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关于认可国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心对一次性使用无菌导尿管等产品和项目检测资格的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国食药监械[2006]10号 2006-8-29
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摘要: 经审查,我局认可该中心对一次性使用无菌导尿管等269种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。附件:认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○六年一月十日附表 认可的医疗器械受检目录产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明名称1 一次性使用无菌导尿管部分项目一次性使用无菌导......


辽宁省食品药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年10月17日~18日对国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查,我局认可该中心对一次性使用无菌导尿管等269种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。认可有效期5年。


  附件:认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年一月十日

附表

                              认可的医疗器械受检目录

 

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

名称

1         

一次性使用无菌导尿管

部分项目

一次性使用无菌导尿管

YZB/0385-2005

YY0325-2002

致敏、刺激、细胞毒性

不能做

2         

一次性使用无菌手术服、口罩、帽子

全部项目

一次性使用无菌手术服、口罩、帽子

YZB/0373-2004

 

3         

一次性使用无菌被罩、枕套、床单

全部项目

一次性使用无菌被罩、枕套、床单

YZB/0374-2004

YZB/0375-2004

 

4         

眼科手术孔巾

全部项目

眼科手术孔巾 

YZB/0301-2004 

 

5         

一次性使用无菌胃导管

全部项目

一次性使用无菌胃导管

一次性使用胃管

YZB/0384-2005

YZB/0072-2003

 

6         

一次性使用无菌阴道扩张器

部分项目

一次性使用无菌阴道扩张器

YY0336-2002

致敏、刺激、细胞毒性

不能做

7         

一次性使用(无菌)手术包

全部项目

一次性使用(无菌)手术包

一次性使用手术包

一次性使用手术包、产包

一次性使用手术包、产包

一次性使用无菌手术包

一次性使用无菌产包、手术包

YZB/0338-2004

YZB/0240-2004

YZB/0183-2003

YZB/0225-2004

YZB/0201-2003

YZB/0248-2004

 

8         

一次性使用(无菌)产包

全部项目

一次性使用(无菌)产包

一次性使用产包

一次性使用无菌产包、手术包

一次性使用无菌产包

一次性使用无菌手术包\产包

一次性使用无菌产包、手术包

YZB/0339-2004

YZB/0240-2004

YZB/0166-2003

 

YZB/0181-2003

YZB/0209-2004`

 

YZB/0248-2004

 

9         

一次性使用无菌导尿包

全部项目

一次性使用无菌导尿包

一次性使用导尿包

一次性使用导尿包

一次性使用处置包

YZB/0214-2003

YZB/0066-2003

YZB/0203-2004

YZB/0043-2003

 

10      

一次性使用麻醉穿刺包

部分项目

一次性使用麻醉穿刺包

YY0321.1-2000

致敏、细胞毒性、刺激、金属离子不能做

11      

一次性使用外伤换药包

全部项目

外伤换药包

YZB/0190-2003

 

12      

一次性推注器

部分项目

一次性推注器

YZB/0037-2002

刺激不能做

13      

一次性使用医用灌洗器

全部项目

一次性使用医用灌洗器

YZB/0073-2003

 

14      

医用脱脂纱布

部分项目

医用脱脂纱布

医用纱布制品

医用脱脂纱布块

医用纱布制品

医用纱布块

医用纱布块

一次性使用无菌医用脱脂纱布制品

YY0331-2002

YZB/0224-2004

YZB/0182-2003

YZB/0257-2004

YZB/0340-2004

YZB/0405 –2005

YZB/0030-2002

白度不能做

15      

医用脱脂棉

部分项目

医用脱脂棉

医用脱脂棉

医用脱脂棉

医用脱脂棉

医用脱脂棉制品

YY0330-2002

Q/SWY03-2000

Q/ASJ03-2000

Q/JZ02-2001

YZB/0258-2004

白度不能做

16      

医用绷带

全部项目

医用绷带

医用绷带

绷带

Q/FWC01-2000

Q/LYC03-2000

Q/ASJ02-2000

 

17      

止血纱布

部分项目

换药止血纱布

换药止血纱布

医用纱布

医用纱布

YZB/0253-2004

Q/YXC03-2001

Q/FSW01-2000

Q/LYC02-2000

致敏、皮肤刺激、细胞毒性、白度

不能做

18      

吸水性敷料纱布块

全部项目

吸水性敷料纱布块 

YZB/0167-2003

 

19      

吸收性明胶海绵

部分项目

吸收性明胶海绵

Q/SXE01-2003

致敏、皮肤刺激、细胞毒性

不能做

20      

伤口拉合胶布

部分项目

伤口拉合胶布

YZB/0185-2003

异常毒性

不能做

21      

医用手术薄膜

部分项目

医用手术薄膜

YZB/0187-2003

异常毒性

不能做

22      

医用疗伤膜

全部项目

ACF医用疗伤膜

YZB/0016-2002

 

