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关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:药管械[2000]19号 2006-8-29
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摘要: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:国家药品监督管理局于2000年4月28日发出《关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知》(国药管械[2000]170号)(下称“通知”)后,各地正在按通知的要求安排落实,有些省市已将实施细则报送我司。凡在2000年4月20日(含当日)以后领取到具有医疗器械生......


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
 
  国家药品监督管理局于2000年4月28日发出《关于实施医疗器械生产、经营企业监督
管理办法有关问题的通知》(国药管械[2000]170号)(下称“通知”)后,各地正在按通知
的要求安排落实,有些省市已将实施细则报送我司。现根据我司了解的情况,对有关问题重
申如下:
  
  一、必须严格执行“通知”中的各项要求。凡在2000年4月20日(含当日)以后领取到
具有医疗器械生产或经营业务范围工商执照的企业,不符合《医疗器械监督管理条例》规定
程序领取许可证,或许可证的发放日期在营业执照的发放日期之后,其营业执照中的生产或
经营业务范围不能视为合法。
 
  二、凡2000年4月20日(不含当日)以前已在工商行政管理部门取得医疗器械生产或经
营业务营业执照的企业,须按照“两办法”的规定,严格进行现场审查,经营企业的现场条
件应从严掌握,符合相关规定的方可发证。此类企业的申请,受理日期到2000年10月20
日截止。备案及审批发证工作于2000年12月31日前完成。
 
  三、凡2000年4月20日(不含当日)以前已在工商行政管理部门取得医疗器械生产或经
营业务营业执照的企业,具备下列条件之一的,审查时,可以豁免企业现场审查:
  (一)已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业;
  (二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业;
  (三)已拥有获得准产注册证产品的企业;
  (四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。
  对于符合豁免企业现场检查条件的企业,在资料审查合格后可以发证。为配合对这些企
业的发证,请将符合豁免现场审查条件的企业数和名单尽快上报我司,我们将依此提供第一
批发放的证书。
 
  四、自2001年1月1日起,所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照,方可继续从事医疗器械的生产
或经营。
  至今为止,仍有部分省市尚未报送实施细则,影响我司对细则的审查工作。请没有上报
的省市尽快将实施细则报送我司。
 
  五、以省、自治区、直辖市为单位,各单位应做好发放生产、经营企业许可证的统计分
析工作,每半年上报我司一次。对生产企业的统计分析应体现资产所有制性质、各类产品企
业数、一级法人数、二级法人企业数等。
  对经营企业的统计分析应体现资产所有制性质、各类产品企业数、一级法人企业数、二
级法人企业数、与药品共同经营企业数、独立经营器械企业数等。
 
 
                                             国家药品监督管理局医疗器械司
                                                  二○○○年七月十日

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