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关于认可广东省医疗器械质量监督检验所对一次性使用真空采血管等产品和项目检测资格的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国食药监械[2005]153号 2006-8-29
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摘要: 附件:认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局 二○○五年四月十五日附件: 认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制范围及说明序号名称1医用诊疗椅部分性能YZB/粤0200-2003医用诊疗椅2一次性使用真空采血管全性能YZB/粤0286-2003一次性使用真空采血管3一次性使用气......


广东省食品药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月23至24日对你局所属广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测机构资格进行了扩大认可检测能力范围的现场评审。经审查,我局认可该所对一次性使用真空采血管等215种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。


  附件:认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年四月十五日

附件:                               认可的医疗器械受检目录

 

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

限制范围及说明

序号

名称

1

医用诊疗椅

 

部分性能

YZB/0200-2003

医用诊疗椅

 

2

一次性使用真空采血管

 

全性能

YZB/0286-2003

一次性使用真空采血管

 

3

一次性使用气管插管

 

部分性能

Q/19SD03-2001

一次性使用气管插管

YY0337.1-2002

一次性使用气管插管

生物性能

4

辅助静脉储血袋

 

部分性能

YZB/USA1212-66-2004

辅助静脉储血袋

生物性能

5

膜式人工肺(体外氧合器)

 

部分性能

YZB/0736-2003

GDM型膜式人工肺(体外氧合器)

生物性能

6

管路套件

 

部分性能

YZB/USA2227-2003

管路套件

生物性能

7

膜式氧合器

 

部分性能

Q/19DGKW06-2001

YZB/0023-2003

膜式氧合器

生物性能

8

内瘘管翼状针

 

部分性能

YY0328-2002

内瘘管翼状针

溶血、急性全身毒性

9

体外循环管道

 

部分性能

YZB/0022-2003

体外循环管道

生物性能

10

一次性使用血液回路

 

部分性能

YZB/0869-2003

一次性使用血液回路

生物性能

11

血液停跳液灌注装置

 

部分性能

YZB/0021-2003

血液停跳液灌注装置

生物性能

12

一次性使用膀胱清洗器

 

部分性能

YZB/0022-2003

一次性使用膀胱清洗器

生物性能

13

一次性使用冲洗瓶

 

部分性能

YZB/0024-2003

一次性使用冲洗瓶

生物性能

14

一次性使用灌肠器

 

部分性能

YZB/0181-2003

一次性使用灌肠器

生物性能

15

一次性使用机用采血器(穿刺针)

 

部分性能

YY0328-2002

一次性使用机用采血器(穿刺针)

生物性能

16

一次性无菌吸痰管

 

部分性能

YZB/0145-2003

一次性无菌吸痰管

生物性能

17

医用硅橡胶管

 

部分性能

Q/19GZBM01-2000

医用硅橡胶管

生物性能

18

血糖试纸

 

全性能

YZB/0109-2002

血糖试纸

 

19

尿液快速怀孕检查试纸

 

全性能

YZB/0110-2002

尿液快速怀孕检查试纸

 

20

尿液干化学分析试纸

 

全性能

Q/ZX002-2001

尿液干化学分析试纸

 

21

细菌性阴道病快速诊断试剂盒

 

全性能

YZB/0108-2002

细菌性阴道病快速诊断试剂盒

 

22

人绒手膜促性腺激素诊断试纸盒(胶体金法)

 

全性能

Q/GZWF20-2002

人绒手膜促性腺激素诊断试纸盒(胶体金法

 

23

促黄体激素诊断试纸盒

 

全性能

Q/GZWF21-2002

促黄体激素诊断试纸盒

 

24

BV细菌性阴道病试纸

 

全性能

YZB/0102-2002

BV细菌性阴道病试纸

 

25

真菌鉴别培养板(管)

 

全性能

Q/ZHYM2-2002

真菌鉴别培养板(管)

 

26

雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液

 

全性能

Q/SZHS1-2002

雅培CD三分类血细胞分析仪用稀释液

渗透压

27

染色液

 

全性能

YZB/0107-2002

染色液

 

28

清洗剂(全自动生化分析仪用)

 

全性能

YZB/0112-2002

清洗剂(全自动生化分析仪用)

 

29

Meier尿液化学分析仪及专用试剂带

 

全性能

YZB/粤0284-2003

Meier尿液化学分析仪及专用试剂带

 