23      

医用自粘敷料

部分项目

医用自粘敷料

YZB/0188-2003

异常毒性

不能做

24      

无菌输液胶带

部分项目

无菌输液胶带

YZB/0189-2003

异常毒性

不能做

25      

生物医疗贴(带)

部分项目

金特生物医疗贴

YZB/0008-2002

远红外、微循环、负离子、皮肤刺激

不能做

26      

一次性经皮导药 贴片

部分项目

一次性经皮导药 贴片

Q/SD02-2001

皮肤刺激

不能做

27      

医用胶布

全部项目

医用胶布

Q/DDL.J.009-1999

 

28      

远红外骨康贴

部分项目

远红外骨康贴

Q/FG02-2000

皮肤刺激

不能做

29      

磁导伤湿祛痛膏

全部项目

磁导伤湿祛痛膏

Q/GY01-2000

 

30      

新型医用透气胶带

全部项目

新型医用透气胶带

Q/YTJ.H01-2000

 

31      

手术冷 光源(冲洗)照明吸引管

全部项目

手术冷 光源(冲洗)照明吸引管

YZB/0430-2005

 

32      

磁透带

部分项目

骨康磁透带

Q/FG01-2000

皮肤刺激

不能做

33      

妇舒载体栓

全部项目

妇舒载体栓

Q/SNY01-1999

 

34      

橡胶医用手套

全部项目

橡胶医用手套

GB7543-1996

 

35      

无菌橡胶医用手套

全部项目

一次性使用医疗用品卫生标准

GB15980-1995

 

36      

橡胶避孕

全部项目

天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法

GB7544-2004

 

37      

橡胶输血胶管

部分项目

橡胶输血胶管

GB4491-2003

热源、异常毒性、溶血

不能做

38      

一次性使用橡胶检查手套

全部项目

一次性使用橡胶检查手套

GB10213-1995

 

39      

医用防护头罩

全部项目

医用防护头罩

YZB/0113-2003

 

40      

连体式检疫防护服

全部项目

连体式检疫防护服

YZB/0112-2003

 

41      

单侧多功能外固定器

全部项目

单侧多功能外固定器

YZB/0250-2004

 

42      

多功能粗隆间骨折外固定器

全部项目

多功能粗隆间骨折外固定器

YZB/0006-2002

 

43      

骨折固定夹板

全部项目

骨折固定夹板

Q/FCY01-2001

 

44      

定制式固定义齿(冠)(桥)

全部项目

烤瓷牙

定制式固定义齿

定制式固定义齿

定制式固定义齿

YZB/0216-2003

YZB/0414-2005

YZB/0298-2004

YZB/0154-2005

 

45      

定制式活动义齿

全部项目

定制式活动义齿

定制式活动义齿

定制式活动义齿

定制式活动义齿

YZB/0299-2004

YZB/0393-2005

YZB/0155-2005

YZB/0415-2005

 

46      

金属烤瓷修复体

全部项目

金属烤瓷修复体

YZB/0106-2005

 

47      

可摘义齿

全部项目

可摘义齿

YZB/0285-2004

 

48      

金属烤瓷修复体(桥)

全部项目

金属烤瓷修复体(桥)

YZB/0392-2005

 

49      

洁牙喷砂粉

全部项目

洁牙喷砂粉

YZB/0404-2005

 

50      

烤瓷熔附金属修复体

全部项目

烤瓷熔附金属修复体

YZB/0107-2003

 

51      

铸造支架式可摘局部义齿

全部项目

铸造支架式可摘局部义齿

铸造支架式可摘局部义齿

YZB/0108-2003

YZB/0141-2003

 

52      

牙科用金刚石车针

部分项目

牙科用金刚石车针

YZB/0033-2003

硬度

不能做

53      

义齿

全部项目

义齿

烤瓷牙

定制式义齿

定制式义齿

YZB/0159-2003

YZB/0152-2003

YZB/0259-2004

YZB/0252-2004

 

54      

义齿支架

全部项目

可摘局部义齿支架

可摘铸造金属支架

金属熔附烤瓷冠与支架

YZB/0242-2004

YZB/0283-2004

YZB/0271-2004

 

55      

微创锥颅手术器械

全部项目

微创锥颅手术器械

YZB/0193-2004

 

56      

按摩反射降糖集成板

全部项目

按摩反射降糖集成板

YZB/0402-2005

 

57      

按摩降压踏板

全部项目

按摩降压踏板

YZB/0200-2003

 

58      

造影剂高压注射器

全部项目

NSJ型造影剂高压注射器

YZB/0085-2002

 

59      

高压注射器

全部项目

EMPOWER CT 高压注射器EZEM 

AD2002高压注射器

YZB/USA2844-2003

YZB/FRC0349-2002

 

