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关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者: 2006-8-29
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摘要: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门: 为理顺关系,统一标准,促进今后GMP认证工作的更好开展,我局根据“关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知“(国药管安[1999]261号)精神,将于近期对获得原中国药品认证委员会颁发“药品GMP认证证书“的企业(以下称原认证企业)和通过原国家医......


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:   为理顺关系,统一标准,促进今后GMP认证工作的更好开展,我局根据"关于实施《药 品生产质量管理规范》有关规定的通知"(国药管安[1999]261号)精神,将于近期对获得 原中国药品认证委员会颁发"药品GMP认证证书"的企业(以下称原认证企业)和通过原国家医 药管理局组织的GMP达标企业(以下称原达标企业),开展复核工作,现将有关工作安排如下:   一、原认证企业GMP复核标准为"药品GMP认证检查评定标准",复核重点为原检查组提 出的整改内容。企业应按照GMP复核标准,进行认真自查整改,自查工作应于1999年11月底 前完成,并于1999年12月底前将自查报告上报国家药品监督管理局药品认证管理中心,经 局药品认证管理中心审核,签署意见后报国家药品监督管理局安全监督司。   二、原达标企业GMP复核标准为"药品GMP认证检查评定标准",复核重点为原检查组提 出的整改内容。企业应按照GMP复核标准,进行认真自查,自查工作应于1999年11月底前完 成。并填写《药品GMP认证申请书》一式二份,连同自查报告一并上报所在地省级药品监督 管理局。   省级药品监督管理局对原达标企业进行复核,复核工作应于1999年12月底前完成。省 级药品监督管理局将复核报告连同企业自查报告、《药品GMP认证申请书》一同上报国家药 品监督管理局药品认证管理中心,经局药品认证管理中心审核,签署意见后报国家药品监 督管理局安全监管司。   原达标企业如已通过了原中国药品认证委员会组织的GMP认证的,按原认证企业办理有 关复核手续。   三、国家药品监督管理局根据原认证、原达标企业的整体复核情况,将组织检查组进 行抽查。并于2000年1月底基本完成抽查工作。原认证企业与原达标企业复核合格后,由国 家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》。   四、未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市,可由省级医药管理部门、药 政管理部门共同对原达标企业进行GMP复核工作。   五、原认证、达标企业现已通过我局组织的药品GMP认证现场检查的,则不需复核,待 我局审核后颁发证书。    国家药品监督管理局    一九九九年七月十四日' 文号:国药管安[1999]317号

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