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关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国药监办[2002]195号 2006-8-29
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摘要: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为贯彻实施《药品管理法》,推动药品分类管理制度的实施,2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究,现将有关工作事项通知如下: 一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种(包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品)医学、药学再评价工作,对确定转为国家标准的......


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

    为贯彻实施《药品管理法》,推动药品分类管理制度的实施,2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究,现将有关工作事项通知如下:

    一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种(包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品)医学、药学再评价工作,对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》(下称《目录》)。

    对地标转国标并遴选为非处方药品的,我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)后,必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间,其原有说明书可继续使用。

    二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作(国药监安[2001]547号)。鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价,我局决定放宽时限。请各省(区、市)药品监督管理局按国药监安[2001]547号文件的相应要求组织药品生产企业(进口药品代理商)申报处方药品转换评价为非处方药品的工作,申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。逾期申报的,我局不予受理。

    下列情形的品种不属此次申报范围:
    (一)地方标准的药品;
    (二)与《目录》中同类品种适应症(功能主治)不相同的;
    (三)一、二类新药首次上市时间未满5年的;
    (四)进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。

    三、本通知“一”、“二”中涉及的,经遴选和评价转换为非处方药品的,药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省(区、市)药品监督管理局申请非处方药品审核登记,经省(区、市)药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后,按非处方药品的有关规定组织生产。原有包装材料自说明书印发之日起一年内可继续使用。一年后(以生产批号为准),仍继续使用原有包装材料的,按照《药品管理法》第八十六条进行处罚。

    各省(区、市)药品监督管理局自印发《目录》中的品种说明书之日起,即可受理药品生产企业申请审核登记。审核登记工作要按照《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品包装、标签规定细则(暂行)》(国药监注[2001]482号)、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号)、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市[1999]454号)和我局有关非处方药品审核登记的要求进行。

    凡未在规定时限内进行审核登记的药品,自其说明书印发之日一年后停止生产,直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品(“双跨”)的品种,未进行审核登记的,不能按非处方药品生产,只能作为处方药品。仿制《目录》的药品,经省(区、市)药品监督管理局审核登记后,按非处方药品的要求生产。

    四、地方标准经整顿通过的品种,除已明确不得在大众媒介发布广告的,其他品种由相关部门(中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司)提供有效证明,可以在大众媒介发布广告至2002年11月30日。

    五、地方标准经整顿通过的品种,已明确为非处方药的,可以在大众媒介及医学、药学专业媒介发布广告。

    六、由于部分地区报送的第一批非处方药品审核登记的软盘无法读取,加上后续第一批部分非处方药品甲类转乙类的工作,致使各地区报送的数据比较散乱,给我局建立非处方药品管理数据库带来了一定困难。请各省(区、市)药品监督管理局于2002年7月31日在报送处方药品转换评价为非处方药品申报材料时,将你地区第一批非处方药品审核登记软盘(包括甲类转乙类、补充审核登记的最终结果)一并报送我局安全监管司。


                                                     国家药品监督管理局
                                                   二○○二年五月二十四日

 


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