60      

上部混注无针一次性使用输液器

全部项目

216D上部混注无针一次性使用输液器

GB8368-1998

 

61      

鼻窦镜手术器械

全部项目

BM鼻窦镜手术器械

YZB/0063-2003

 

62      

视力康复器

全部项目

XJM系统视力康复器

YZB/0070-2004

 

63      

点穴器

全部项目

穴宝点穴器

Q/SK01-2002

 

64      

神罐

全部项目

神罐SG

Q/DXS01-2000

 

65      

多功能真空拔罐

全部项目

多功能真空拔罐

Q/CTCL2001

 

66      

磁疗

拔罐器

全部项目

华圣磁疗拔罐器

Q/DHS01-2001

 

67      

宫术宁胶棒

全部项目

宫术宁胶棒

Q/LYZ01-2001

 

68      

眼科止血器

全部项目

眼科止血器

Q/SM01-2001

 

69      

眼部按摩器

全部项目

眼部按摩器

Q/TKY01-1999

 

70      

妇康宝药具

全部项目

妇康宝药具

Q/AXYX01-2001

 

71      

引流袋

全部项目

引流袋

Q/XD-02-2000

 

72      

运血箱

全部项目

运血箱

Q/KL01-2000

 

73      

电子血压计

全部项目

HEM型电子血压计(不带外接电源插孔)

HEM型电子血压计(带外接电源插孔)

MC型电子血压计

HEM电子血压计

YZB/0046-2003

 

YZB/0047-2003

 

YZB/0054-2003

YZB/0045-2003

 

74      

智能电子血压计

全部项目

HEM智能电子血压计 

YZB/0048-2003 

 

75      

电脑数字式体温计

  部项目

MC型电脑数字式体温计

YZB/0053-2003

 

76      

快速红外测温仪

全部项目

快速红外测温仪

快速红外测温仪

YZB/0074-2003

YZB/0102-2003

 

77      

瞬间电子体温计

全部项目

瞬间电子体温计

Q/OMD12-2002

 

78      

心律变异检测仪

全部项目

ZSY型心律变异检测仪

YZB/0168-2003

 

79      

多功能疾病探测治疗器

全部项目

QZT多功能疾病探测治疗器

YZB/0079-2003

 

80      

脏腑功能检测仪

全部项目

YD脏腑功能检测仪

YZB/0172-2003

 

81      

微型动态心电记录分析发送器

全部项目

DXF微型动态心电记录分析发送器

YZB/0178-2003

 

82      

一次性使用心电电极

全部项目

一次性使用心电电极

YY/T0196-1994

 

83      

医用多功能数显式气压检测仪

全部项目

医用多功能数显式气压检测仪

Q/ZY-T02642-2001

 

84      

病床用称重装置

全部项目

病床用称重装置

Q/ZY-T02640-2001

 

85      

脏腹病变测试仪

全部项目

脏腹病变测试仪

Q/FYD01-2000

 

86      

回转式肺活量计

全部项目

回转式肺活量计

Q/LCJY02.13-2001

 

87      

全信息动态心电记录分析系统

全部项目

心电监护仪

全信息动态心电记录分析系统

YY91079-1999

Q/NDM08-2001

 

88      

医用传呼机

全部项目

医用传呼机

Q/YQ01.02-2000

 

89      

医用综合控制板

全部项目

医用综合控制板

Q/YQ01.03-2000

 

90      

血液动力学监护仪

全部项目

血液动力学监护仪(BioZ.com)

YZB/USA1138-2004

 

91      

多参数监护仪

全部项目

心电监护仪

多参数监护仪

YY91079-1999

YZB/0091-2005

 

92      

镁测定液体试剂盒

全部项目

镁测定液体试剂盒

YZB/0358-2004

 

93      

总蛋白测定液体试剂盒

 

全部项目

总蛋白测定液体试剂盒

YZB/0356-2004

 

94      

高密度脂蛋白胆固醇试剂盒

全部项目

高密度脂蛋白胆固醇试剂盒

YZB/0353-2004

 

95      

试纸类

全部项目

尿液分析试纸

YZB/0346-2004

 

96      

血细胞分析仪

全部项目

血细胞分析仪

自动血球计数器

YZB/0169-2003

Q/SH01.02-2001

 

97      

激光血球计数仪

全部项目

激光血球计数仪

YZB/0263-2004

 

98      

全自动电解质分析仪

全部项目

HF全自动电解质分析仪 

YZB/0223-2005 

 

99      

全自动生化分析仪

全部项目

NSA-400全自动生化分析仪

NSA-400L全自动生化分析仪

YZB/0286-2004

 

YZB/0388-2005

 

 

100  

半自动生化分析仪

全部项目

生化分析仪

半自动生化分析仪

YY0014-1990

YZB/0132-2003

 

