手机(车头)

*

全项目

高速涡轮牙钻手机(车头)
YY91045-1999

——

54

高速牙科车针

*

全项目

高速牙科车针
YY0302-1998

——

55

牙科综合治疗机

*

全项目

牙科治疗机
YY/T1043-2004

——

56

麻醉机

*

全项目

麻醉机
YY0320-2000

——

57

电动呼吸机

*

全项目

电动呼吸机
YY91041-1999

——

58

气动呼吸机

*

全项目

气动呼吸机
YY91108 -1999

——

59

超声雾化器

*

全项目

医用超声雾化器
YY0109-2003

——

60

婴儿培养箱

*

全项目

医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求
GB11243-2000

——

61

台式快速自动控制压力蒸汽灭菌器

*

部分项目

自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件
GB8599-1988
CT-ZJ台式快速自动控制压力蒸汽灭菌器
YZB/津0303-2003

灭菌效果不能测

62

四肢气压治疗装置

*

全项目

29319型四肢气压治疗装置
Q/BLS0004-2000

——

63

磁光氧血液治疗机

*

全项目

CGY型磁光氧血液治疗机
YZB/国0348-2003

——

64

骨质疏松治疗仪

*

全项目

骨质疏松治疗仪
YZB/津0012-2002

——

65

表皮细胞移植分离机

*

全项目

表皮细胞移植分离机
Q/12YX0482-2001

——

66

无框架脑立体定向仪

*

全项目

CAS-R无框架脑立体定向仪
Q/12YX0104-2000

——

67

体腔热物理治疗机

*

全项目

TRL型热化疗灌注机
YZB/黑0011-2004

——

68

微机控制牵引床

*

全项目

微机控制牵引治疗机
YZB/津0381-2004

——

69

综合电动外骨手术设备

*

全项目

骨科动力系统
YZB/津0479-2004

——

70

气动动力系统

*

全项目

ZMM2000型齐柏林千禧高速气动钻系统
YZB/GEM0066-2002

——

71

眼科超声诊断仪

*

部分项目

眼科超声生物显微镜
YZB/国2324-2003

声输出不能测

72

气压弹道碎石仪

*

全项目

BLS型气压弹道碎石仪
YZB/国0177-2003

——

73

便携式家用血糖仪

*

全项目

MX型血糖仪与试纸
YZB/津 0300-2003

——

74

锥板式粘度计

*

全项目

TBV系列锥板式血粘度仪
YZB/津 0382-2004

——

75

尿动力测试仪

*

全项目

尿动力测试仪
 Q/WD003-2002

——

76

自动尿液分析仪

*

全项目

耐斯8010自动尿液分析仪
YZB/津0401-2004

——

77

红细胞沉降压积仪

*

全项目

EHK型红细胞沉降压积仪
YZB/津0190-2003

——

78

光电子内窥镜显示仪

*

全项目

NT系列内窥镜图像显示仪
YZB/津0076-2002

——

79

数码电子阴道镜

*

全项目

KDX-Y-01数码电子阴道镜
YZB/京0015-2002

——

80

心脏射频消融仪

*

全项目

心脏射频消融仪
YZB/国1728-2004

——

81

前列腺射频治疗仪

*

全项目

HA100前列腺场效消融仪
YZB/国3992-25-2004

——

82

多极射频肿瘤消融仪

*

全项目

多极射频消融仪
YZB/国0279-2002

——

83

内生场肿瘤热疗系统

*

全项目

NRL系列内生场肿瘤热疗系统
YZB/国4092-25-2004

——

84

肿瘤射频

热疗机

*

全项目

肿瘤射频热疗机
YZB/国0330-2003

——

85

心电监护仪

*

全项目

心电监护仪
YY91079-1999
病人监护系统专用安全要求
YY0089-1992

