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关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国药管安[2000]278号 2006-8-29
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摘要: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书已经公布(国药管注[2000]273号)。对非处方药药品进行审核登记,是实施药品分类管理中一项重要的开创性工作,对于规范非处方药的监督管理,探索我国非处方药管理模式,指导消费者科学、正确地使用非处方药进行......


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
 
  第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书已经公布(国药管注[2000]273号)。对
非处方药药品进行审核登记,是实施药品分类管理中一项重要的开创性工作,对于规范非处
方药的监督管理,探索我国非处方药管理模式,指导消费者科学、正确地使用非处方药进行
自我药疗,具有十分重要的意义。同时,这项工作面临时间紧、技术难度大、情况较复杂的
局面。为科学、规范地按时完成好这项工作,根据“关于对第一批《国家非处方药目录》药
品进行审核登记工作的通知”(国药管安[1999]425号)的有关要求,现提出如下补充说明,
请遵照执行。
 
  一、各省(区、市)药品监督管理局或负责非处方药药品审核登记工作的部门,要及时将
文件和要求转发或通知至辖区内所有药品生产企业。由于此项工作具有严格的时限性和政策
性要求(国药管安[1999]425号文件已做出明确规定),因此,必须做到严谨、认真、仔细,
特别是应防止因生产企业的漏报而造成工作上的被动和对企业产生不良结果。
  尚未成立药品监督管理局的省(区、市),其医药管理部门和卫生厅(局)药政处(局)要立
即协商并确定办事部门和责任人。地方机构改革涉及人员变动时,一定要将此项工作衔接安
排好。
 
  二、非处方药药品审核登记涉及许多方面的工作,为此,我局已发布了国家药品监督管
理局令第10号,先后印发了国药管安[1999]198号、399号、425号和国药管市[1999]
454号、国药管注[2000]273号等文件。各省(区、市)药品监督管理部门对此要认真研究,
制定审核登记阶段的工作方案和计划,工作部署要明确,要结合本地实际情况精心组织、落
实到位。
 
  三、各省(区、市)药品监督管理部门在受理生产企业申报审核登记时,要以国家公布的
非处方药药品使用说明书作为制剂品种受理范围和审核使用说明书的标准。
  (一)要认真查验生产企业《非处方药药品审核申请表》(国药管安[1999]425号文件
附件3)所载内容和相应批件(复印件)。凡不属于申报范围的品种一律不予受理。
  (二)对属于受理范围的品种,凡不符合申报材料规定要求的,由省局明确答复企业并要
求限期再报。
 
  四、为提高药品监督管理水平,方便非处方药药品市场的监督管理,我局组织编制了非
处方药药品审核登记管理软件,并随文发送。内容包括:《非处方药药品审核登记证书》的
表式及管理系统使用说明。各省(区、市)药品监督管理部门在审核登记工作中要使用计算机
应用管理软件对受理品种进行登记、管理和备案。2000年10月31日前,将审核通过的品
种以计算机软磁盘(3.5英寸)的形式连同国药管安[1999]425号文件要求报送的材料一并
报送国家药品监督管理局、国家药典委员会、中国药品生物制药品检定所。
  非处方药药品审核登记管理系统安装和使用请参阅“OTC药品审核登记管理系统”使用
说明。
 
  五、各(区、市)药品监督管理部门在审核受理品种的使用说明书、标签和包装时,要严
格执行我局已发布的对非处方药药品使用说明书、标签、包装和专有标识的有关规定。
  为使各省(区、市)药品监督管理部门在审核登记中做到政策统一、严谨规范,对国药管
安[1999]425号文件附件一“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”作了补充
说明(详见附件)。
 
  六、第一批《国家非处方药品目录》中的个别制剂品种不在此次公布的使用说明书中,
请省(区、市)药品监督管理部门在转发文件或通知时向生产企业说明,待我局经标准复核确
认并公布其使用说明书后再予审核登记。
  
  七、各省(区、市)药品监督管理部门在审核登记中如遇技术问题,请与我局药品评价中
心直接联系。
  联系电话:010-67164985,传真:010-67164984
  生产企业或其他单位如需订购《第一批非处方药药品使用说明书汇编》,请与我局药品
评价中心联系。
  联系电话:010-67164978,传真:010-67164984
 
  附件:非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明
 
 
                                                      国家药品监督管理局
                                                      二○○○年七月八日
 
 
 附件:
         非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明
 
  一、使用说明书
  1、标准来源
  为方便各省(区、市)药品监督管理部门审核登记,此次公布的药品标准来源标注在非处
方药药品使用说明书上,但不要求企业在使用说明书中标示。
  使用说明书中的药品通用名称、英文名称、汉语拼音、性状、规格的内容均以注明的标
准来源为依据,并进行了部分调整。各省(区、市)药品监督管理部门进行审核时,如企业执
行标准与注明的标准来源不符,应该对其执行标准是否为国家标准进行审核,如是国家标准,
以上各项内容可按其执行标准进行审核,如不是国家标准,则不能作为非处方药进行审核登
记。
 
