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关于对《医疗器械质量体系管理规范》总则征求意见的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:食药监械函[2006]26号 2006-8-29
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摘要: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):按照医疗器械质量体系管理规范制定和实施工作规划,我司组织起草了《医疗器械质量体系管理规范》总则(征求意见稿),现予下发征求意见。通信地址:北京市北礼士路甲38号邮编:100810国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处传真:(010)88363234联系人:郭......


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照医疗器械质量体系管理规范制定和实施工作规划,我司组织起草了《医疗器械质量体系管理规范》总则(征求意见稿),现予下发征求意见。请组织有关单位及专家提出修改意见,并于2006年6月5日前将修改意见以书面或电子邮件的方式反馈我司。

  通信地址:北京市北礼士路甲38号  邮编:100810
       国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处
  传真:(010)88363234
  联系人:郭准、邓刚
  联系电话:(010)68313344转1139、1111
  电子邮件:guozhun@tom.com
  征求意见稿电子版可从国家食品药品监督管理局网站“医疗器械司相关文件”下载。网址:http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/w6254/index.html

  附件:1.医疗器械质量体系管理规范总则(征求意见稿)
     2.医疗器械质量体系管理规范起草说明(略)


                       国家食品药品监督管理局医疗器械司
                           二○○六年五月十日


附件1:

              医疗器械质量体系管理规范
                 (征求意见稿)


                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械生产质量监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求,制定本规范。

  第二条 本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

  第三条 医疗器械生产企业应按本规范的要求,以过程方法为基础,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。


                第二章 管理职责

  第四条 医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

  第五条 生产企业负责人应具有以下职责:
  1、制定生产企业的质量方针和质量目标;
  2、策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;
  3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
  4、实施管理评审并保持记录;
  5、指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

  第六条 生产企业负责人应确定一名管理者代表,负责建立、实施质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。


                第三章 资源管理

  第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理,能正确实施本规范。

  第八条 医疗器械生产操作及质量检验人员,应经相应技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

  第九条 生产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓储场地、生产设备等基础设施以及工作环境,并保持相应的记录。


                第四章 文件和记录

  第十条 生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

  第十一条 生产企业应对生产的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品规范、生产过程规范、安装和服务规范、检验和试验规范等。

  第十二条 生产企业应编制程序文件,规定文件的控制要求:
  1、文件发布前应经过评审和批准,以确保文件的适宜性和充分性,并满足本《规范》的要求;
  2、文件更新或修改时,应再次对文件进行评审和批准,并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场使用现行有效的文件;
  3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制;
  4、生产企业应对保留的作废文件进行标识,防止不正确使用。

  第十三条 生产企业应保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

  第十四条 生产企业应编制程序文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限的要求。记录应满足以下要求:
  1、记录应清晰、易于识别和检索,应防止破损和丢失;
  2、应规定记录的保存期限,期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求。


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