101  

尿液自动分析仪

全部项目

MA尿液自动分析仪

URITEK尿液分析仪

YZB/0020-2002

YZB/0065-2003

 

102  

酶标分析仪

全部项目

DNM-9602系列酶标分析仪

YZB/0168-2003

 

103  

荧光分析仪

全部项目

PCR荧光分析仪

YZB/0288-2004

 

104  

微机尿流参数测定仪

全部项目

微机尿流参数测定仪

YZB/0199-2004

 

105  

血液流变参数测试仪

全部项目

血液流变参数测试仪

Q/ZY01.01-2002

 

106  

分离胶血清分离器

全部项目

分离胶血清分离器

Q/HB01-2001

 

107  

全自动酶标洗板机

全部项目

ZDMX全自动酶标洗板机

YZB/0019-2002

 

108  

医用冲洗器

全部项目

医用冲洗器

YZB/0345-2004

 

109  

内窥镜臭氧水自动洗消机

部分项目

内窥镜臭氧水自动洗消机

Q/ZY-J02639-2001

灭菌率不能做

110  

内窥镜全自动洗消机

全部项目

HG内窥镜全自动洗消机

内窥镜全自动洗消机

YZB/0022-2002

YZB/0302-2004

 

111  

医用冲洗喷枪

全部项目

YCQ-A医用冲洗喷枪

YZB/0157-2003

 

112  

内腔清洗器

全部项目

QXQ内腔清洗器

YZB/0026-2004

 

113  

深部照明冲吸器

全部项目

深部照明冲吸器

YZB/0196-2004

 

114  

腔镜灌注泵

全部项目

QB腔镜灌注泵

YZB/0027-2004

 

115  

高压电离消毒杀菌器

部分项目

LGB-165高压电离消毒杀菌器

YZB/0124-2003

杀菌效果不能做

116  

环氧乙烷灭菌柜

全部项目

ZMW环氧乙烷灭菌柜 

YZB/0075-2003 

 

117  

紫外线空气消毒器

全部项目

紫外线空气消毒器

YZB/0160-2003

 

118  

紫外线杀菌车

全部项目

紫外线杀菌车

Q/SJZJ001-2001

 

119  

紫外线消毒灯

全部项目

紫外线消毒灯

无臭氧石英紫外线消毒灯

YY/T0160-1994

Q/HNS-01-2000

 

120  

便携式制氧器

部分项目

便携式制氧器

YZB/0036-2004

氧气浓度不能做

121  

变压吸附医用制氧机

部分项目

变压吸附医用制氧机

医用变压吸附式制氧设备

YZB/0129-2003

YZB/0115-2003

氧气浓度不能做

122  

分布式医用制氧机

部分项目

分布式医用制氧机

YZB/0078-2003

氧气浓度不能做

123  

医用保健制氧机

部分项目

医用保健制氧机

Q/WRL001-2000

氧气浓度不能做

124  

便携式供氧器

部分项目

便携式供氧器

Q/KJ007-2001

氧气浓度不能做

125  

医用氧气机

部分项目

医用氧气机

YZB/0399-2005

氧气浓度不能做

126  

医用中心供氧系统

全部项目

医用中心供氧系统

医用中心供氧系统

医用中心供氧系统

医用中心供氧系统

医用集中供氧系统

医用集中供氧系统

医用集中供氧系统

YY/0187-1994

YZB/0369-2004

YZB/0256-2004

YZB/0040-2003

YZB/0093-2003

YZB/0150-2003

YAB/0059-2003

 

127  

氧气输送器

全部项目

氧气输送器

Q/FAJ07.00.15-2001

 

128  

医用分子筛制氧装置

部分项目

医用分子筛制氧设备通用技术规范

医用分子筛制氧装置

YY/T0298-1998

 

Q/AKJ01-2002

氧气浓度不能做

129  

浮标式氧气吸入器

全部项目

浮标式氧气吸入器

YY91107-1999

 

130  

壁式氧气吸入器

全部项目

壁式氧气吸入器

Q/DLY02-2001

 

131  

中频电疗仪

全部项目

中频电疗仪

YY91093-1999

 

132  

妇科高频治疗仪

全部项目

妇科高频治疗仪

YZB/0320-2004

 

133  

经络通中低频治疗仪

全部项目

经络通中低频治疗仪

YZB/0376-2005

 

134  

组合型低频治疗仪

全部项目

组合型低频治疗仪

YZB/0254-2004

 

135  

按摩温热治疗机

全部项目

按摩温热治疗机

YZB/0371-2005

 

136  

综合治疗仪

全部项目

综合治疗仪

YZB/0303-2004

 

137  

自动治疗器

全部项目

自动治疗器

YZB/0311-2004

 

