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关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心合成树脂牙等产品和项目检测资格的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国食药监械[2005]441号 2006-8-29

摘要: 附件:认可检测资格的医疗器械和项目目录国家食品药品监督管理局 二○○五年九月十二日附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称检测参数依据标准号测量范围序号名称一合成树脂牙全部参数《合成树脂牙》YY 0300-1998/二陶瓷牙全部参数《陶瓷牙》YY0301-1998/三义齿基托聚合物(义齿基托树脂)全部参数《义齿基托树脂》Y......


国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年1月9日至1月11日对你中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查,我局认可你中心对合成树脂牙等57种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。


  附件:认可检测资格的医疗器械和项目目录


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年九月十二日

附表1

                                                                             申请认可的检测能力范围

序号

产品名称

检测参数

依据标准号

测量范围

序号

名称

合成树脂牙

 

全部参数

《合成树脂牙》YY 0300-1998

/

 

陶瓷牙

 

全部参数

《陶瓷牙》YY0301-1998

/

义齿基托聚合物(义齿基托树脂)

 

全部参数

《义齿基托树脂》YY0270-2003

/

牙科复合树脂充填材料

 

全部参数

《牙科复合树脂充填材料》YY1042-2003

 

齿科藻酸盐印模材料

 

全部参数

《齿科藻酸盐印模材料》YY1027-2001

/

牙科模型蜡

 

全部参数

《牙科模型蜡》YY91070-1999

/

齿科氧化锌丁香酚水门汀

 

部分参数

《齿科氧化锌丁香酚水门汀》YY0272-1995

酸溶砷含量不能做

齿科水基水门汀

 

部分参数

《齿科水基水门汀》YY0271-1995

酸溶砷含量、酸溶铅含量不能做

 

银合金粉

 

部分参数

《银合金粉》YY1026-1999

化学成分、化学成分的偏差不能做

牙釉质粘合树脂

 

全部参数

《牙釉质粘合树脂》YY0269-1995

/

十一

口腔种植体

 

部分参数

《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》YY0304-1998

《羟基磷灰石生物陶瓷》YY0305-1998

《纯钛人工牙种植体》YY0315-1999

羟基磷灰石含量及结晶度、杂质元素和重金属含量极限、钛材化学组成钙磷原子比、相成分及结晶度、红外吸收谱、密度、容重及显气孔率、化学成分不能做

十二

牙科石膏产品

 

全部参数

《牙科石膏产品》YY 0462-2003

/

十三

牙科磷酸盐铸造包埋材料

 

全部参数

《牙科磷酸盐铸造包埋材料》YY0463-2003

/

十四

生物性能试验 

 

溶血试验

溶血试验YY/T 0127.1-1993

/

静脉注射急性全身毒性试验

静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993

根管内应用试验

根管内应用试验YY/T 0127.3-1998

骨埋植试验

骨埋植试验YY/T 0127.4-1998

牙髓牙本质应用试验

牙髓牙本质应用试验YY/T 0127.7-2001

皮下植入试验

皮下植入试验YY/T 0127.8-2001

细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法

细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001

鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)

鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T 0127.10-2001

盖髓试验

盖髓试验YY/T0127.11-2001

短期全身毒性试验:经口途径

短期全身毒性试验:经口途径YY/T 0244-1996

口腔粘膜刺激试验

口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995

刺激与致敏试验

刺激与致敏试验GB/T16886.10-2001

十五

喷砂粉

 

部分参数

《洁牙喷砂粉》

YZB/USA1215-55-2004

砷含量、重金属含量不能做

十六

天然型无机骨

 

部分参数

《天然型无机骨》Q/HDKCY 001 – 2000

化学成分、粒度分析、容重及气孔率不能做

十七

化学机械法龋齿祛腐凝胶

 

全部参数

《 化学机械法龋齿祛腐凝胶—CarisolvT YZB/SWE 0072–2002M (伢典)》

/

十八

义齿稳固剂

 

部分参数

Protefix ?义齿稳固剂(粉)》YZB/GEM 0078–2002

砷含量不能做

十九

矫形丝

 

部分参数

《口腔正畸用镍钛器材》YZB/0625-2003

化学成分、耐腐蚀性能(镍溶出量)不能做

二十

窝沟封闭剂

 

全部参数

《齿科树脂基窝沟》YZB/LIE 0308-2002

/

二十一

义齿软衬材料

 

全部参数

《长期使用义齿软衬材料》YZB/JAP 0215 – 2002

/

二十二

牙周片

 

部分参数

PGLA生物降解引导性组织再生阻挡片》YZB/0223-2002

重金属含量、环残不能做

二十三

临时树脂牙冠材料

 

