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关于印发2006年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国食药监械[2006]199号 2006-8-29
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摘要: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:现将2006年度制订、修订医疗器械行业标准项目计划印发给你们,其中强制性行业标准61项(见附件1),推荐性行业标准77项(见附件2)。请各标准项目归口技术委员会或单位积极组织归口内的标准项目的起草工作,对承担起草......


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  现将2006年度制订、修订医疗器械行业标准项目计划印发给你们,其中强制性行业标准61项(见附件1),推荐性行业标准77项(见附件2)。

  请各标准项目归口技术委员会或单位积极组织归口内的标准项目的起草工作,对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。各有关单位应按计划要求,完成所承担标准项目的制订、修订任务。


  附件:1.2006年医疗器械强制性行业标准项目计划汇总表
     2.2006年医疗器械推荐性行业标准项目计划汇总表


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年五月九日

附件一:                                                               2006年度医疗器械强制性行业标准项目计划汇总表

项目编号

标准项目名称

制修订

起止年限

技术委员会或技术归口单位

主要起草单位

采用国际标准编号

代替标准编号

2006001-Q-jn

麻醉储气囊

制定

2006-2007

国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

山东省医疗器械质量检验中心

ISO 5362:2000

 

2006002-Q-jn

外科纱布敷料通用要求

制定

2006-2007

国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

山东省医疗器械质量检验中心

英国药典

 

2006003-Q-zjs

麦康凯琼脂培养基

制定

2006-2007

中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所

 

 

2006004-Q-zjs

巧克力琼脂培养基

制定

2006-2007

中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所

 

 

2006005-Q-zjs

厌氧琼脂培养基

制定

2006-2007

中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所

 

 

2006006-Q-zjs

TB培养基

制定

2006-2007

中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所

 

 

2006007-Q-zjs

碱性蛋白胨水培养基

制定

2006-2007

中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所

 

 

2006008-Q-zjs

淋球菌培养基

制定

2006-2007

中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所

 

 

2006009-Q-zjs

沙保弱琼脂培养基

制定

2006-2007

中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所

 

 

2006010-Q-zjs

手术防粘连膜

制定

2006-2008

中国药品生物制品检定所

成都迪康中科生物医学材料有限公司,上海其胜生物制剂有限公司

 

 

2006011-Q-tj

骨接合植入物-金属接骨板

修订

2006-2007

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等

 

YY 0017-2002

2006012-Q-tj

骨接合植入物-金属接骨螺钉

修订

2006-2007

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等

 

YY 0018-2002

2006013-Q-tj

骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件

修订

2006-2008

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等

 

YY 0341-2002

2006014-Q-tj

牵引床

制定

2006-2008

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心,江苏省医疗器械检验所

 

 

2006015-Q-tj

医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求

制定

2006-2008

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

IEC 60601-2-35

 

2006016-Q-tj

医用电气设备 第二部分:短波治疗设备安全专用要求

修订

2006-2008

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等

IEC 60601-2-3

YY 91086-1999;YY 91087-1999

2006017-Q-tj

医用电气设备 第二部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求

修订

2006-2007

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等

IEC 60601-2-10

YY 91093-1999;YY 91094-1999;YY 0016-93

2006018-Q-tj

高频电灼治疗仪

修订

2006-2008

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

 

YY 0322-2000

2006019-Q-tj

红外乳腺检查仪

修订

2006-2008

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

 

YY 0324-2000

2006020-Q-tj

红外治疗设备安全专用要求

修订

2006-2008

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

 

YY 0323-2000

2006021-Q-tj

热辐射类治疗设备安全专用要求

修订

2006-2008

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

 

YY 0306-1998

2006022-Q-bj

医用电气设备-放射治疗计划系统安全要求

制定

2006

放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会

北京市医疗器械检验所

IEC 62083-2000

 

2006023-Q-bj

医用电气设备-放射治疗记录与验证系统的安全

制定

2006-2007

放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会

北京市医疗器械检验所

IEC 62274-2005

 

2006024-Q-bd

牙科陶瓷

制定

2006-2007

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

北大医疗器械质量监督检验中心

ISO 6872-1995

 

2006025-Q-bd

牙科根管封闭材料

制定

2006-2007

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

北大医疗器械质量监督检验中心

ISO 6876-2001

 

2006026-Q-bd

牙科冠桥树脂

制定

2006-2007

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

北大医疗器械质量监督检验中心

ISO 10477-2004

 

2006027-Q-bd

牙科学--牙科修复用人工牙

修订

2006-2007

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

北大医疗器械质量监督检验中心

ISO 22112-2005

YY 0300-1998,YY 0301-1998

2006028-Q-bd

牙科学--氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀

修订

2006-2007

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

北大医疗器械质量监督检验中心

ISO 3107-2004

YY 0272-2003

2006029-Q-bd

牙科学 义齿基托聚合物

修订

2006-2007

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

北大医疗器械质量监督检验中心

ISO 1567-2003补遗1

YY 0270-2003

2006030-Q-sh

电子无创血压计

制定

2006-2007

 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京华夏爱心投资顾问公司、东莞得康医疗制品有限公司

 

 

2006031-Q-sh

医用电气设备和医用电气系统报警通用要求,试验和导则

制定

2006-2008

全国医用电器标准化技术委员会

上海市医疗器械检测所

IEC 60601-1-8

 

