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关于调整部分非处方药说明书的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国药监注[2002]326号 2006-8-29
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摘要: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),国家药品监督管理局组织对部分非处方药品说明书进行了论证,经研究,决定对聚维酮碘软膏等22个药品说明书内容进行调整(见附件)。 药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起,即......


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

    根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),国家
药品监督管理局组织对部分非处方药品说明书进行了论证,经研究,决定对聚维酮碘软膏
等22个药品说明书内容进行调整(见附件)。现将有关事项通知如下:

    各省(区、市)药品监督管理局接此通知后,组织并受理辖区内药品生产企业相关非处方药品审核登记的变更申请,换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》),新旧《登记证书》的编号不变。

    药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起,即可使用调整后的药品说明书。其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办[2002]195号)中的第三条办理。


    附件:部分非处方药说明书调整内容


                                                       国家药品监督管理局
                                                      二○○二年九月十九日

附件:

         部分非处方药品说明书调整内容

1.聚维酮碘软膏

项目

原内容

调整后内容

作用类别

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

本品为妇科用药类非处方药药品。

适应症

用于皮肤黏膜感染。

用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。

用法用量

涂于患处,成人和小儿均为每日1-2次。

阴道给药法:

  1. 将软膏注入阴道深处。
  2. 每次一支、每天一次,宜睡前使用。
  3. 六至十天为一疗程。

外用法:

将软膏推出适量,均匀涂抹于外阴粘膜的病患部位。

禁忌

感染面积过大者禁用。

对碘过敏者禁用。

注意事项

1.对本品及碘过敏者禁用。

  1. 本品能完全杀灭精子,用药时不能受孕。停药三天后即可正常受孕。
  2. 为防止沾染衣物,使用后应卧位。

不良反应

偶见皮炎和过敏反应。

极个别病例用药时创面粘膜局部有轻微短暂刺激,片刻后即自行消失,无需特别处理。

备注:

  1. 用于皮肤科用的聚维酮碘软膏继续使用原说明书内容,本调整只适用于用于妇科的聚维酮碘软膏制剂
  2. 聚维酮碘软膏的“双跨”身份继续保留。

 

2.聚维酮碘栓

项目

原内容

调整后内容

适应症

用于念珠菌性外阴阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。

用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎。

注意事项

6.本品仅供阴道给药,切忌口服。

6.本品仅供阴道及直肠给药,切忌口服。

规格

每粒含有效碘0.017-0.023

每粒含聚维酮碘按有效碘计算为0.02

 

3.枸橼酸钙片

项目

原内容

调整后内容

注意事项

2.高钙血症、高尿血症、含钙肾结石或有肾结石病史者禁用。

2.高钙血症、高尿血症者禁用。

药物相互作用

9.与氧化镁等有轻泻作用制酸药合用或交叉应用,可减少嗳气、便秘等副作用。

9.与氧化镁等有轻泻作用制酸药合用或交叉应用,可减少便秘等副作用。

 

4.枸橼酸钙咀嚼片

   调整内容同上。

5.乙酰半胱氨酸颗粒剂

项目

原内容

调整后内容

注意事项

2.不宜与金属,橡皮,氧化剂,氧气接触,因可发生不可逆性结合而失效。

删除

6.酚咖片

项目

原内容

调整后内容

作用类别

感冒

解热镇痛类

 

7.复方葡萄糖酸钙口服液(10毫升:0.11克(钙元素))

项目

原内容

调整后内容

用法用量

口服。成人一次10毫升,一日1次,饭后服用。

口服。成人一次10-20毫升,一日2-3次,饭后服用。

 

8.维生素AD滴剂(每克含维生素A9000单位,维生素D3000单位)

项目

原内容

调整后内容

用法用量

口服。成人一次10-15滴;一岁以下小儿一日5滴,一岁以上一日7-8滴。

口服。一次1/6克(相当于 滴)。

 

9.枸椽酸铋钾颗粒

项目

原内容

调整后内容

用法用量

口服,成人一次300毫克,一日3-4次,餐前半小时服。

口服,成人一次1袋(相当于铋110毫克),一日3-4次,餐前半小时服。

 

10.复方孕二烯酮片

项目

原内容

调整后内容

注意事项

如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,停药半年后再怀孕。

如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,直到出现第一个月经周期后再怀孕。

 

11.三相避孕片

    调整内容同上。

12.维D钙咀嚼片

项目

原内容

调整后内容

药物组成

本品每片含主要成分碳酸钙0.75克(相当于钙300毫克),维生素D150国际单位。

本品每片含主要成分碳酸钙0.75克(相当于钙300毫克),维生素D100国际单位。

 

13鼻炎

项目

原内容

调整后内容

功能主治

用于鼻窦炎

用于急慢性鼻炎。

 

14.金莲花颗粒

项目

原内容

调整后内容

功能主治

用于咽喉肿痛。

用于上呼吸道感染,咽炎,扁桃体炎。

 

15.胃苏颗粒(冲剂)

项目

原内容

调整后内容

功能主治

主治胃脘胀痛。

主治气滞型胃脘痛,症见胃脘胀痛,窜及两胁,得嗳气或矢气则舒,情绪郁怒则加重,胸闷食少,排便不畅及慢性胃炎见上述证候者。

 

16.驴胶补血颗粒

项目

原内容

调整后内容

作用类别

月经不调类

月经不调、虚证类

规格

每袋装8

每袋装8克、20

 

17.益血生胶囊

项目

原内容

调整后内容

功能主治

健脾生血,补肾填精。用于脾肾两亏所致的,贫血头昏眼花,心悸气短,体乏无力,面色萎黄。

健脾生血,补肾填精。用于脾肾两亏所致的血虚,症见头昏眼花,心悸气短,体乏无力,面色萎黄,以及贫血见上述症侯者。

 

18.龙牡壮骨颗粒

项目

原内容

调整后内容

功能主治

强筋壮骨,和胃健脾。用于治疗,小儿多汗,夜惊,食欲不振,消化不良。

强筋壮骨,和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病,症见小儿多汗,夜惊,食欲不振,消化不良。

 

19.和兴白花油

项目

原内容

调整后内容

功能主治

用于昆虫叮咬及瘙痒性皮肤病。

用于头晕头痛,伤风鼻塞,肌肉酸痛,蚊叮虫咬。

 

20.跌打按摩药膏

项目

原内容

调整后内容

作用类别

急性软组织扭挫伤类

急、慢性软组织扭挫伤类

 

21.消痛贴膏

项目

原内容

调整后内容

作用类别

慢性软组织扭挫伤类

急、慢性软组织扭挫伤类

 

22.云南白药创可贴

项目

原内容

调整后内容

作用类别

急性软组织扭挫伤类

外科用药类


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