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关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国药管械[2000]312号 2006-8-29
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摘要: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局:《医疗器械监督管理条例》是国务院颁发的行政法规,是药品监督管理部门行使医疗器械行政监督职权的法律依据。《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局令第8号)是国家药品监督管理局颁发的有关执法程序的规章,目的是保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权。各级药品监......


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  
  《医疗器械监督管理条例》是国务院颁发的行政法规,是药品监督管理部门行使医疗器
械行政监督职权的法律依据。《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局令第8号)是
国家药品监督管理局颁发的有关执法程序的规章,目的是保证药品监督管理行政机关正确行
使行政处罚职权。
  
  各级药品监督管理行政机关在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,行使医疗器械行政
处罚时,应当执行《药品监督行政处罚程序》的有关规定,严格依法行政。同时,为了更有
利于及时、有效的行使医疗器械行政处罚职权,我局根据医疗器械行政监督的需要,制定了
《药品监督行政处罚程序》的补充执法文书,现将补充的执法文书格式(见附件)印发给你们,
请你们在医疗器械监督执法时,认真贯彻实施。
 
  特此通知
  附件:《药品监督行政处罚程序》补充的执法文书
 
 
                                                     国家药品监督管理局
                                                    二○○○年七月十八日

  

附表1

  中华人民共和国药品监督执法文书

    案件移送书

  ( )药移字( )第 号

 

--------------------

    我局于_________年_____月_______日受理的关于

________________________________________的案件,

根据 __________________________________________

_________________________的规定,该案不属于我局管

辖,现移送你局审理。案件处理结果请函告我局。







  xxxx药品监督管理局

  (公章)

  年  月  日

 

附:案情简介及有关材料________份_________页。

 

----------------------------------------------------------------

 注:本书一式三联。第一联存根,第二联交被移送单位,第三联随案存挡。



附表4-1

  中华人民共和国药品监督执法文书

  调查笔录(首页)

  第____页共____页

________________________________________________________________

案件名称:____________________________地址:______________________

被调查人:________性别:____年龄:____职务:_______与本案关系:_____

工作单位:_________________调查地址:__________________电话:______

调查时间:________年____月____日____时____分至____时____分

调查人:___________、_____________ 单位:_________________________

记录人:__________________

________________________________________________________________

调查记录:















________________________________________________________________

注:被调查人 调查人应在调查笔录终或修改处签字或盖章。

 


附表8

  中华人民共和国药品监督执法文书

  物品清单

___________________________________________

当事人___________________地址:_________________________________

法定代表人:______性别:____年龄:___职务:_____电话:__________

案由:______________时间:___________地点:____________________

执行机关:________地址:_________电话:________执行依据:_______

________________________________________________________________

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     
  

物品名称

  

生产厂家

  

调入单位

  

批号

  

规格

  

数量

  

单价

  

金额

  

包装

  

存放地


  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

当事人:(盖章)    XXXX药品监督管理局

经办人:(签名)    (公章)

  年  月  日    执法人员(签名)

  年  月  日

________________________________________________________________

备注:本文书一式二联,第一联交被处罚单位,第二联留存卷宗备查。

 


附表10

  中华人民共和国药品监督执法文书

  案件合议记录

    第_____页共_____页

________________________________________________________________

案发单位(人):__________________________________________________

案由:__________________________________________________________

合议时间:_______地点:_________主持人:_________记录人:_______

参加人员:______________________________________________________

________________________________________________________________

违法事实:








相关证据:








处理依据:







  案件合议记录续页

    第____页共_____页

________________________________________________________________

合议记录:









________________________________________________________________

处罚建议:








________________________________________________________________

合议人员签名: 记录人员签名:

________________________________________________________________


附表13

  中华人民共和国药品监督执法文书

  行政处罚决定书

  (  )药行罚字(  )第  号

________________________________________________________________

被处罚人(单位):_______________地址:___________________________

法定代表人/负责人:______性别:____年龄:____职务:_____________

________________________________________________________________

经查:你单位有下列主要违法事实:---------------------------------

-----------------------------------------------------------------

上述事实已经违反了______________________________________之规定,

依据____________________________________________________________

____________________________________之规定,现给予以下行政处罚:

_______________________________________________________________

请在接到本处罚决定书之日起15日内到______________________银行缴纳

罚款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起15日内依法向__________

___________________________申请行政复议或3个月内向人民法院起诉。

逾期不履行处罚决定,又不申请复议或起诉的,我局将申请人民法院强制

执行。

 