138  

结肠途径治疗机

全部项目

结肠途径治疗机

GB9706.1-1995

 

139  

熏蒸治疗仪

全部项目

熏蒸治疗仪

CVT熏蒸治疗机

YZB/0087-2003

YZB/0010-2002

 

140  

电脑熏蒸治疗椅

全部项目

电脑熏蒸治疗椅

YZB/0009-2002

 

141  

电脑熏蒸治疗舱

全部项目

电脑熏蒸治疗舱

YZB/0391-2005

 

142  

电脑熏蒸治疗床

全部项目

电脑熏蒸治疗床

YZB/0011-2002

 

143  

磁电治疗仪

全部项目

GZ光明治疗仪

YZB/0180-2003

 

144  

治疗器

全部项目

治疗器

YZB/0389-2005

 

145  

电脑脉动式肠道水疗机

全部项目

电脑脉动式肠道水疗机

YZB/0163-2003

 

146  

乳腺病治疗仪

全部项目

乳腺病治疗仪

YZB/0195-2004

 

147  

音频电疗机

全部项目

CD音频电疗机

JD音频治疗仪

YZB/0035-2003

YZB/0226-2004

 

148  

多功能经络点穴治疗仪

全部项目

DZ多功能经络点穴治疗仪

Q/SGY01-2000

 

149  

中低频电磁综合治疗仪

全部项目

TH中低频电磁综合治疗仪

YZB/0023-2002

 

150  

中低频温热治疗机

全部项目

中低频温热治疗机

YZB/0105-2003

 

151  

康复仪

全部项目

BL彼乐康复仪

YZB/0005-2002

 

152  

高电位治疗仪

全部项目

百世电疗仪

YZB/0056-2003

 

153  

温热低频治疗器

全部项目

NGM-8000温热低频治疗器

YZB/0266-2004

 

154  

经络灸导仪

全部项目

经络灸导仪

YZB/0236-2004

 

155  

超低频导入治疗机

全部项目

超低频导入治疗机

YZB/0105-2003

 

156  

阴电位温热治疗器

全部项目

NGM-808阴电位温热治疗器

YZB/0265-2004

 

157  

远红外线温热治疗器

部分项目

SLJ远红外线温热治疗器

YZB/0130-2003

红外波长不能做

158  

治疗仪

全部项目

GZ光明治疗仪

YZB/0180-2003

 

159  

电磁激发肛肠疾病治疗机

全部项目

电磁激发肛肠疾病治疗机

Q/SHZ01-2000

 

160  

磁电共震治疗机

全部项目

磁电共震治疗机

Q/SHZ02-2001

 

161  

颈腰痛治疗仪

全部项目

彦革颈腰痛治疗仪

Q/FKF01-2000

 

162  

颈椎病治疗仪

全部项目

CDMM颈椎病治疗仪

Q/SHZ03-2001

 

163  

速效治疗仪

全部项目

CDM速效治疗仪

Q/SHZ05-2001

 

164  

电子治疗仪

全部项目

DZ型电子治疗仪

Q/HZ01-1999

 

165  

高压脉冲经络治疗仪

全部项目

TD-1型高压脉冲经络治疗仪

Q/LJK01-2000

 

166  

雾化治疗机

全部项目

JSC-A雾化治疗机

Q/ADY01-2000

 

167  

降糖仪

全部项目

GL-IV型祝强降糖仪

Q/GL02-1999

 

168  

速效止痛治疗器

全部项目

QZT-2型速效止痛治疗器

Q/DM01-2000

 

169  

康复治疗机

全部项目

CZT-9型康复治疗机

Q/SDY01-2000

 

170  

电脑康复治疗机

全部项目

CZT CZT-8电脑康复治疗机

Q/X202005-2000

 

171  

电脑超声中频耳聋治疗机

全部项目

CZT-8F电脑超声中频耳聋治疗机

Q/XZ02006-2000

 

172  

电脑超声中频前列腺治疗机

全部项目

中频治疗仪

CZT-8E电脑超声中频前列腺治疗机

YY91093-1999

Q/XZ02007-2000

 

173  

电脑调频治疗仪

全部项目

CFM-II型电脑调频治疗仪

Q/DKJD01-2001

 

174  

数码程控治疗仪

全部项目

LT-21F1型蓝天数码程控治疗仪

Q/LT01-2001

 

175  

前列腺电解治疗仪

全部项目

QDZ-II型前列腺电解治疗仪

Q/BSL01-2000

 

176  

治疗仪

全部项目

CD-9SJY治疗仪

Q/AHH0201-2000

 

177  

多功能疾病探测治疗器

全部项目

QZT-4A型多功能疾病探测治疗器

Q/DDM02-2001

 

178  

治疗仪

全部项目

治疗仪

Q/DYH01-2000

 