全部参数

《临时树脂牙冠材料》YZB/JAP 0315 – 2002

/

二十四

光固化垫底材

 

全部参数

《光固化垫底材》YZB/FRC 0492 – 2003

/

二十五

牙髓塑化液

 

全部参数

《无色牙髓塑化液》Q/DAAW 10-2000

/

二十六

口腔植入用陶瓷

 

部分参数

《β-磷酸三钙陶瓷》YZB/GEM 0053- 2002 

化学组成、晶体纯度、重金属含量不能做

二十七

牙髓失活材料

 

部分参数

《牙科学 牙髓失活材料》YZB/国 0495-2002

三氧化二砷含量不能做

二十八

牙根管塞尖

 

部分参数 

ISO6877-1995Dental root-canal obturating points

/

二十九

牙科硅橡胶弹性印模材料

 

全部参数

《牙科硅橡胶弹性印模材料》YZB/SWI 1749-2003

/

三十

 美白材料

 

全部参数

《丹妮牙齿美白系统》YZB/USA 0488 - 2003

/

三十一

粘结剂

 

全部参数

《牙科学 粘合剂》Q/CYBG-10-2000

/

三十二

托槽、颊面管、带环等正畸产品

 

部分参数

3M企业标准

《正畸托槽》《齿科矫正用树脂器材》

YZB/JAP3060-63-2004

镍溶出量不能做

三十三

修复预成牙冠

 

部分参数

JCH修复预成牙冠》YZB/ 0418-2003

化学成分不能做

三十四

金属烤瓷修复体

 

全部参数

《金属烤瓷修复体》YZB/0102-2003

/

三十五 

正畸用橡胶制品

 

全部参数

YEB/USA0267-2003(美国)American Orthodontics 公司齿科正畸橡皮圈产品的《齿科正畸用弹性橡胶制品》

/

三十六

防龋凝胶

 

部分参数

APFI 防龋凝胶》Q/DAAW 2 – 2000

氟含量、红外光谱不能做

三十七

造牙材料

 

全部参数

《造牙粉》ZB / 0040 – 2003

/

 三十八

 

丁香油

 

全部参数

《牙科学 丁香油》YZB/ 0494-2002

/

三十九 

 

根管扩大液

 

全部参数

《根管扩大液》YZB/FRC 0600 – 2003

/

四十

齿科修复用贵合金

 

部分参数

《齿科修复用贵金属合金》YZB/0193-2004 

化学成分、抗拉强度、延伸率、液相线和固相线温度不能做

四十一

齿科脱敏剂

 

全部参数

日本Sun Medical株式会社《MS Coat齿科脱敏剂》

YZB/3352-63-2004

/

四十二

牙用根管桩(钉)

 

全部参数

《牙用根管桩(钉)》Q/HXS 001-2001

/

四十三

牙科瓷粉

 

部分参数

Cercon牌牙科瓷粉》YZB/GEM0095-2003

放射活性不能做

四十四

拔牙槽止血膏

 

部分参数

《拔牙槽止血膏》YZB/FRC 0602 – 2003

碘仿含量不能做

四十五

酚克除

 

全部参数

《酚克除YZB/FRC 0498 – 2003

/

四十六

根管充填材料

 

全部参数

韩国(株)美塔医疗器材有限公司注册(进口)产品标准

YZB/ 2490-63-2004

/

四十七

排龈膏

 

全部参数

PR-EX-02-2001 EXPASYL 排龈膏》

/

四十八

低熔合金(硬铅)

 

全部参数

QM40 001-2000《低熔合金》

/

四十九

牙科纸尖

 

部分参数

YZB/0133-2003《牙科纸尖》

消毒不能做

 五十

 托牙硬衬材料

 

全部参数

YZB/JAP 1824 – 2003 Rebase Ⅱ 托牙硬衬材料》

/

五十一

牙髓活力测试剂

 

全部参数

YZB/FRC 2509 – 2003《牙髓活力测试剂》

/

五十二

窝洞处理剂

 

全部参数

《窝洞处理剂》YZB/ 1638-2003

/

 五十三 

 多聚甲醛干髓材料

 

全部参数

《 多聚甲醛干髓材料》YZB/ 1639-2003

/

五十四 

牙科用碘材料

 

全部参数

《牙科用碘材料》YZB/ 1637-2003

/

五十五

颌面骨折用钛制接骨板、接骨螺钉

 

部分参数

Q/ZBT001-99西安中邦钛生物材料有限公司

化学成分不能做

 

五十六

贴合点指示剂

 

全部参数

《齿科株式会社》YZB/JAP2202-2003

/

五十七

酸蚀剂

 

全部参数

<酸蚀剂>澳大利亚SDI.Limited YZB/xxx

/



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