    XXXX药品监督管理局

      (公章)

    年  月    日

________________________________________________________________

备注:本文书一式三联,第一联交被处罚单位,第二联留存卷宗备查,第

三联必要时交人民法院强制执行。

 


附表14

    中华人民共和国药品监督执法文书

      没收凭证

      (  )药没字(  )第  号

________________________________________________________________

当事人:___________________________地址:_________________________

法定代表人:_________性别:_____年龄:______职务:_______电话:_____

案由:___________________________________________________________

执行机关:_________________地址:_________________电话:___________

________________________________________________________________

根据( )药行罚字( )第____号《行政处罚决定书》的决定,对

下列____________________________执行没收。




附:没收清单




      XXXX药品监督管理局

    (公章)

    年  月  日

________________________________________________

备注:本文书一式三联,第一联交被处罚单位,第二联留存卷宗备查,

第三联必要时交人民法院强制执行。

 


附表15

    中华人民共和国药品监督执法文书

      销毁凭证

    (  )药销字(  )第____号

________________________________________________________________

-------------------------:

根据( )药行罚字( )第______号《行政处罚决定书》的决定,对下列____

____________________________监督销毁。



附:销毁清单

销毁时间:------------------------------------------------------

销毁地点:------------------------------------------------------

销毁方式:------------------------------------------------------

被销毁物品所有单位法人代表或当事人签字:------------------------

特邀参加人签字:------------------------------------------------

经办人签字:----------------------------------------------------





 
  XXXX药品监督管理局

    (公章)

    年   月 

----------------------------------------------------------------

备注:本文书一式二联,第一联交被处罚单位,第二联留存卷宗备查。

 


补表1

                    
  

 

  

中华人民共和国药品监督执法文书

  
  

通知存根(一)

  
  

( )药通字( )第 号

  

被通知单位:
  
  

  

被通知人:
  
  

  

通知事由:
  
  
  
  
  
  

  

应到时间:                   

  

应到处所:
  
  

  

签发人:

  

签发时间:      

  

送达方式:

  

送达人:

  


  
  

  

      

 


补表3

    中华人民共和国药品监督执法文书

    抽样单

    (  )药抽字(  )第  号

----------------------------------------------------------------

被抽样人--------------------------------------------------------

抽样机构:-------------------------------------------------------

样品名称:------------------------------样品编号:--------------

样品生产单位:--------------------------------------------------

样品规格:-------------------抽样数量:-------------------------

抽样方式:------------------------------------------------------

抽样时间:--------------------------------

抽样地点:-----------------------------------------------------

抽样目的:-----------------------------------------------------

  已按照-----------------------------------------------------

规定抽取以上样品作鉴定检验使用。

被抽样人签名:  抽样人签名:

  -------年------------日  ------年------------

备注:抽样记录一式三联,第一联交被抽样人作凭证,第二联随样品送检,第三联留存案卷。

------请--------------------------------------------




  样品标记

  (  )药抽字(  )第  号

样品名称:------------------------------------------------------

样品生产单位:--------------------样品编号:--------------------

规格:---------------数量:----------------其它标记:-----------

 


补表4

  中华人民共和国药品监督执法文书

  案件讨论笔录

 

案由:-------------------------------------------------------------------

讨论时间:---------------------------分至----------------

讨论地点:---------------------------------------------------------------

主持人:------------------- 记录人:-------------------------

出席人员姓名:-----------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

列席人员姓名:-----------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

讨论记录:---------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

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-------------------------------------------------------------------------  共  页第  页

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

案件处理意见:-----------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

出席人员签名:-----------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

部门领导决定:-----------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

 

  ------------------------

-----------------------------------------------------------------

    共  页第  页

 