179  

电脉冲/超声理疗仪

全部项目

超声治疗设备

中频电疗仪

YY91093-1999

 

180  

吞咽障碍理疗仪

全部项目

VitalStimTM系列 吞咽障碍理疗仪

YZB/USA 0059-2005

 

181  

解压牵引理疗装置

全部项目

TRION解压牵引理疗装置

YZB/UCG-101-2004

 

182  

男性摩疗仪

全部项目

男性摩疗仪

YZB/2251-26-2004

 

183  

特定电磁波谱治疗器

全部项目

特定电磁波谱治疗器

YZB/0005-2004

 

184  

经穴治疗仪

全部项目

经穴治疗仪

YZB/0004-2004

 

185  

负压引流器

全部项目

负压引流器

YZB/0221-2003

 

186  

医用中心吸引系统

全部项目

医用中心吸引系统

医用中心吸引系统

医用中心吸引系统

医用中心吸引系统

医用中心吸引系统

医用中心吸引系统

YZB/0370-2004

YZB/0058-2003

YZB/0274-2004

YZB/0057-2003

YZB/0094-2003

YZB/0039-2003

 

187  

壁式吸引器

全部项目

壁式吸引器

Q/DLY01-2001

 

188  

远红外线温热治疗仪

部分项目

远红外线温热治疗仪

远红外温热电位治疗器

远红外温热电位治疗器

远红外温热治疗器

YZB/0377-2005

YZB/0197-2004

YZB/0397-2005

YZB/0097-2003

红外波长不能做

189  

光治疗仪

全部项目

光治疗仪

YZB/0278-2004

 

190  

量子血管外照射治疗仪

全部项目

LWX量子血管外照射治疗仪

YZB/0210-2003

 

191  

大型床式旋磁治疗机

全部项目

XC大型床式旋磁治疗机

YZB/0044-2003

 

192  

高能阵列磁芯远红负离子健康器具

全部项目

高能阵列磁芯远红负离子健康器具

Q/SYS·J02·01-2004

 

193  

负离子治疗仪

全部项目

HF亚马逊负离子治疗仪

YZB/0205-2003

 

194  

微米光治疗仪

全部项目

微米光治疗仪

Q/CARE01-2001

 

195  

双波峰红外辐射灯

全部项目

SHW双波峰红外辐射灯

SHW双波峰红外辐射灯

YZB/0149-2003

Q/YWK01-2002

 

196  

紫外线治疗仪

全部项目

ZZ-I型紫外线治疗仪

Q/TDY01-2000

 

197  

硬性内窥镜

部分项目

XG-8型子宫腔内窥镜

子宫腔内窥镜

宫腔镜

输尿管镜

耳内窥镜

鼻窦镜

喉内窥镜

支撑喉镜

尿道切开镜

腰椎间盘镜

宫腔镜

经皮肾镜

直肠内窥镜

乙状结肠内窥镜

NP-3型尿道膀胱镜

NDJ-3型尿道膀胱镜

PS-1型膀胱碎石镜

ZG-1型直管宫腔镜

ZG-3型手术宫腔镜

子宫腔内窥镜

YY/91075-1999

YZB/0321-2004

YZB/0233-2004

YZB/0064-2003

Q/SD10-2001

Q/SD17-2001

Q/SD12-2001

Q/SD11-2001

Q/SD09-2001

Q/SD15-2001

Q/SD01-2000

Q/SD16-2001

Q/SD13-2002

Q/SD14-2002

Q/SD07-2000

Q/YG02.011-2000

Q/SD05-2000

Q/SD01-2000

Q/SD01-2000

Q/SST03-1999

视场角、视向角、分辨率、放大倍率

不能做

198  

高亮度冷光源

全部项目

高亮度冷光源

Q/SD02-2000

 

199  

医用冷光源

全部项目

医用冷光源

YZB/0235-2004

 

200  

二氧化碳细胞培养箱

部分项目

二氧化碳细胞培养箱

YZB/0372- 2005

CO2浓度不能做

201  

电解制水机

全部项目

电解制水机

YZB/0400-2005

 

202  

治疗舱

部分项目

UOYA治疗舱

YZB/0134-2003

红外波长不能做

203  

多用生化培养箱

全部项目

多用生化培养箱

YZB/0082-2003

 

204  

电热恒温干燥箱

全部项目

HG-B电热恒温干燥箱

YZB/辽沈0014-2005

 

205  

离子交换纯水设备

全部项目

LJC800离子交换纯水设备

Q/DC01-2001

 

206  

多功能振动排痰机

全部项目

多功能振动排痰机

YZB/0191-2004

 

207  

半自动石蜡切片机

全部项目

半自动石蜡切片机

YZB/辽沈0006-BG1-2005

 

208  

妇科高频电灼器

纤维照明妇科电器

全部项目

妇科高频电灼器

纤维照明妇科电器

Q/SST02-2000

Q/SST01-2000

 