——

86

单道和多道心电图机

*

全项目

单道和多道心电图机
YY1139-2000

——

87

诱发电位系统

*

全项目

ZEP系列诱发电位仪
Q/HDDQG001-2001

——

88

心脏除颤器和心脏除颤器监护仪

*

全项目

医用电气设备 第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求
GB9706.8-1995

——

89

心脑电图机

*

全项目

心脑电图机
JJG543-1996

——

90

患者监护仪

1

心律失常

Passport 2心电监护仪/GasModule II模块
Q/DATASCOPE001-2002

——

2

有创血压

3

无创血压

4

血氧饱和度

5

体温

6

呼吸

7

呼吸末CO2

91

主动脉气囊反搏泵

*

全项目

DatascopeΘ主动脉气囊反搏泵
YZB/USA0321-2002

——

92

直接式阻抗血流图仪

*

全项目

直接式阻抗血流图仪
YY91078-1999

——

93

一次性使用心电电极

*

全项目

一次性使用心电电极
YY/T0196-1994

——

94

低频电子脉冲治疗仪

*

全项目

低频电子脉冲治疗仪
YY0016-1993

——

95

中频电疗仪

*

全项目

中频电疗仪
YY91093-1999

——

96

音乐电疗仪

*

全项目

音乐电疗仪
YY91094-1999

——

97

肌电生物反馈仪

*

全项目

肌电生物反馈仪
YY91095-1999

——

98

温度生物反馈仪

*

全项目

温度生物反馈仪
YY91096-1999

——

99

红外治疗设备

*

全项目

红外治疗设备安全专用要求
YY0323-2000

——

100

红外乳腺检查仪

*

全项目

红外乳腺检查仪
YY0324-2000

——

101

电动按摩椅

*

全项目

电动按摩椅
YY91097-1999

——

102

热垫式治疗机

*

全项目

热垫式治疗机
YY0165-1994

——

103

微波治疗设备

*

全项目

医用电气设备:微波治疗设备专用安全要求
GB9706.6-1992

——

104

高频电灼治疗仪

*

全项目

高频电灼治疗仪
YY0322-2000

——

105

高频手术设备

*

全项目

医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求
GB9706.4-1999

——

106

电动牙科椅

*

全项目

牙科病人椅
YY/T0058-2004

——

107

油泵牙科椅

*

全项目

牙科病人椅
YY/T0058-2004

——

108

光固化机

*

全项目

牙科设备 光固化机
YY0055-2002

——

109

功量机

*

全项目

功量机
YY0015-1990

——

110

电热蒸馏水器

*

部分项目

电热蒸馏水器
YY/T0280-1995

水质不能测

111

电动吸引器

*

全项目

电动吸引器
YY0100-1993

——

112

电动流产吸引器

*

全项目

电动流产吸引器
YY0099-1993

——

113

B型超声诊断设备

*

部分项目

B型超声诊断设备
GB10152-1997
医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求
GB9706.9-1997

声输出参数不能测

114

超声多普勒胎儿监护仪

*

部分项目

超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2003

声输出参数不能测

115

双频超声治疗系统

*

部分项目

PHYSIOSON-Expert 双频超声治疗系统
YZB/GEM 0109-2003
医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求
GB9706.7-1994