2006032-Q-sh

医用氧气浓缩器 安全要求

制定

2006-2008

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

山东尚健医疗科技有限公司

广州尚健医疗科技发展有限公司

ISO 8359-1996

 

2006033-Q-sh

监控患者呼吸混合气的氧监护仪 安全要求

制定

2006-2008

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司

ISO 7767:1997             

 

2006034-Q-sh

睡眠窒息呼吸治疗 第1部分:睡眠窒息呼吸治疗仪

制定

2006-2008

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

北京东方万泰技术开发有限公司

河南辉瑞医疗器械有限公司

ISO 17510-1:2002

 

2006035-Q-sh

吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体净化系统—传递和收集系统

制定

2006-2008

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司

ISO 8835-3:1997

 

2006036-Q-sh

吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉气体净化系统—麻醉蒸汽输送装置

制定

2006-2008

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司 、北京谊安美达科技发展有限公司

ISO 8835-4:2004

 

2006037-Q-sh

吸入式麻醉系统 第5部分:麻醉呼吸机要求

制定

2006-2008

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

北京谊安美达科技发展有限公司

ISO 8835-5:2004

 

2006038-Q-sh

内窥镜穿刺器

制定

2006-2008

全国外科器械标准化技术委员会

上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司

1)DIN 58298-20-2003             
2)JIS T 3235-2005

 

2006039-Q-sh

针尖锋利度和强度试验方法

修订

2006-2007

全国外科器械标准化技术委员会

上海医用缝合针厂

 

GB/T 4506-84

2006040-Q-sh

安全注射器

制定

2006-2007

全国医用注射器(针)标准化技术委员会

上海康德莱企业发展集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司

 

 

2006041-Q-sh

一次性使用麻醉用过滤器

修订

2006-2007

全国医用注射器(针)标准化技术委员会

武汉智迅创源科技发展有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司

 

YY 0321.3-2000

2006042-Q-sh

一次性使用麻醉穿刺包

修订

2006-2007

全国医用注射器(针)标准化技术委员会

上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司、新乡驼人医疗器械有限公司

 

YY 0321.1-2000

2006043-Q-sh

一次性使用麻醉用针

修订

2006-2007

全国医用注射器(针)标准化技术委员会

上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

 

YY 0321.2-2000

2006044-Q-gz

心血管植入物及人造器官-硬壳心脏直视手术贮血器/静脉贮血器(带/不带过滤器)和软壳静脉贮血器

制定

2006

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

广东省医疗器械质量监督检验所、宁波菲拉尔医疗用品厂

ISO 15674:2001

 

2006045-Q-gz

人工心肺机 体外循环血路

修订

2006

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

广东省医疗器械质量监督检验所

 

YY 91048-1999

2006046-Q-gz

心血管植入物及人造器官-血气交换器(氧合器)

修订

2006

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

广东省医疗器械质量监督检验所

ISO 7199:1996

GB 12261-90    GB 12262-90

2006047-Q-gz

清洗消毒器 第1部分:通用要求、定义及测试方法

制定

2006-2007

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所

ISO/DIS-1 15883-01

 

2006048-Q-gz

清洗消毒器 第2部分:清洗消毒器用于外科手术器械、麻醉设备、盘子、器具及玻璃器具类热消毒的通用要求及测试方法

制定

2006-2007

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所

ISO/DIS-1
15883-02

 

2006049-Q-gz

清洗消毒器 第3部分:清洗消毒器用于人体废物容器的热消毒的通用要求及测试方法

制定

2006-2007

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

瑞典洁定公司、广东省医疗器械质量监督检验所

ISO/DIS-1
15883-03

 

2006050-Q-gz

医用空气消毒洁净设备技术要求

制定

2006-2008

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

广东省医疗器械质量监督检验所

 

 

2006051-Q-gz

医用臭氧消毒设备技术条件

修订

2006-2007

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

广东省医疗器械质量监督检验所

 

YY 0215.2-95

2006052-Q-gz

牙科手机  4号牙科直手机

修订

2006-2007

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位

广东省医疗器械质量监督检验所

 

YY 0059.1-91

2006053-Q-wh

医用超声耦合剂

修订

2006-2007

全国医用超声设备标准化分技术委员会

中国科学院声学研究所、武汉医用超声质检中心

 

YY 0299-1998

2006054-Q-hz

医用内窥镜  硬性内窥镜  第2 部分:机械性能

制定

2006

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

ISO 8600-1:2005

 

2006055-Q-hz

医用内窥镜  硬性内窥镜  第4部分:标签和随附资料

制定

2006

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

ISO 8600-1:2005

 

2006056-Q-sh

医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求  并列标准  可编程医用电子系统

制定

2006-2007

全国医用电器标准化技术委员会

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、武汉医用超声质检中心

IEC 60601-1-4:2004

 

2006057-Q-hz

人工晶体 第3部分:机械性能及其测试方法

修订

2006-2008

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

ISO 11979-3:1999

YY 0290.3-1997

2006058-Q-hz

人工晶体 第4部分:标签和资料

修订

2006

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

ISO 11979-4:2000

YY 0290.4-1997

2006059-Q-hz

人工晶体 第6部分:有效期和运输试验

修订

2006-2008

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

ISO 11979-6:2002

YY 0290.6-1997

2006060-Q-hz

人工晶体 第8部分:基本要求

修订

2006-2007

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

ISO 11979-8:1999

YY 0290.8-1997

2006061-Q-hz

纤维上消化道镜

修订

2006

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

 

YY 91028-1997



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