209  

双频微循环扩增仪

全部项目

双频微循环扩增仪

Q/LY15-2000

 

210  

全自动高速CO2气腹机

全部项目

QB全自动高速CO2气腹机

YZB/0025-2004

 

211  

电脑膨宫加压器

全部项目

DG电脑膨宫加压器

YZB/0028-2004

 

212  

激光成像仪

全部项目

激光成像仪

YZB/0003-2002

 

213  

全自动生物组织脱水机

全部项目

全自动生物组织脱水机

YZB/辽沈0006-2003

 

214  

低温恒冷切片机

全部项目

LS型低温恒冷切片机 

YZB/0005-2004 

 

215  

病理石蜡包埋冷台机

全部项目

LS病理石蜡包埋冷台机

YZB/辽沈0008-2003

 

216  

病理石蜡包埋机

全部项目

LS病理石蜡包埋冷台机

SYD-B病理石蜡包埋冷台机

YZB/辽沈0007-2003

YZB/辽沈0010-2003

 

217  

医用手术塔

全部项目

医用手术塔

YZB/0060-2003

 

218  

口腔诊断成像仪

全部项目

口腔诊断成像仪

YZB/0146-2003

 

219  

自动苏生器

全部项目

自动苏生器

Q/FAJ07.0010-2001

 

220  

生理性海水鼻腔喷雾器

全部项目

生理性海水鼻腔喷雾器

YZB/0270-2004

 

221  

电渗析设备

全部项目

DSX1000电渗析设备

Q/DC02-2001

 

222  

净化工作台

全部项目

JT-900净化工作台

YZB/0455-2005

 

223  

摊烘烤片机

全部项目

LS摊烘烤片机

YZB/辽沈0005-2003

 

224  

远红外线磁性寝具

全部项目

远红外线磁性寝具

Q/DHK01-1998

 

225  

增功褥

全部项目

增功褥

Q/JTY02-1999

 

226  

医用无菌骨蜡

全部项目

医用无菌骨蜡

Q/LRS01-1999

 

227  

低温手术系统

部分项目

CRYOCARECRYO-24CRYOCARE低温手术系统

YZB/USA1656-2003

测温系统不能做

228  

骨密度仪.

全部项目

美国 Osteometer Meditech,Inc

Prodigy 骨密度仪

UNIGAMMA X-RAY PLUS骨密度仪

骨密度仪

YZB/USA 391-33-2004

YZB/USA0509-2003

YZB/ITA2083-2003

 

Q/MZHL002-2004

 

229  

数字式骨密度骨龄测定仪

全部项目

SGY数字式骨密度骨龄测定仪

YZB/0230-2003

 

230  

泌尿外科诊疗床

全部项目

HK.UROT-I泌尿外科诊疗床

YZB/0099-2003

 

231  

乳腺X射线机

全部项目

医用电气设备 2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

FLAT BYM/E/SE/ 富丽(系列)高频乳腺X光机

MX600 乳腺X射线机

GB 9706.24-2005

 

 

 

YZB/ITA-0001-2005

 

Q/KOREA01-2004

 

232  

低剂量透视X射线机

全部项目

低剂量透视X射线机

Q/XGCD010-2001

 

233  

自动多叶准直器适形调强放射治疗系统

全部项目

MDMLC-1自动多叶准直器适形调强放射治疗系统

YZB/0681-2003

 

234  

手术导航系统

部分项目

Insta trak 3500手术导航系统

YZB/USA0177-2002

手术器械的生物相容性、细胞毒性、无刺激、无致敏不能做

235  

静脉穿刺引导仪

部分项目

静脉穿刺引导仪

YZB/0177-2003

发射波长不能做

236  

介入式血管造影系统

全部项目

医用电气设备 2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求

介入式血管造影系统

GB 9706.23-2005

 

 

Q/DZSG-X-009-2001

 

237  

医学影像存储和传输系统放射科信息系统

全部项目

医学影像存储和传输系统放射科信息系统

YZB/0348-2004

 

238  

计算机放射线成像装置

全部项目

计算机放射线成像装置

YZB/0151-2005

 

239  

数字成像系统

全部项目

数字影像系统

Digora PCT 数字化成像系统

Uroview 2800数字成像系统

YZB/JAP 1413-70-2004

YZB/FIN0152-2002

 

Q/OEC025-2001

 

240  

X射线图像处理单元

全部项目

X射线图像处理单元

YZB/国药外贸010-2005

 

241  

直接数字化成像系统

全部项目

直接数字化成像系统

Q/PH-X-DIDI-2001

 

242  

血管造影机

全部项目

医用电气设备 2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求

WINMEDIC2000血管造影机

GB 9706.23-2005

 

 

YZB/0764-2003

 

