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关于印发《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国药监办[2001]389号 2006-8-29
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摘要: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为适应各级药品监督管理机构、药品检验机构的执法监督和技术检验的需要,逐步提高药品监督检验机构的装备水平,保证各级药品监督检验机构的基本工作需要,我局根据当前全国药品监督检验机构的装备现状,充分考虑我国的国情,制定了《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)......


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

    为适应各级药品监督管理机构、药品检验机构的执法监督和技术检验的需要,逐步提高药品监督检验机构的装备水平,保证各级药品监督检验机构的基本工作需要,我局根据当前全国药品监督检验机构的装备现状,充分考虑我国的国情,制定了《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)。现将这两个标准印发给你们,请参照执行。执行中有何问题,请及时与我局联系。

    特此通知


    附件:1.《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)
        2.《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)


                                                             国家药品监督管理局
                                                           二○○一年八月二十二日


 附件1:

            《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)

                           标 准

项 目

数 量

省 级

地市级

县 级

打假专用车辆

2

2

1

计算机

20

5

2

传真机

5

2

1

复印机

3

2

1

照相机

2

2

1

摄像机

1

1


其中:便携式



1

暗访微型摄像机

1

1


无线电话

5

3

3

电视录放机

1

1

1

药品快速鉴别工具



1

抽样工具

2

2

1

 

 

附件2:

《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)

 

仪 器 名 称

 

规 格

数量(台/套)

地市级

省级

全国重点实验室需增数

1

紫外分光光度计

二级管型,0.5 nm,
190-800nm

2

6

1

2

红外分光光度计

付立叶型

1

2

1

3

荧光分光光度计

基本型


1


4

原子吸收分光光度计

含石墨炉及冷蒸气测汞装置


1


 

 

 

5

气相色谱仪

毛细管和填充柱通用

1

3


气相色谱仪具顶空进样设备

通用型顶空进样设备


1

1

气相色谱仪用ECD检测器

通用型


1


气相色谱仪用NPD检测器

通用型


1


气相色谱仪质量检测器

质谱仪检测器



1

 

 

 

6

 

液相色谱仪

基本型

2

4


液相色谱仪

双泵梯度型


6

2

液相色谱仪自动进样系统(紫外检测)

120个样品自动进样器及紫外可见检测器


4

2

液相色谱仪用蒸发光散射质量检测器

通用型蒸发光散射检测器


1


液相色谱仪用DAD检测器

二极管阵列检测器


1


7

薄层扫描仪

双波长、带荧光检测

1
(注1)

2


8

薄层色谱用设备(注2)

普通型

1

1


9

氨基酸分析仪

氨基酸组成分析


1


10

电子天平

0.1mg

4

8


11

电子天平

0.01mg

2 6


12

微量天平

0.001mg



1

 

13

溶出度测定仪

普通型

2 4


溶出度自动取样测试系统

带8通道自动取样检测系统


2

1

14

崩解仪

普通型

2

3


15

电热干燥箱

中型

6

8


16

电热干燥箱

小型

3

4


17

酸度计

0.02级

2

4


18

旋光仪

0.01级

1

2


19

折光仪

普通型

1

1


20

超净工作台

100级,双人

2

6


21

精密恒温水浴

±0.1℃

2

4


22

自动生化分析仪

通用型


1

1

23

多导生理仪

八导以上


1


24

热原测定仪

全自动

1

2


25

抑菌圈测定仪

单碟4或6个圈

1

1


26

费休氏水分测定仪

灵敏度>0.1%

1

2


27

不溶性微粒测定仪

普通型

1

2


28

乳粒分布测量仪

普通



1

29

固体粒度分布测量仪

普通



1

30

喷气筛

普通


1


31

光学显微镜

普通

2

4


32

解剖显微镜

普通

1

2


33

荧光显微镜

带照相系统

1

1


34

照相显微镜

自动

1

1


35

切片机

石蜡切片

1

1


36

生化培养箱

恒温

2

4


37

电泳仪

恒流

1

2


38

酶标光度计

双波长测定


1


39

热分析仪

TG和DSC



各1(热重和差示扫描量热仪)

40

高效毛细管电泳仪

带二级管阵列检测器


1

2

41

时间飞行质谱仪

电喷雾,离子流速0.03-1.0ml/min



1

42

火焰分光光度计

普通


1


43

熔点仪

普通

1

1


44

细菌内毒素测定仪

普通


1


45

X射线粉末衍射仪

普通



1

46

液一质联机

精度≤0.1U



1

47

恒湿恒温试验柜

范围:温:0-100℃,湿:0-100%


1


48

近红外分光光度计

分辩率<0.5波数



1

49

PCR扩增仪

≥32管



1

50

渗透压测定仪

普通


1


51

X射线荧光仪

普通



1

52

局网微机系统


1

1


注:1、地市辖区内中药制剂较集中者可置备
注:2、薄层色谱用设备包括展开槽、塗布器、紫外灯等


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