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关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国药管注[2000]519号 2006-8-29
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摘要: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行,下称《规定》)业经国家药品监督管理局局务会议审议通过,以国家药品监督管理局第23号令发布,将于2001年1月1日起执行。现将实施工作中的有关事宜通知如下:一、规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要......


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:
 
  《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行,下称《规定》)业经国家药品监督管理局局务会议审议通过,以国家药品监督管理局第23号令发布,将于2001年1月1日起执行。现将实施工作中的有关事宜通知如下:
 
  一、规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施之一,是维护医药市场秩序、保证公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织本辖区药品监督管理部门和药品研究、生产、经营、使用单位认真学习、广泛宣传、贯彻执行。
 
  二、各省(区、市)药品监督管理局要在认真学习《规定》的基础上,对辖区内药品生产企业生产的药品所使用的包装、标签和说明书进行调查摸底,找准存在的问题,并在此基础上进行清理检查,重新审核工作。
 
  三、各省(区、市)药品监督管理局应充分认识清理检查、重新审核药品包装、标签和说明书工作的重要性和艰巨性,组织专人负责,并有计划、有部署地开展此项工作。
 
  四、各药品生产企业应按照《规定》要求,对照检查所使用的包装、标签和说明书,凡不符合要求的,要重新设计,并报经所在地省(区、市)药品监督管理局核准后方可印制使用。
 
  五、凡属地方标准的药品,其包装、标签和说明书可按照地方标准药品再评价工作的要求,在上升为国家药品标准,重新核发药品批准文号之前,企业应按照《规定》重新设计并报省(区、市)药品监督管理局核准后使用。
 
  六、进口药品的包装、标签及说明书凡不符合本规定的,在申请换发《进口药品注册证》时一并提出新的设计样稿,并在换发注册证后使用新批准的包装、标签及说明书。
 
  七、现已印制的包装、标签及说明书,凡不符合本规定的,使用限期至2002年6月30日止。
 
  八、各省(区、市)药品监督管理局应在2002年6月30日前完成对辖区内所生产药品包装、标签和说明书的清理、审核工作。在此工作期间,各相关部门应密切配合,保证药品市场秩序不乱,帮助指导企业顺利完成申报改换包装、标签和说明书的工作。
 
  九、各省(区、市)药品监督管理局在此项工作中要注意总结经验,加强与我局的联系,遇有问题及时沟通,以确保此项工作顺利完成。
 
 
                                                  国家药品监督管理局
                                                 二○○○年十一月八日

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