243  

功能解剖影像装置(双探头数字化伽玛照相机的选件)

全部项目

功能解剖影像装置(双探头数字化伽玛照相机的选件)

YZB/Israel 0007-2004

 

244  

立式无暗盒阅读器

全部项目

富士立式无暗盒阅读器

YZB/FUJIFILM003-2004

 

245  

牙科数字影像系统

全部项目

柯达牙科数字影像系统

Kodak 011-2005

 

246  

泌尿科数字化医学影像系统

全部项目

泌尿科数字化医学影像系统

YZB/USA TYCO-51-2005

 

247  

CR系统(包括IP板)

全部项目

CR系统(包括IP板)

YZB/艾森特001-2005

 

248  

高频高压发生器

全部项目

诊断X射线发生器安全专用要求

GB9706.3-2000

 

249  

X射线发生器

全部项目

X射线高压发生器

Q/BJZHX-X03-2001

 

250  

CTX射线管组件

全部项目

CTX射线管组件

 

YZB/ZLYL-2004

 

 

251  

旋转阳极X射线管(高速)

全部项目

旋转阳极X射线管(高速)

YZB/0002-2002

 

252  

旋转阳极X射线管(低速)

全部项目

旋转阳极X射线管(低速)

YZB/0001-2002

 

253  

静止阳极X射线管

全部项目

静止阳极X射线管

YZB/0003-2002

 

254  

医用诊断(旋转阳极)X射线管组件

全部项目

医用诊断(旋转阳极)X射线管组件

医用诊断(旋转阳极)X射线管组件

YZB/0213-2004

 

PAN-001-2004

 

255  

合力式颈椎牵引椅

全部项目

HJY合力式颈椎牵引椅

YZB/0396 -2005

 

256  

合力式腰椎牵引床

全部项目

HYC合力式腰椎牵引床

YZB/0395-2005

 

257  

全自动护理

全部项目

GQC型全自动护理床

YZB/0080-2003

 

258  

医用导管床

全部项目

XT-3 导管床

ZK06-03医用导管床

YZB/0066-2004

Q/KYR02-2003

 

259  

胸片摄影架

全部项目

ZK06-01胸片摄影架

Q/KYR01-005-2001

 

260  

床面板

全部项目

床面板

Q/ILUA01-2004

 

261  

立式摄影架

全部项目

DLS-I立式摄影架

Q/PGDRJ003-2001

 

262  

摄影床

全部项目

DFY-I型摄影床

Q/PGDRJ002-2001

 

263  

X射线摄影平床

全部项目

NSX500RX射线摄影平床

Q/NDM10-2001

 

264  

硫氧化钆感绿增感屏

全部项目

硫氧化钆感绿增感屏

全塑硫氧化钆高速增感屏

YZB/0500-2003

YZB/0063-2003

 

265  

稀土高速增感屏

全部项目

稀土高速增感屏

10X12稀土高速增感屏

YZB/0087-2003

YZB/0087-2003

 

266  

紫外线风淋消毒通道

部分项目

紫外线风淋消毒通道

Q/LY16-2003

细菌消除率、红外测温精度不能做

267  

自动清洗消毒机

全部项目

自动清洗消毒机

Q/CF01-2002

 

268  

医用X射线胶片

全部项目

柯达X-OMAT KBT)医用X射线胶片

柯达MXG医用X射线胶片

柯达EB/RA医用CT胶片

柯达EIR医用红外激光胶片

柯达EHNEHG)医用氦氖激光胶片

柯达HQB医用红外激光胶片

阿尔梅TX 医用X射线胶片

阿尔梅TG医用X射线胶片

阿尔梅CT- 医用CT胶片

Q/KODAK07-2005

 

Q/KODAK08-2005

Q/KODAK09-2005

Q/KODAK10-2005

Q/KODAK11-2005

Q/KODAK12-2005

Q/KODAK14-2005

Q/KODAK15-2005

Q/KODAK16-2005

 

269  

医用诊断X射线机

全部项目

医用电气设备 第一部分:安全通用要求

医用电气设备 2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

医用电气设备 第二部分:医用X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

医用电气设备 第一部分:诊断X射线设备辐射防护通用要求

医用电气设备 2部分:X射线设备附属设备安全专用要求

医用电气设备 第一部分:医用电气系统安全专用要求

医用电气设备 2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求

医用电气设备 2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

诊断X线发生器通用技术条件

医用诊断X线机械装置通用要求

GB9706.1-1995




GB9706.3-2000

 

 


GB9706.11-1997

 


GB9706.12-1997

 

 

GB9706.14-1997



GB9706.15-1997

 

GB 9706.23-2005

 

 

GB9706.24-2005

 



GB4505-1984



GB5665-1985

原限制项“X射线管电压150kV内设备(150kV取消


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