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关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国食药监械[2006]267号 2006-8-29
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摘要: 附件:认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局 二○○六年六月十八日认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1中频电疗仪1全部参数YY91093-1999中频电疗仪2心电图机安全1部分参数GB10793-2000医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求不能测:对心脏除颤......


河南省食品药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月8-9日,对河南省电子产品质量监督检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心对中频电疗仪等77种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。


  附件:认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年六月十八日

               认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称
及编号(含年号)

说明

序号

名称

1

中频电疗仪

1

全部参数

YY91093-1999
中频电疗仪

 

2

心电图机安全

1

部分参数

GB10793-2000
医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求

不能测:
对心脏除颤器放电效应的防护危险输出的防止

3

病人监护系统安全

1

部分参数

YY0089-1992
病人监护系统专用安全要求

不能测:
心脏除颤器放电效应的防护工作数据的精确性和不正确输出的防护

4

医用电气设备安全

1

部分参数

GB9706.1-1995
医用电气设备第一部分:安全通用要求

不能测:
提拎装置承载能力离子辐射APAPG设备压力容器和受压部件清、消毒和灭菌电源变压器

5

热垫式治疗仪

1

全部参数

YY0165-1994
热垫式治疗仪

 

6

热辐射类治疗设备

1

全部参数

YY0306-1998
热辐射类治疗设备安全专用要求

 

7

音乐电疗仪

1

全部参数

YY91094-1999
音乐电疗仪

 

8

超声雾化器

1

全部参数

YY0109-2003
医用超声雾化器

 

9

牙科病人椅

1

部分参数

YY/T0058-2004
牙科病人椅

不能测:
可燃性爆裂压力

10

牙科治疗机

1

部分参数

YY/T1043-2004
牙科治疗机

不能测:
爆裂压力

11

光固化机

1

部分参数

YY0055-2002
牙科设备  光固化机

不能测:
光谱特性

12

特定电磁波治疗器

1

部分参数

YY0061-1991
特定电磁波治疗器

不能测:
有害射线

13

氦氖激光治疗机

1

部分参数

GB12257-2000
氦氖激光治疗机通用技术条件

不能测:
发散角、模式

14

诊断和治疗激光设备安全

1

全部参数

GB9706.20-2000
医用电气设备   2部分: 诊断和治疗激光设备安全专用要求

 

15

电动按摩椅

1

全部参数

YY91097-1999
电动按摩椅

 

16

直管形石英紫外线低压汞消毒灯

1

部分参数

YY/T0160-1994
直管形石英紫外线低压汞消毒灯

不能测:
臭氧浓度

 

17

红外治疗设备安全

1

全部参数

YY0323-2000
红外治疗设备安全专用要求

 

18

高频电灼治疗仪

1

部分参数

YY0322-2000
高频电灼治疗仪

不能测:
高频电介质强度

19

医用电气系统安全

1

全部参数

GB9706.15-1999
医用电气设备   第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求

 

20

医用脚踏开关

1

全部参数

YY91057-1999
医用脚踏开关通用技术条件

 

21

表型磁疗器

1

全部参数

YY91092-1999
表型磁疗器

 

22

低频电子脉冲治疗仪

1

全部参数

YY0016-93
低频电子脉冲治疗仪

 

23

静美高压电位治疗仪

1

部分参数

YZB/3858-26-2004
静美高压电位治疗仪

不能测:
高压电介质强度

24

静美亚健康治疗仪

1

部分参数

YZB/0017-2004
静美亚健康治疗仪

不能测:
高压电介质强度

25

静美失眠治疗仪

1

部分参数

YZB/0007-2004
静美失眠治疗仪

不能测:
高压电介质强度

26

静美便秘治疗仪

1

部分参数

YZB/0018-2004
静美便秘治疗仪

不能测:
高压电介质强度

27

前列腺病光波治疗仪

1

全部参数

YZB/0063-2005
前列腺病光波治疗仪

 

28

妇科病光波治疗仪

1

全部参数

YZB/0062-2005
妇科病光波治疗仪

 

29

乳腺病电炙治疗仪

1

全部参数

YZB/0065-2005
乳腺病电炙治疗仪

 

30

颈肩病电腾治疗仪

1

全部参数

YZB/0066-2005
颈肩病电腾治疗仪

 

31

腰椎病光电治疗仪

1

全部参数

YZB/0067-2005
腰椎病光电治疗仪

 

32

超反射脑磁治疗仪

1

全部参数

YZB/0007-2002
超反射脑磁治疗仪

 

33

口腔内窥镜

1

部分参数

YZB/0077-2003
口腔内窥镜

不能测:
探头表面PH

34

经皮给药治疗仪

1

全部参数

YZB/0010-2003
经皮给药治疗仪

 

35

热磁低频治疗仪

1

全部参数

YZB/0132-2004
热磁低频治疗仪

 

36

前列腺治疗仪

1

全部参数

YZB/0034-2003
前列腺治疗仪

 

37

智能电子控温医用冰帽

1

全部参数

YZB/0006-2002
智能电子控温医用冰帽

 