补表5

  中华人民共和国药品监督执法文书

  责令(限期)改正通知书

    (  )药责改字(  )第  号

-----------------------------------------------------------------

------------------------(当事人):

你(单位)--------------------------------------------

----------------------------------------------------

-----------的行为,违反了---------------------------

------------------------------------的规定,根据《中

华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,本行政机关

责令你(单位)于---------年-----月-----日前改正该行为。

(逾期不改,本行政机关将依据--------------------------

--------------作出行政处罚决定。)






    XXXX药品监督管理局

    (公章)

    年   月   

 


补表6

  中华人民共和国药品监督执法文书

  行政处罚强制执行申请书

    (  )药强申字(  )第  号

-----------------------------------------------------------------

------------------------------------人民法院:

  ---------------日下达的( )药监行罚字( )第 号行政处罚决定

书,已经发生法律效力,受处罚人在法定期限内拒不履行,根据《中华人

民共和国行政诉讼法》第66条规定,或《中华人民共和国行政复议法》第

33条规定,特申请贵院强制执行下列项目:--------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------



附:有关材料




    申请机关(公章)

    年  月  日

申请机关地址:------------------------------------------------

申请机关电话:------------------------------------------------

---------------------------------------------------------

注:本书一式三联,第一联存根;第二联交送人民法院;第三联随案存挡

 


补表7

  药品监督案卷封皮

                                                     
  

处罚决定书文号

  


  
 

  

 

  

案由

  

 

  

 

  


  
  
  
  
  
  
  

  

立案时间

  


  
  
 

  

结案时间

  


  
  
 

  

承办人

  


  
  
 

  

立卷人

  


  
  
 

  

归档时间


  
  
  

保管期限

  

     年     月  日
  

  

     年     月  日
  

  


  
   本卷共 件 页

  


  
  
  
  
  
  

 


补表8

  案卷目录

                                                                                                           
  

序号

  

文件名称

  

页次


  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

 


补表9

  中华人民共和国药品监督执法文书

  听证委托代理书

 

-------------------------------行政机关:

  在---------------------------------------------------------

-------一案中,作为当事人,我委托以下人员作为听证代理人:

  姓名:

  性别:

  年龄:

  工作单位:

  职务:

  委托权限:

  姓名:

  性别:

  年龄:

  工作单位:

  职务:

  委托权限:

 

 

当事人或法定代表人(签字):

年  月  日

 


补表10-1

  中华人民共和国药品监督执法文书

  封存扣押通知书存根

    (  )药封扣通字(  )第  号

----------------------------------------------------------------------------

被执行单位(人):------------------------------------------------------------

根据------------------------------------------------------------------------

规定,该单位()-------------------------------------------------------物品

(封存扣押)于----------------------------,期限:-----------------------



批准人:
-------------------------------------------------------------------

批准时间:----------------------------------------------

执行人:------------------------------------------------------------------

封存扣押时间:-----------------------------------------------

封存扣押期限:------------------------------------------------------------

封存扣押地点:------------------------------------------------------------


---------------------------------------------------------

 


补表10-2

  中华人民共和国药品监督执法文书

  封存扣押通知书副本

    (  )药封扣通字(  )第  号

-----------------------------------------------------------------

----------------------------------

你单位(人)------------------------的下列-------------------经检查

-------------------------------------------------------------根据

-----------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------规定,予以

------------------------------------

1)封存扣押期限:----------------------天。

2)封存扣押地点:-------------------------------------------------

3)在封存扣押期间不准使用,销售或转移;不得改变其原有状态。

附:封存(扣押)物品清单一份。



被封存扣押单位(人):
---------------------------------------------

见证人:姓名:------------------工作单位:------------------------

执行人员:------------------------------------------------------




      (印章)

 

记录员:      年    月    日

 