有害辐射不能测

116

电动手术台

*

全项目

电动手术台
YY91106-1999

——

117

电动洗胃机

*

全项目

电动洗胃机
YY91105-1999

——

118

特定电磁波治疗器

*

部分项目

特定电磁波治疗器
YY0061-1991
热辐射类治疗设备安全专用要求
YY0306-1998

有害射线不能测

119

磁疗保健杯

*

全项目

磁疗保健杯
YY0097-1992

——

120

超短波治疗设备

*

全项目

超短波治疗器
YZB/JAP0119-2002

——

121

电热煮沸消毒器

*

全项目

电热煮沸消毒器
YY91110-1999

——

122

医用电气设备

*

安全检验

部分项目

医用电气设备 第一部分:安全通用要求
GB9706.1-1995

AP型和APG型设备性能要求压力容器的水压试验不能测

123

肿瘤介入热疗机

**

全项目

HGC-3000肿瘤介入热疗机
YZB/国0166-2003

——

124

针灸治疗仪

**

全项目

针灸治疗仪
YZB/陕0023-2002

——

125

光谱治疗仪

**

全项目

NS-F型多功能红外光谱治疗仪
Q/19XHX01-2001

——

126

磁疗仪

**

全项目

R980型磁疗仪
YZB/ITA2687-2003

——

127

多功能切割钳

**

全项目

多功能切割钳
YZB/USA2841-2003

——

128

全自动结肠水疗仪

**

全项目

全自动结肠水疗仪
YZB/津0077-2002

——

129

电子药丸

**

全项目

电子药丸
YZB/国426-26-2004

——

130

湿化持续正压气道通气装置

**

全项目

HC220系列湿化持续正压气道通气装置
YZB/NEZ1197-2003

——

131

多功能眼病治疗仪

**

全项目

多功能眼病治疗仪
YZB/陕0025-2002

——

132

输液泵

**

全项目

医用电气设备第2-24部分:输液泵及其控制器的安全要求
IEC60601-2-24:1998
LP2000系列输液泵
YZB/京 0510-2005

——

133

淋巴治疗仪

**

全项目

LYMPHAVISION淋巴治疗仪
YZB/GEM0108-2003

——

134

骨愈合刺激

**

全项目

Physio-StimTM &Spinal-StimTM 骨愈合刺激
YZB/USA0524-2003

——

135

电脑颈腰椎增生治疗仪

**

全项目

GZY-A 电脑颈腰椎增生病治疗仪
YZB/京0006-2003

——

136

溃疡治疗仪

**

全项目

HWZ-66溃疡治疗仪
YZB/粤0173-2003

——

137

超声波洁牙机

**

部分项目

SC—3000 SOLFY超声波洁牙机
YZB/JAP2026-2003

有害辐射、振幅 不能测

138

体外高频热疗机

**

全项目

HG-2000体外高频热疗机
YZB/国1245-2003

——

139

红外光-高频治疗仪

**

全项目

红外光─高频治疗仪
YZB/川0044-2002

——

140

组织间肿瘤微波凝固治疗仪

**

全项目

MTC-3C型组织间肿瘤微波凝固治疗仪
YZB/国1408-2003

——

141

肿瘤射频热疗机

**

全项目

肿瘤射频热疗机
YZB/国0330-2003

——

142

热磁辐射治疗机

**

全项目

WWW-808-A热磁辐射治疗仪
YZB/津0158-2003

——

143

高频电融吸脂机

**

全项目

WH-A050W型高频电融吸脂机
YZB/国0106-2003

——

144

高能磁旋振治疗系统

**

全项目

WHT-2000A型高能磁旋振治疗系统
YZB/国0195-2003

——

145

冷极射频肿瘤治疗机

**

全项目

HGCF-3000冷极射频肿瘤治疗机
YZB/国0306-2003

——

146

一次性中性电极

**

全项目

WS系列一次性中性电极
YZB/京0117-2003

——

147

膀胱超声测容仪

**

部分

项目

ODM-6000型膀胱超声测容仪
YZB/津 0103-2003
医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求
GB9706.9-1997