30

牙科硬质模型石膏粉

 

部分性能

YZB/0088-2002

牙科硬质模型石膏粉

生物性能

31

金属支架可摘局部义齿

 

部分性能

YZB/0114-2004

金属支架可摘局部义齿

硬度


32

金属烤瓷固定修复体

 

部分性能

YZB/0104-2004

金属烤瓷固定修复体

硬度

33

金属义齿固定修复体

 

部分性能

YZB/0337-2004

金属义齿固定修复体

硬度

34

可摘全口义齿

 

部分性能

YZB/0276-2004

可摘全口义齿

硬度

35

产科手术

 

部分性能

YZB/0269-2003

产科手术包

生物性能

36

敷易敷料

 

部分性能

YZB/0143-2003

敷易敷料

生物性能

37

改性甲壳素生物敷料

 

部分性能

YZB/02682003

改性甲壳素生物敷料

生物性能

38

胶原贴敷料

 

部分性能

YZB/01822003

胶原贴敷料

生物性能

39

纳米抗菌口罩

 

部分性能

YZB/0282-2003

纳米抗菌口罩

细菌过滤效率、皮肤刺激性、粒度

40

纳米银妇女外用抗菌凝胶

 

部分性能

YZB/0296-2003

纳米银妇女外用抗菌凝胶

生物相容性

41

皮肤隔离膜

 

部分性能

YZB/0084-2003

皮肤隔离膜

生物性能

42

外科手术防护服

 

部分性能

YZB/SWE3513-64-2004

外科手术防护服

皮肤刺激性

43

外伤急救

 

部分性能

Q/GZWS7-2002

外伤急救包

生物性能

44

无纺布手术垫单

 

部分性能

YZB/0241-2003

无纺布手术垫单

生物性能

45

无纺布手术衣

 

部分性能

YZB/0240-2003

无纺布手术衣

生物性能

46

无菌保湿敷料

 

部分性能

Q/GZWS6-2002

无菌保湿敷料

生物性能

47

一次性使用导尿包

 

部分性能

YZB/0023-2004

一次性使用导尿包

生物性能

48

一次性使用妇产科用包

 

部分性能

YZB/0277-2003

一次性使用妇产科用包

生物性能

49

一次性使用护理

 

部分性能

YZB/0076-2003

一次性使用护理包

生物性能

50

一次性使用换药盒

 

部分性能

YZB/0065-2003

一次性使用换药盒

热原

51

一次性使用外科手术包

 

部分性能

YZB/0276-2003

一次性使用外科手术包

生物性能

52

医用护理口罩

 

部分性能

YZB/0208-2003

医用护理口罩

皮肤刺激性

53

医用外科口罩

 

部分性能

YZB/0189-2003

医用外科口罩

生物性能、细菌过滤效果

54

隐形皮肤隔离膜

 

部分性能

YZB/01092003

隐形皮肤隔离膜

生物性能

55

空心纤维腹水超滤浓缩器

 

部分性能

YZB/0009-2003

空心纤维腹水超滤浓缩器

生物性能

56

空心纤维血液滤过器

 

部分性能

YZB/0010-2003

空心纤维血液滤过器

生物性能

57

空心纤维血液浓缩器

 

部分性能

YZB/0007-2003

空心纤维血液浓缩器

生物性能

58

空心纤维血液透析器

 

部分性能

YZB/0008-2003

空心纤维血液透析器

生物性能

59

血液透析干粉

 

全性能

YZB/0411-2003

血液透析干粉

 

60

血液透析浓缩液

 

全性能

YZB/1928-2004

血液透析浓缩液

渗透压

61

血液透析器

 

部分性能

YZB/0090-2003

血液透析器

生物性能

62

一次性使用空心纤维血液透析超滤器

 

部分性能

YZB/0010-2002

一次性使用空心纤维血液透析超滤器

生物性能

63

废液收集袋

 

全性能

Q/19SD03-2001

废液收集袋

 

64

经络健康检查仪

 

全性能

YZB/0217-2003

经络健康检查仪

 

65

综合理疗机

 

部分性能

YZB/00942003

综合理疗机

制氧功能

66

勃起功能治疗仪

 

全性能

YZB0081-2003

勃起功能治疗仪

 

67

低频电子脉冲膀胱治疗仪

 

全性能

YZB/0301-2003

低频电子脉冲膀胱治疗仪

 



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