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关于认可北京医疗器械检验所高分子义齿材料等产品和项目检测资格的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国食药监械[2005]579号 2006-8-29
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摘要: 附件:认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○五年十一月三十日附件: 认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1高分子义齿材料部分项目牙科学 合成树脂牙YY0300-1998/ISO3336:1993生物相容性不做2部分项目牙科学 义齿基托聚合物YY0270-2003/ISO1567......


北京市药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月11日至12日,对北京医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查,我局认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。


  附件:认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月三十日

附件:
                                                                    认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

1

高分子义齿材料

 

部分项目

牙科学 合成树脂牙

YY0300-1998/ISO3336:1993

生物相容性不做

2

 

部分项目

牙科学 义齿基托聚合物

YY0270-2003/ISO1567:1999

生物相容性不做

3

金属、陶瓷类义齿材料

 

部分项目

牙科学 陶瓷牙

YY0301-1998ISO4824:1993

生物相容性不做

4

 

部分项目

齿科陶瓷

ISO6872:1995

生物相容性不做

5

 

 

部分项目

金属-陶瓷牙修复系统

ISO9693:1999

生物相容性不做

6

 

部分项目

铸造金属合金 1部分:钴合金

ISO 6871-1:1994

生物相容性不做

7

 

部分项目

铸造金属合金 2部分:镍合金

ISO 6871-2:1994

生物相容性不做

8

齿科永久性充填材料

 

部分项目

牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料

YY1042-2003/ISO4049:2000

生物相容性不做

9

 

部分项目

齿科材料 银合金粉

YY1026-1999/ISO1559:1995

生物相容性不做

10

 

部分项目

牙科窝沟封闭剂

ISO6874:1988

生物相容性不做

11

 

部分项目

牙科学 牙釉质粘合树脂

YY0269-1995

生物相容性不做

12

 

部分项目

氢氧化钙              

YZB/2489-63-2004

生物相容性不做

13

齿科印模材料

 

部分项目

牙科学 弹性体印模材料

YY0493-2004/ISO4823:2000

生物相容性不做

14

 

部分项目

牙科琼脂基水胶体印模材料

YY0494-2004/ISO1564:1995

生物相容性不做

15

齿科模型材料

 

全项目

齿科基托/模型蜡

ISO12163:1999

 

16

 

全项目

牙科石膏产品

YY0462-2003

 

17

齿科包埋材料

 

全项目

牙科磷酸盐铸造包埋材料

YY0463-2003

 

18

齿科植入材料

 

部分项目

纯钛人工牙种植体

YY0315-1999

除溶血以外的生物相容性不做



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