声输出不能测

148

基因扩增荧光检测仪

**

全项目

基因扩增荧光检测仪
YZB/陕0071-2003

——

149

数字脑电图仪及脑电地形图仪

**

全项目

数字脑电图仪及脑电地形图仪
JJG954-2000

——

150

麻醉深度监护仪

**

全项目

麻醉深度监护仪
YZB/SWI3-21-2004
病人监护系统专用安全要求
YY0089-1992

——

151

监护遥测系统

**

全项目

Infinity监护遥测系统
YZB/USA3718-2-2004

——

152

神经术中监护工作站

**

全项目

神经术中监护工作站
美国Axon System Inc公司

——

153

血流变仪

**

全项目

LBY-N系列血液流变仪
YZB/津0334-2004

——

154

医用冲洗机

**

全项目

CX系列医用冲洗机
YZB/津0016-2003

——

155

多用途仪器内部结构消毒机

**

全项目

ZJ-XD多用途仪器内部结构消毒机
YZB/津0393-2004

——

156

尿液沉渣分析仪

**

全项目

MUD系列尿液沉渣分析仪
YZB/津0113-2003

——

157

渗透压测定仪

**

全项目

STY渗透压测定仪
YZB/津0659-2005

——

158

生化分析仪

**

全项目

生化分析仪
YY0014-1990

——

159

医用内窥镜

**

全项目

医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB9706.19-2000
医用硬管内窥镜通用技术条件
YY0068-1992
医用内窥镜及附件通用要求
GB11244-2005

电磁兼容性不能测

160

耳内窥镜

**

全项目

耳内窥镜
Richard Wolf GmbH公司

——

161

气管窥镜

**

全项目

气管窥镜
YY0069-1992

——

162

食管窥镜

**

全项目

食管窥镜
YY0070-1992

——

163

直肠、乙状结肠窥镜

**

全项目

直肠、乙状结肠窥镜
YY0071-1992

——

164

纤维大肠镜

**

全项目

纤维大肠镜
YY/T0283-1995

——

165

纤维上消化道镜

**

全项目

纤维上消化道镜
YY91028-1999

——

166

腹腔镜

**

全项目

腹腔镜
德国Gesellscuaft fur wissenschaftlichen Appara-tebau GmbH公司

——

167

尿道膀胱镜诊疗器械

**

全项目

尿道膀胱镜诊疗器械
YZB/津0269-2003

——

168

喉镜诊疗

器械

**

全项目

喉镜诊疗器械
YZB/津0270-2003

——

169

宫腔镜

**

全项目

宫腔镜
YZB/津0228-2003

——

170

医用内窥镜冷光源

**

全项目

医用内窥镜冷光源
YY91081-1999
医用内窥镜冷光源
YZB/津0265-2003

——

171

酶标仪

**

全项目

酶标分析仪
JJG861-94

——

172

共振吸脂器

**

全项目

VACUSON 60L共振吸脂器
YZB/SWI0318-2003

——

173

多导睡眠脑电记录仪

**

全项目

E系列多导睡眠脑电记录仪
YZB/AVL0734-2003

——

174

眼科超声影像工作站图像处理软件

**

全项目

BME-180眼科超声影像工作站图像处理软件
YZB/津0145-2003

——

175

基因扩增热循环仪

**

全项目

基因扩增热循环仪
YZB/陕0012-2002

——

176

体内冲击波胆道碎石仪

**

全项目

体内冲击波胆道碎石仪
YZB/国0324-2003

——

177

眼科超声生物显微镜

**

部分项目

眼科超声生物显微镜
YZB/国1957-23-2004

声输出不能测

178

白内障超声乳化仪

**

部分项目

BME-280型白内障超声乳化仪
YZB/国0510-2003

声输出不能测

179

吻(缝)合器

**

全项目

吻(缝)合器通用技术条件
YY/T0245.1-1997
KF型直线型缝合器
YZB/国1437-2003

——

180

可吸收螺钉

**

全项目

可吸收骨折内固定钉YZB/FIN1117-46-2004

——

181

内固定线缆系统

**

全项目

骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
YY0341-2002
金属捆绑系统
YZB/国2586-46-2004

——

182

金属骨针

**

全项目

骨接合植入物 金属骨针YY0345-2002

——

183

脊柱内固定系统

**

全项目

骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
YY0341-2002
脊柱内固定系统
YZB/国1023-2003