  2、警告语
  使用说明书上均要注示“请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使
用”,并标注在使用说明书最上方,并以加重字体表示。
  药品销售基本单元包装的标签上必须印有警告语,使用说明书上警告语字体不能小于正
文字体尺寸。
 
  3、非处方药专用标识
  按国药管安[1999]399号和国药管安[1999]425号文件规定执行。
 
  4、使用说明书标题
  药品使用说明书均应以“XXX使用说明书”为标题。药品名称可以使用商品名称或通用
名称。
 
  5、药品名称
  西药药品名称包括通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称四项。中成药包括药品名
称、汉语拼音两项。
  无通用名称的品种(如钙尔奇D、施尔康等),暂以“正式品名”代替“通用名称”项;
汉语拼音应与通用名称相一致;商品名称由企业自行填写,但必须查验其批准文件,商品名
称相应的汉语拼音及英文名称可标注在其中文商品名称之后,对于没有商品名称的药品,“商
品名称”项应删除。
  药品名称必须在标签中注明,如同时有商品名称,则商品名称与通用名称必须有间隔,
不得连用。
 
  6、性状
  性状根据标准编写,并增加了品种的颜色。企业可根据实际情况自行填写。
  审核登记时,可按企业实际情况进行审核。应尽量将药品的颜色、性状等描写清楚。
 
  7、药物组成
  药物组成分为主要成分和辅料两个部分。其中,辅料内容由企业自行填写。
  审核登记中应注意审核企业是否将辅料写全,对于色素、防腐剂应按“防腐剂(XXX)”
形式书写;部分中成药品种原标准中未写全其处方组成,《第一批非处方药药品使用说明书
汇编》(下称《汇编》)中进行了补充和完善。药品使用说明书必须与《汇编》中的规定完全
相同。
 
  8、作用类别
  作用类别是根据第一批《国家非处方药目录》(中成药按《国家非处方药专论》)中规定
的类别编写。对于西药维生素与矿物质等两类合并在一起的类别,根据品种实际情况进行了
分别处理。中成药中将原“中风后遗症类”改为“中风恢复期类”,并从原“中风后遗症类”
药品中分离出“高血脂类”。
  使用说明书中此项内容必须与《汇编》规定相同。
 
  9、药理作用
中成药只有1985年后的新药有明确的药理作用,其它品种无药理作用,因此,除部分新药
使用说明书中包括药理作用外,其它品种未编写药理作用。
  此项内容必须与《汇编》规定相同。
  
  10、适应症
  此项内容必须与《汇编》规定相同。
 
  11、用法用量
  药品用量内容必须与《汇编》规定相同。对于一些《汇编》中未进行统一规定的用量(如
滴剂中用量应以滴为计量单位,乳膏剂应以长度为单位表示,但由于各企业使用器材不同,
《汇编》中无法进行统一规定),应由企业根据实际情况进行填写,各省根据企业实际情况
进行审核。
  药品使用方法企业可在《汇编》规定的范围内进行细化。特别是对栓剂、滴眼液等剂型,
应由企业尽量将使用方法描述清楚。审核登记中应注意使用方法不能对消费者误导或有其它
方面的暗示,如用法中涉及到用量,必须与《汇编》规定用量相同。
 
  12、注意事项、药物相互作用、不良反应
  以上内容不得少于《汇编》规定。如企业由于使用辅料、包装材料不同,或其他原因希
望增加相关内容,各省药品监督管理部门可酌情进行审核。应注意企业增加内容不得与《汇
编》规定内容相矛盾,并不能对消费者有误导。
 
  13、贮藏条件、规格
  以上两项均按标准规定进行编写,对于标准中无“规格”项的西药复方制剂,“规格”
项可删除。
  药品规格必须在标签上注明。
  
  14、包装、批准文号、生产单位
  以上内容由企业自行填写,各省进行审核,并应在标签上注明。
 
  15、有效期、生产批号、生产日期
  部分品种标准规定中无有效期一项,应由企业自行制定产品负责期,各省审核登记中应
注意严格审核,有效期应以“至X年X月”形式表达。
  如企业由于生产原因不能在使用说明书上注明生产日期,必须在“生产日期”项下标明
“见XXX”字样。
  生产批号必须在标签上注明。
 
  16、以上各项由生产企业自行填写的内容,必须保证科学、准确,并应以其批准的药品
标准为审核依据。
 
  二、标签、包装
  标签、包装的内容和要求按国药管安[1999]425号和国药管市[1999]454号文件规
定进行审核。

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