38

人体健康信息测试分析仪

1

全部参数

YZB/0045-2003
人体健康信息测试分析仪

 

39

微电脑美容美体保健治疗仪

1

全部参数

YZB/0023-2002
微电脑美容美体保健治疗仪

 

40

电解质分析仪

1

部分参数

YZB/0003-2004
电解质分析仪

不能测:
PH

41

华盛治疗仪

1

部分参数

YZB/0011-2003
华盛治疗仪

不能测:
远红外法向比辐射率增效垫

42

电脑疼痛治疗仪

1

部分参数

YZB/0051-2003
电脑疼痛治疗仪

不能测:

照射头有效光谱波长范围

43

高血脂激光治疗仪

1

部分参数

YZB/0012-2005
高血脂激光治疗仪

不能测:激光波长

44

多功能牵引床

1

全部参数

YZB/0101-2004
多功能牵引床

 

45

远红外按摩理疗床

1

全部参数

YZB/0137-2004
远红外按摩理疗床

 

46

熏蒸治疗机

1

全部参数

YZB/0136-2004
熏蒸治疗机

 

47

颈腰椎治疗多功能牵引床

1

全部参数

YZB/0135-2004
颈腰椎治疗多功能牵引床

 

48

颈椎牵引机

1

全部参数

YZB/0134-2004
颈椎牵引机

 

49

肛肠疾病诊断仪

1

部分参数

YZB/0201-2004
肛肠疾病诊断仪

不能测:
冷光源照度冷光源光输出口色度

50

耳鼻喉疾病诊断仪

1

部分参数

YZB/0202-2004
耳鼻喉疾病诊断仪

不能测:
冷光源照度冷光源光输出口色度

51

消化系统诊断仪

1

部分参数

YZB/0203-2004
消化系统诊断仪

不能测:
冷光源照度冷光源光输出口色度

52

呼吸系统诊断仪

1

部分参数

YZB/0205-2005
呼吸系统诊断仪

不能测:
冷光源照度冷光源光输出口色度

53

医用输氧监测仪

1

全部参数

YZB/0016-2002
SYY-A型医用输氧监测仪

 

54

医用半导体亚低温治疗仪

1

全部参数

YZB/0060-2003
医用半导体亚低温治疗仪

 

55

医用亚低温治疗仪

1

全部参数

YZB/0061-2003
医用亚低温治疗仪

 

56

视欣舒目镜

1

全部参数

YZB/0014-2003
视欣舒目镜

 

57

低频理疗仪

1

全部参数

YZB/0125-2005
低频理疗仪

 

58

康复带

1

全部参数

Q/SJKS001-1999
康复带

 

59

医用智能低温治疗仪

1

全部参数

Q/HS002-1999
医用智能低温治疗仪

 

60

光治疗仪

1

全部参数

Q/ZZ001-1999
光治疗仪

 

61

旋磁排石仪

1

部分参数

Q/ZBJ001-2000
旋磁排石仪

不能测:
永磁材料

62

电子口镜

1

全部参数

Q/YD002-2002
电子口镜

 

63

红外烧伤治疗机

1

部分参数

Q/KYY001-1999
红外烧伤治疗机

不能测:
红外波长范围消毒净化空气治疗设备

64

半导体远红外光疗器

1

全部参数

Q/KYY002-1999
半导体远红外光疗器

 

65

烧烫伤翻身床

1

全部参数

Q/KYY003-1999
烧烫伤翻身床

 

66

清创洗浴手术

1

全部参数

Q/KYY004-1999
清创洗浴手术床

 

67

GSX高效辐射烧伤治疗机

1

全部参数

Q/NKD002-2000
GSX高效辐射烧伤治疗机

 

68

中医多功能治疗仪

1

部分参数

Q/SDZ004-2000
中医多功能治疗仪

不能测:
透敷酊性能

69

急慢性软组织损伤药物导入治疗仪

1

部分参数

Q/HTS001-1998
急慢性软组织损伤药物导入治疗仪

不能测:
药效垫

70

视欣视力矫正仪

1

部分参数

Q/HJC001-1999
视欣视力矫正仪

不能测:
视矫液技术要求

71

颈椎保健枕理疗仪

1

部分参数

Q/HTGY001-2000
颈椎保健枕理疗仪

不能测:
理疗垫药物检验

72

红外光治疗仪

1

全部参数

Q/GDS007-1999
红外光治疗仪

 

73

软组织伤痛治疗仪

1

全部参数

Q/GDS005-1999
软组织伤痛治疗仪

 

74

胃肠病治疗仪

1

全部参数

Q/GDS004-1998
胃肠病治疗仪

 

75

多功能经皮给药治疗仪

1

部分参数

Q/BNIL001-1998
多功能经皮给药治疗仪

不能测:
终端输出最大功率

76

多参数监护仪

1

部分参数

YZB/0041-2003
多参数监护仪

不能测:
心排量检测呼吸末二氧化碳检测麻醉气体检测有创血压检测通道体温检测心电检测

77

环境试验

1

全部参数

GB/T14710-1993
医用电气设备环境要求及试验方法

 


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