——

184

陶瓷球头

**

全项目

陶瓷球头
YZB/SWI0496-2003

——

185

导丝

**

全项目

导丝
YZB/USA1211-2003

——

186

栓塞保护器

**

全项目

SpiderTM栓塞保护器
YZB/USA1316-2003

——

187

血栓切除导管系统

**

全项目

X-SizerΘ血栓切除导管系统
YZB/USA2033-2003

——

188

金属股骨颈固定钉

**

全项目

骨接合植入物  金属股骨颈固定钉
YY0346-2002

——

189

非血管支架输送装置

**

全项目

自张式非血管支架输送装置
Q/TETA05-2003

——

190

动脉瘤夹

**

全项目

动脉瘤夹
YZB/进 ZCI001-2004

——

191

宫腔形宫内节育器

**

全项目

宫腔形宫内节育器
GB11234-1995

——

192

外科植入物用L-聚乳酸树脂

**

全项目

外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范
ASTM F1925-99

——

193

医用脱脂棉

**

全项目

医用脱脂棉
YY0330-2002

——

194

医用脱脂纱布

**

全项目

医用脱脂纱布
YY0331-2002

——

195

可吸收性外科缝线

**

全项目

可吸收性外科缝线
YY1116-2002

——

196

非吸收性外科缝线

**

全项目

非吸收性外科缝线
YY0167-1998

——

197

一次性使用输注泵

**

全项目

一次性使用输注泵
YY0451-2003

——

198

一次性使用无菌阴道扩张器

**

全项目

一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2002

——

199

一次性使用静脉血样采集容器

**

全项目

一次性使用静脉血样采集容器
YY0314-1999

——

200

全膝关节系统

**

全项目

膝关节假体
YZB/国708-46-2004

——

201

肘关节

**

全项目

Solar 全肘关节系统
YZB/USA STK07-46-2005

——

202

髋关节假体附件:中置器或栓子

**

全项目

JT系列髋关节假体
YZB/国1506-2003

——

203

重组合异种骨

**

全项目

重组合异种骨
YZB/国3115-46-2004

——

204

肩关节

**

全项目

Solar全肩关节系统
YZB/USA STK06-46-2005

——

205

医疗器械及医用材料

1

无菌

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
GB/T14233.2-1993
医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
GB/T16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T16175-1996
医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4-2003
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验:
GB/T16886.5-2003
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价 第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.3-1997
医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T16886.6-1997
医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T16886.13-2001

——

2

热原

——

3

急性全身毒性

——

4

溶血

——

5

细胞

毒性

——

6

刺激

或皮

内反应

——

7

皮肤

致敏

——

8

细菌内毒素

——

9

遗传毒性

——

10

植入

骨植入不能测

11

生物降解

只做聚L-丙交酯树脂及制品

206

医用橡皮膏

**

全项目

医用橡皮膏
YY0148-1993

——

207

医用敷料(贴)

**

全项目

MH系列医用纱布敷料
YZB/京 0501-2003

——

208

医药工业洁净室(区)

1

环境

无菌医疗器具生产管理规范
YY/T0033-2000
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-1996
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T16293-1996
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T16294-1996

——

2

悬浮粒子

3

浮游菌

4

沉降菌

209

甲状腺刺激抗体试剂盒

**

全项目

甲状腺刺激抗体试剂盒
YZB/津0619-2005

——

210

临床化学体外诊断试剂盒

**

全项目

临床化学体外诊断试剂盒
质量检验总则
WS/T124-1999

——

211

齿科藻酸盐印模材料

**

全项目

齿科藻酸盐印模材料
YY1027-2001

——

212

牙科石膏产品

**

全项目

牙科石膏产品
YY0462-2003

——

213

牙科学牙釉质粘合树脂

**

全项目

牙科学  牙釉质粘合树脂
YY0269-1995

——

214

齿科水基水门汀

**

全项目

齿科水基水门汀
YY0271-1995

——

215

齿科氧化锌丁香酚水门汀

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全项目

齿科氧化锌丁香酚水门汀
YY0272-1995

——

216

定制式义齿

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全项目

定制式义齿
YZB/津0440-2004

——



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