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关于编制《医疗器械分类目录》的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:药监械函[2001]13号 2006-8-29
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摘要: 现将修订调整的范围及有关要求通知如下: 一、请按国家药品监督管理局令(第15号)《医疗器械分类规则》的要求,对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整,同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。 二、关于分类与代码的编写:原《目录》是按GB7635—87《全国工农业(商品、物资)分类与代码》标......


  各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心:   根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定,经研究 决定,将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令(第15号)《医疗器械分类规则》的 要求,对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范 围及有关要求通知如下:   一、请按国家药品监督管理局令(第15号)《医疗器械分类规则》的要求,对原1998 版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整,同时对修订调整的内容应附有 详细的文字说明。   二、关于分类与代码的编写:原《目录》是按GB7635—87《全国工农业(商品、物 资)分类与代码》标准等要求进行编排的,即68xx。目前考虑该标准正在修订过程中,现 暂不标注医疗器械行业代号(68),只要求标注医疗器械产品类代号(01—99)。   三、在编写《医疗器械分类目录》时,原《目录》中的基本格式要求不变,应将产品 类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出,并具体予以明确。   四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整,遇有归口 范围不明确的,应附文字说明。   五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》(部分)及文字说明于5月15日 前函报我司标准处。   特此通知    国家药品监督管理局医疗器械司    二OO一年四月四日'

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