补表10-3

  中华人民共和国药品监督执法文书

  封存扣押通知书

    (  )药封扣字(  )第  号

-----------------------------------------------------------------

---------------------------------------------

你单位(人)------------的下列------------------------------经检查

-------------------------------------------------------------根据

-----------------------------------------------------------------

-------------------------规定,予以封存。

1)封存扣押期限:----------------------------天。

2)封存扣押地点:------------------------------------------------

3)在封存扣押期间不准使用,销售或转移;不得改变其原有状态。

附:封存(扣押)物品清单一份。



被封存扣押单位(人):
--------------------------------------------

见证人:姓名:-----------------工作单位:------------------------

执行人员:------------------------------------------------------

记录员:     (印章)

  年  月  日

 


补表11

  中华人民共和国药品监督执法文书

  查封(扣押)物品清单

行政机关(印章)

----------------------------------------------------------------

被查封扣押人:--------------------------------------------------

序号  物品名称  数量  规格  金额

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------

执行人员签字: ----------------------------   年  月  日

被封存扣押人签字:---------------------   年  月  日

见证人签字:--------------------------  年  月  日

 


  关于对《药品监督行政处罚程序》中执法文

  书的修正与补充内容的说明

一、关于七种文书的修正说明:

  1、《案件移送书》。原文书未能涵盖医疗器械的内容,

该文书修正后可涵盖大药品概念的全部内容。

  2、《调查笔录》。原文书中的“案由”在执法工作填写

中不好表述,修正为案件名称为宜。“地址”的含义不清,修

正为“调查地址”比较明确。另外增加了“记录人”的内容。

  3、《物品清单》。原文书中的“药品名称” 涵盖过窄,

修正为“物品名称”,修正一个字,即涵盖了医疗器械,也与

《物品清单》的文书名称对应。

  4、《案件合议记录》。原文书中缺少合议记录的内容,修

正后为两页,可充分记录合议的内容。

  5、《行政处罚决定书》。依据《行政诉讼法》第39条规定,

修正后增加了3个月内向人民法院起诉的内容。

  6、《没收假劣药凭证》。将原文书中的“假劣药”、“假、

劣、非法药品”等内容去掉,并将“假劣药品清单”修正为“没

收清单”,使修正后的文书涵盖更广。

  7、《销毁假劣药凭证》。将原文书中的“假劣药”、“假、

劣药品”内容去掉,并将“销毁清单”和“被销毁药品”修正为

“销毁清单”和“被销毁物品”,亦可使修正后的文书更广的涵

盖药品监督行政执法之内容。

二、关于十一种补充执法文书的说明:

  1、《通知》。《通知》与《通知存根》两联使用。该文书是

我们药品监督行政部门在办理执法案件过程中对行政相对人作询

问调查,告知行政相对人权利时使用的文书。

  2、《封条》。《药品监督行政处罚程序》(以下简称《处罚

程序》)第十九条虽然采用了四种执法文书,但对证据可能灭失、

或者以后难以取得的情况,还应增加封存措施。

  3、《抽样学》。《处罚程序》第二十条中“应填写抽样单”。

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十九条也作出

了抽样的规定。如果在执行文书中无抽样单,会影响执法工作的顺

利进行。

  4、《案件讨论全录》。《处罚程序》第二十四条第二款中“对

于重大、复杂的行政处罚案件应当由行政机关负责人集体讨论决定”。

我们认为,为了行政执法案卷的完整性行和严肃性,应增加该文书。

  5、《责令(限期)改正通知书》。《处罚程序》第二十五条中“书

面责令当事人改正或限期改正。”为了充实该条的内容和便于执法中

具体操作,故而该文书。

  6、《行政处罚强制执行申请书》。依据《处罚程序》第五十三

第二款,在向人民法院申请强制执行时,应有必要的方式,因此必须

增补该文书。

  7、《药品监督执法案卷封皮》。依据《处罚程序》第五十四条

补充。

  8、《案卷目录》。依据《处罚程序》第五十四条补充。

  9、《听证委托代理书》。依据《行政处罚法》第四十二条第(5)

款增补该文书。

  10、《封存、扣押通知书》。依据《条例》第三十一条的规定,

增补《封存、扣押通知书》及该文书的副本、存根一套三联式执法

文书。

  11、《查封(扣押)物品清单》。该文书是与《查封、扣押通知

书》配套使用。

  上述说明供参考。


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